MediCafe一句话点评：医疗产品科普好文欢迎大家关注！
来源：医咖&医配淘联合出品，转载需获得授权
“飞雪连天射白鹿，笑书神侠倚碧鸳”，
金庸老先生这些经典的武侠著作陪伴笔者走过了童年，著作中描述了很多厉害的兵器，倚天剑，屠龙刀，打狗棒，黑白双剑， 圣火令， 珊瑚金拐杖 ，鳄尾剪， 银钩铁划等，让人看得热血沸腾，在心里埋下了一颗武侠的种子，期待有朝一日能仗剑走天涯。之后又接触了《隋唐演义》，《七侠五义》,古龙等武侠小说，对里面的十八般武器饶有兴趣，诸如“九长九短“，”十八般武艺样样精通“等，整日沉迷于兵器谱里，让笔者度过那段难忘的青葱岁月。
从今天开始，医咖和医配淘联合制作并发布医疗器械科普好文。
长大之后有幸从事医疗器械这个行业，在这行业里一待十多年。
从一无所知，到通晓众多医疗器械耗材。在笔者看来，医疗器械和古代的冷兵器有着共同点：都是对敌作战的武器，古人十八般兵器是克敌制胜的法宝，而今医疗器械耗材是医生战胜病魔的武器，他们都是左右最终结局的重要因素。
这不禁让我产生一种将古代兵器和现代医疗器械两者建立链接的想法，依照十八般兵器谱将现代的医疗器械手术外科耗材也进行排位，建立医疗器械耗材兵器谱。
十八般兵器泛指多种技艺，其内容在各个时期有所不同。其名称，始见于元曲，为中华武艺和武器的象征。
由于该称呼来源于戏曲，我们就采用戏曲的说法，将刀、枪、剑、戟、斧、钺、钩、叉、镋、棍、槊、棒、鞭、锏、锤、抓、拐、流星锤列为十八种兵器。
近现代医疗器械可以追溯于1595年发明的显微镜，距今不过500多年历史，在此期间里产出了丰硕的成果，诞生了一系列关键器械，极大的推动了医疗器械的发展。
“大道至简”，万事万物皆有相通之处，斗胆将器械耗材与十八般兵器逐一对应，进行排序。
我们想利用这个机会重新梳理一下常用的医疗器械，重温每个医疗器械的发展史——它的过往，它的进化，它的现状，将会对它的未来有所启迪。
我们试图系统梳理每个产品的原理、设计、结构中的关键点，希望给各位读者一个新的视角，重新认识这些司空见惯的医疗器械。
“好的零部件才能造就好的产品”，我们不仅介绍产品本身，我们更开创性的分析其内部结构和主要零部件，列出了核心零部件的关键要求。
我们希望通过该系列文章追本溯源，给从事医疗器械产品设计研发的同仁一些启发，帮助大家真正理解这些产品出现的原因、设计的思路、迭代的历程，从零部件设计制造的角度更好地实现产品功能。如果对大家能有一些启发，笔者也就非常欣慰。
医疗耗材兵器谱之枪篇——消融电极
枪为“十八般武器”之一，“四大名器”之首，被称为“百兵之王”。
“枪，谓木两头锐者也”——《苍颉篇》。枪在古代也被称作矛，为刺兵器，杀伤力很大，其长而锋利，使用灵便，取胜之法，精微独到，其他兵器难与匹敌，故称为“百兵之王”。
扎枪要直出直入，须平正灵活，迅速，腰腱劲直透枪尖，势如潜龙出入。扎枪又分为上平，中平和下平，以中枪为法，并有“中平枪、枪中王，当中一点最难挡”的说法，可见枪的威力之强，能在战场上直击要害。
图源：网络
在医疗外科耗材中，消融电极与之相呼应。消融电极不仅外形与枪十分相似，而且还与枪一样直击要害，不可阻挡。
其中，微波消融针是消融电极的常用之一，微波消融针它是一根很细的辐射天线，在B超或CT引导下，把微波消融针直接穿刺到肿瘤部位，直击要害部位，组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，在肿瘤内迅速升温，当温度升到60度左右时，癌细胞蛋白质变性凝固，导致不可逆的坏死。
同时对其他组织的影响非常小，提高患者机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的扩散。
图源：网络
01
微波消融针的种类与优点
按照微波消融针的作用方式，可以分为外照射辐射器、接触式辐射器和插入式辐射器。
提到微波消融，那就不得不提及射频消融了。射频消融是通过股动静脉、颈内静脉、锁骨下静脉的途径，把电极导管插入心脏，用电生理标测技术找到心脏内异常电传导通道或异位搏动点，利用大头导管顶端的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应，使心肌细胞干燥坏死，达到治疗快速性心律失常的目的。
