excel支架怎么样VEITH 2024｜GORE®主动脉疾病全腔内修复解决方案最新进展
腔内器具的发展促进了腔内修复技术的进步，进而提高主动脉腔内修复手术的成功率，降低不良事件的发生率。为满足广大主动脉疾病患者更有效、更安全的治疗需求，戈尔公司推出了系列主动脉创新产品，并积极开展临床循证证据收集和经验积累工作。
2024年11月19～23日，在第51届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2024）上，来自美国德克萨斯大学西南医学中心Carlos H Timaran教授分享了GORE® TAMBE支架治疗复杂AAA和TAAA的关键性试验的最新结果，荷兰埃因霍温理工大学Marc van Sambeek教授和美国布鲁克林Maimonides医学中心Robert Y. Rhee教授基于最新关键性临床试验证实了GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架持久安全有效。
关键结果：技术成功率达99％，无30天或院内死亡，无Ⅰ或Ⅲ型内漏；CA和SMA通畅率达100％，左肾动脉通畅率达96％，右肾动脉通畅率达99％。1例卒中，2例截瘫。9例患者进行了12次再干预手术，均为轻度干预，包括7例球扩＋额外的支架植入术，1例球扩，2例全闭塞，1例弹簧圈栓塞，1例腹膜后出血控制。
GORE® TAMBE治疗累及内脏动脉的复杂胸腹主动脉瘤患者的早期安全有效。关键性研究结果表明，GORE® TAMBE技术成功率高，无30天死亡，安全性事件发生率极低。
30天结果：2例Ⅰ或Ⅲ型内漏，24例其他类型内漏，无支架移位；1例因髂支受压行再次PTA干预，1例死于COVID相关呼吸功能不全。
1年结果：无新发Ⅰ或Ⅲ型内漏，30例其他类型内漏，无支架移位；3例栓塞再干预，6例死亡，其中2例死因不明，1例MI，1例恶性肿瘤，2例呼吸衰竭。
2年结果：无新发Ⅰ或Ⅲ型内漏，21例其他类型内漏，无支架移位；1例栓塞IMA再干预，10例死亡，其中1例死因不明，9例与动脉瘤不相关。
3年结果：无新发Ⅰ或Ⅲ型内漏，5例其他类型内漏，无支架移位；无新发再干预，4例死亡，均与动脉瘤不相关。
EXCeL研究结果证实GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架在EVAR中表现出色。GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架在EVAR术后1年基本保持稳定，术后3年无支架移位、无转为开放手术，仅1例Ⅰa型内漏（已成功干预），无AAA相关死亡。
GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架——短瘤颈或成角瘤颈的最佳肾下锚定利器
GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架独特的设计和工艺使其完美契合以上需求。这款支架于2017年获FDA批准进行美国IDE临床试验，于2020年获FDA批准适用于15
mm－60°解剖结构，2024年进一步获FDA批准适用于10
mm－90°解剖结构。
本研究为前瞻性、非随机双臂、关键性研究，将患者分为两个亚组：短瘤颈亚组（≤60°，n＝80）和大成角瘤颈亚组（＞60°且＜90°，n＝95）。
短瘤颈亚组：1年结果显示，98.5％免于主要有效性终点事件，100％免于30天主要安全性终点事件[2]。3年结果显示，约88％的患者瘤囊稳定，约60％的患者瘤囊回缩，无Ⅰ、Ⅲ和Ⅳ型内漏，无AAA破裂／支架迁移／断裂，无动脉瘤相关死亡[3]。这一结果充分证实了GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架在EVAR术后持久安全有效。
大成角瘤颈亚组：95例患者平均年龄为74.4岁，最大瘤体直径为62.9 mm，瘤颈长度为21.3 mm，肾下瘤颈成角为71.6°。主要安全性结果：术后30天96.7％的患者免于主要安全终点事件，仅3例失血量超1000 mL；无死亡／卒中／MI／肠缺血／截瘫等事件发生。12个月有效性结果：94.8％的患者成功达到主要有效性终点，技术成功率达97.4％，无Ⅰ或Ⅲ型内漏，无支架迁移或瘤体破裂或动脉瘤相关死亡。值得一提的是，术后12个月，98.7％的瘤体维持稳定，34.7％的瘤体回缩≥5 mm，仅1例瘤体增长≥5 mm[4]。这一结果提示，即便应用于严重成角的肾下AAA，GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架依旧能获得令人满意的临床安全性和有效性结果。
