为什么要用湿化器YY_T 0464-2019一次性使用血液灌流器.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0464—2019代替YY0464—2009一次性使用血液灌流器Disposable hemoperfutor2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布
YY/T次前言范围2规范性引用文件术语和定义分类与型号命名5要求.6试验方法7标志与说明书包装、运输、贮存附录A（规范性附录)血液灌流器微粒含量测定方法参考文献11
YY/T6.11进行试验，应符合5.13要求。6.144有效期取过期不超过一个月的产品（仲载法，宜优先采用)或经过一段加速至保存期的产品，对产品的微粒脱落、无菌、热原、细菌内毒索、密封性能进行检测，应符合5.14的要求。注：加速老化过程可参考YY/T0681.1的有关规定。7标患与说明书7.1每支谨流器在外壳明显位置应有下列标志：a)产品名称和型号；b)注册人和生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式：c)医疗器械注册证书编号；(P生产日期；e)生产批号；f)灭菌方法和使用期限或失效日期；g)吸附剂容量；h)最高使用压力；i)尤菌、“一次性使用字样或者符号。注：如适用，可案用YY/T0466,1中的符号。7.2合格证明上应有下列标志：a)生产企业的名称；b)产品名称和型号；c)检验日期，注，如适用，可采用YY/T0466.1中