相比射频消融技术，微波消融系统属于开放系统，无需体外电极板、消融频率高（900-2450MHz）且穿透力强、受碳化及血流灌注影响小，具有消融区温度高、消融时间短且消融范围大的特点。
微波消融可多针联合，明显扩大消融体积。其治疗肿瘤的适应症较广，可用于全身各种实体瘤。
02
微波消融发展历史
微波消融（Microwave Ablation）技术起源于热疗（hyperthermia）。5000年以前埃及就有用加温治疗乳腺肿瘤的记载，在中国其历史可追溯到古代《外台秘要》中记载的用“灸”治疗瘰疬等疾病的方法。
被称为西方“医学之父”的古希腊名医Hippocrates曾讲过一段著名的话：“药物不能治的可用手术治，手术不能治的可用热来治疗，热不能治的就无法治了”。
微波技术在医学领域里的应用可以追溯到二十世纪50年代，随着现代高科技和生物医学工程的迅猛发展，微波设备1970年开始在外科领域用于止血和组织切割，1986年日本Tabuse等率先开始了微波消融在肝癌治疗中的探索。
我国在1990年前后，以董宝玮等为代表的医疗专家与航天二院二零七所合作开发了我国第一台微波热消融肝癌治疗系统。并在国内最先开展微波消融治疗肝癌的研究。
南京康友医疗科技有限公司前身为南京中南微波能应用研究所，拥有近30年的医用微波制造经验，在20世纪末的企业体制改革中，抓准机遇，着力研发出了我国领先的水冷循环微波消融治疗系统。该系统先后获得包括国家科技技术发明二等奖在内的多项重大奖项。
康友的微波消融系统涵盖2450MHZ与915MHZ的频率，临床使用范围广，并且获得了国家三类医疗器械注册许可证。
就目前来说，康友在我国微波消融厂家中，技术先进、质量稳定、学术评价较高。
03
微波消融的原理
当仅1.4毫米的微波针在可视引导下，直接穿刺入病变组织内，在智能控制下产生的高温加热作用，能引起病灶组织发生局部凝固性坏死，彻底灭活病变组织，最后被身体吸收代谢，从而达到疾病痊愈的临床目的。
图源：网络
04
微波消融针的结构
微波消融针由消融针头、消融针管和把手组成，在消融针头与消融针管的一端之间设有四氟绝缘子，消融针管的另一端与把手的头部连接，其特征在于在消融针头和融针管的外表面上设有凸起。
消融针在使用过程中，会产生大量的热量，导致针管的温度很高，很多产品就设计了测温元件和冷却系统，将温度控制在一定温度之下。
电刀的结构图如下：
05
微波消融针的设计要点与要求
1、微波消融针体的刚韧性，由于医生手术室对于穿刺产生的变形我们必须注意，管体位置对于产品韧性回位元有较高的要求。
2、微波消融针刃部硬度，建议硬度较高的材料，一般HV450以上（针头的硬度稳定直接影响到产品的切入刃位的使用效果），可选材料有不锈钢，陶瓷，铜等。
3、微波消融针头的中心度，现在一般是三刃中心设计，要求刃尖部位置同心度在 0.02MM以内（针锋的中心度直接影响手术导向精准效果，明确的说穿刺精准度有直接影响）
4、微波消融针头焊接牢固度及密封度、这里焊接时务必保证一直中心度，在图纸上要求制造者对于密封性和焊接抗压性进行100%测试。这个是最严肃的一个环节，焊接及密封性牢固性如果出了问题，可能会出现针头遗落在病人身体中。
5、微波消融针管体结构多重管组合，这里的精密性公差要求在0.02MM内控制
6、微波消融针体的直度，直度的描述和标注允许跳动范围来界定，由于针体是空心微管，拉管工艺时会因为回弹而导致原材料无法保证100%制度，这个直度在进行结构组合和手术垂直是有重大联系的。
7、微波消融针体表面标识的精度，这个标识的宽度公差、标识的长度公差、标识的清晰色差都会直接影响到医生手术的准确性。这个是手术是目侧判断的重要环节，无论长度的精密度还是环线的清晰度，可以引进进口光标设备，可以做到+/-0.005MM。
8、微波消融针内外管体的洁净度，由于针体较长，都要尽量做到无菌的状态。
06
微波消融适用范围
目前微波消融已广泛应用于肝癌、肺癌、子宫肌瘤、甲状腺癌、骨肿瘤等实体肿瘤的临床治疗，部分应用于胰腺癌、前列腺癌、乳腺癌的治疗。
与传统化疗、放疗比较，微波消融术有七大优势：