美国IDE研究数据的中期结果充分证实了，GORE® EXCLUDER® Conformable可主动调控腹主动脉覆膜支架优秀的耐久性结果。其中大成角亚组的12个月结果进一步展示了其在复杂解剖瘤颈中的完美表现，其5年结果还在持续随访中，期待更多有力数据支持。
C-EXCC适用于肾下腹主动脉瘤（AAA）的腔内修复，适合的解剖结构如下：充足的髂／股动脉入路；肾下主动脉治疗瘤颈直径范围在13-32 mm且瘤颈最小长度为10 mm；近端瘤颈成角≤90°；髂动脉治疗直径范围在8-25 mm且髂动脉远端锚定区长度至少10 mm。
在支撑鞘管和硬导丝的辅助下，推进和放置设备。术中预置导管以最大限度提高准确性。首次放置时，可以略高于预定目标。释放过程中不断优化支架释放位置，进行近端成角的调整，以消除“鸟嘴”现象，实现支架近端与血管更好贴合密封。输送系统撤出前，可以用球囊扩张瘤颈。
这项前瞻性、非随机双臂、关键性研究中，特设瘤颈严重成角亚组（＞60°且≤90°），95例患者1年随访已完成，计划随访5年。技术成功率达到97.9%，98.9%的患者无设备相关严重不良事件。无Ⅲ性内漏、移位、破裂或支架断裂事件发生。4例患者发生Ⅰ型内漏，1例转开放修复，1例设备闭塞。
1年关键性研究结果显示，GORE® EXCLUDER® Conformable AAA设备在瘤颈严重成角（＞60°且≤90°）患者治疗中安全有效，无Ⅲ型内漏、移位、完整性问题或动脉瘤破裂，而且ⅠA型内漏和转开放修复发生率低。该设备因其出色的顺应性、再次定位能力以及角度控制功能为肾下锚定区较短的患者提供了新的腔内治疗选择。
参考文献
[1] Farber MA, Matsumura JS, Han S, Makaroun MS, Suckow BD, Timaran CH, Mendes BC, Oderich GS. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2024 Nov;80(5):1326-1335.e4. doi: 10.1016／j.jvs.2024.05.020.
[2] Rhee R, Oderich G, Han S, Long C, Muck P, Moore E, Matsumura J; EXCC investigators. One-year results of the GORE EXCLUDER Conformable AAA Endoprosthesis system in the United States regulatory trial. J Vasc Surg. 2022 Oct;76(4):951-959.e2. doi: 10.1016／j.jvs.2022.04.029.
[3] Yamanouchi D, Oderich GS, Han S, Long C, Muck P, Moore E, Matsumura JS, Rhee R; EXCC Investigators. Three-year outcomes of a US pivotal trial substudy for conformable endoprosthesis in ≥10 mm nonangulated neck anatomy. J Vasc Surg. 2024 Sep 19:S0741-5214(24)01884-6. doi: 10.1016／j.jvs.2024.06.166.
[4] Rhee RY, Almadani MW, Yamanouchi D, Oderich GS, Han S, Moore E, Matsumura JS. Early results from the pivotal trial substudy of the GORE EXCLUDER conformable endoprosthesis in angulated necks. J Vasc Surg. 2024 Sep 17:S0741-5214(24)01894-9. doi: 10.1016／j.jvs.2024.09.013.
[5] D'Oria M, Tenorio ER, Oderich GS, Mendes BC, Kalra M, Shuja F, Colglazier JJ, DeMartino RR. Outcomes of the Gore Excluder Iliac Branch Endoprosthesis Using Division Branches of the Internal Iliac Artery as Distal Landing Zones. J Endovasc Ther. 2020 Apr;27(2):316-327. doi: 10.1177／1526602820905583.
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