1、微创；
2、治疗时间短，疗效高；
3、可以联合其他治疗方式；
4、对于转移或复发的病灶，微波消融可以反复多次治疗；
5、费用便宜；
6、适应证广；
7、对于多个、病灶＞3 cm的肿瘤，可以多点适形消融，达到减瘤、减缓疼痛、延长生命，提高生活质量的目的。
07
现阶段的国内外市场规模
根据观研报告网发布的《中国微波消融仪行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》显示，目前，在国内外肿瘤消融治疗领域，国际上已应用于临床的肿瘤消融治疗技术，我国均已开展。
受益于我国人口基数庞大、临床病例丰富等因素，国内的肿瘤消融治疗病例数量均居世界前列，临床治疗经验更加丰富。
综合来看，国内的肿瘤消融技术处于世界先进水平。就微波消融领域而言，全球著名的肿瘤微波消融设备厂家国内约占一半，国内生产厂商具备与国际厂商直接竞争的能力。
我国微波消融仪市场可以分为两大部分，一部分是设备市场，即微波消融仪市场，第二部分是耗材市场，即微波消融针市场。
从我国微波消融针市场规模来看，伴随着微波消融仪的应用增加，我国微波消融针市场规模也持续扩大，截至2021年，微波消融针市场规模为554.20百万元。
数据来源：观研天下数据中心整理
近年来，我国微波消融仪行业市场规模实现快速增长，主要得益于我国医疗保障水平的提高及国民收入的增加。
近年来，我国无论医院床位和注册医生数量、还是整体医疗卫生支出，均随时间推移而稳步增加。用于肿瘤专项的支出比例更是快速增长，超越整体卫生支出增速。
所以近10年的跨度，我国癌症存率从30.9%到40.5%，提升了近10个百分点，在医疗保障方面，城镇医保和新农合的报销比例都有相应的提高。
近年来，我国肿瘤消融仪市场发展迅速，截至2021年，我国微波消融仪产量为816台。作为肿瘤消融仪的配套产品，产量也持续增加，2021年产量为15.66万支。随着我国肿瘤患者增加，微波消融仪的需求持续扩大。
从微波消融仪及耗材销量来看，截至2021年，微波消融仪产品销量为967台，微波消融针为18.58万支，整体上还处于需求大于供给。
数据来源：观研天下数据中心整理
数据来源：观研天下数据中心整理
08
未来的发展方向
整体来看，我国微波消融仪市场仍处于供不应求态势，且随着临床应需求扩大，未来三年，微波消融仪市场供不应求态势将延续。
目前微波消融仪市场仍处于快速增长时期，随着技术进步、需求释放，微波消融仪市场将得到进一步发展。我国人口基数庞大，肿瘤患者数量位居全球首位，根据世界卫生组织发布数据显示，2020年，全球癌症新发病例1929万例，其中中国新发癌症病例457万例，占全球23.7%，在中国新发病例中，肺癌、结直肠癌、肺癌新发病例位居前三。由于癌症恶性程度高、有效治疗药物少，微波消融仪临床应用空间广阔，未来微波消融仪市场需求将持续增长。
经过多年发展，我国逐步实现微波消融仪国产化生产，微波消融仪制造水平也领先于国际。近年来，得益于医疗水平提升、政策支持，微波消融仪在临床应用越来越广泛，但我国癌症患者数量众多，微波消融仪市场仍处于供不应求态势，未来微波消融仪市场发展空间广。
产品未来发展重点一是如何通过优化刀头和能量精准控制，实现对肿瘤组织的精准治疗，二是目前消融针未来发展方向是如何精准控温，减少对健康组织的伤害。
09
现阶段国内产品存在的问题
当前微波消融针的针头和针杆之间的匹配绝缘材料主要为有机材料聚四氟乙烯，主要存在以下几个不足之处。
1.在穿刺过程中，碰到质地较硬的组织，由于匹配绝缘材料聚四氟质地偏软，针头会发生弯曲或断开的现象。针头弯曲会导致穿刺方向改变。
2.针头弯曲的消融针如果继续治疗会存在输出功率不足及断针的风险，因为针头弯曲后，导致针头处阻抗失配，驻波变大，到达针头的功率绝大部分在阻抗失配处反射；并且针头阻抗失配处随着治疗时间的增加温度急剧上升，由于聚四氟乙烯材料最高耐温280°C，高温会导致聚四氟乙烯材料击穿，最后造成针头和针杆拉弧打火，烧断针头。
3.聚四氟材质偏软，当前消融针针头部位结构只能用其一小段作为阻抗匹配和绝缘，如果太长，会影响针头强度。针头前段发热的部位大部分材料为金属，在加载功率后，微波针会使针头的金属迅速发热，产生高于200°C的高温，导致靠着金属部位的组织焦化严重，焦化后的组织会阻碍微波的发射，增大反射功率，影响治疗效果。
当前的微波消融仪功率输出基本上都是开环电路，无法量化获知进入消融肿瘤组织的有效功率和反射功率，如在微波消融仪控制系统安装一个或外挂一个输出功率的检测调控装置，实时检测仪器微波输出功率和微波消融反射功率，可以避免断针风险的同时，获取被消融组织中的微波辐射能量，为临床的消融范围提供科学的量化依据。
10
微波消融针主要部件的设计要求
刀头：良好的粘贴性能，磨砂不掉屑，满足生物相容性要求。
隔热套管：有效的对阻隔了刀头高温对非高温区域的温度传递。
针管：支撑刀头，同时给线缆提供通道。
手柄：完美的人机功能设计，使用者抓握更加方便舒适。
过线管：尾端过线，避免线缆外溢，美观又安全。
线缆：提供电源通道。
热电偶：测温元件，实时监控刀头温度，保障手术安全。
【结语】
医学江湖，群星璀璨，谁与争锋！
欢迎⼤家在留⾔区说出您⼼中的医疗耗材兵器谱及其排名，让我们⼀起谱写医疗器械耗材的兵器谱，共同创造医疗器械的武侠世界。
下篇介绍医疗器械耗材兵器谱之剑篇，大家猜猜到底哪个器械与之匹配？点赞，关注，转发，请看下回分解！
医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。我们计划于8月7日周日举办医咖俱乐部第19期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是医疗器械无菌包装法规与实践。
由于疫情防控的要求，本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。赠送原创课件、法规标准及讲义合集（如下图片显示）相关资料会后统一发至活动微信群。
8月7日星期日时间安排
请添加韩老师微信报名参加本次活动：
参会费：199元/人，企业用户开票价599元/人。参会学员还可获赠266元的医咖网上课堂会员抵扣券。
关于活动费用，我们有些肺腑之言想跟大家说
医咖其实特别想免费，但是本公众号的运营成本及老师的个人付出日益增长，导致我们没有办法全部免费。因此我们希望大家能支持一点费用。一来给辛苦讲课的老师们一点回报和激励，二来也希望大家花了一点自己的钱和时间，能更加上心地学习。并且能在学习的过程中体会到自己为了改善自身命运而默默奋斗的精神。
医咖在此真诚感谢朋友们的大力支持和帮助，这将激励着我们不断优化原创精品内容，为大家持续提供更加优质的服务！如果哪位朋友特别想学习但确实觉得几百块钱构成了经济压力，您可以跟韩老师单独联系说明，我们只要有一点资源就一定会帮助到您。
未来我们将持续开设原创精品内容分享会，如有企业需要冠名赞助活动或者有多人报名参加，欢迎联系韩老师获得更多福利。
报名方式：
扫码添加韩老师微信报名后可加入活动群；
活动前一天可收到具体线上活动网址和线上直播参与密码。
往期活动回顾：
医咖网上课堂由九位医疗器械资深专家发起。旨在打造一个高效便捷、快速学习、良性互动的平台，让朋友们在此学习专业知识、结识良师益友。医咖网上课堂开设医疗器械质量法规及职业发展课程800多节，内容丰富、深入浅出，上线以来得到了朋友们的热烈欢迎。关注人数超过12000人，学习人次超二十万次，已成为国内在线学习医疗器械知识的标杆平台！欢迎添加韩老师微信（可获取200元抵扣券）成为网上课堂会员，本月底前所有课程畅听一年仅需399元！
医咖心声
医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织：我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景，为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织，我们为分享精神骄傲，希望为业界带来正能量，为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家，同样也需要您的支持，欢迎加入医咖会员，与志同道合者为友，共同成长！
