背景

I-gel（Intersurgical, Berkshire, UK）是一种第二代SAD，可用于临床患者手术麻醉和心肺复苏。以往的研究表明使用i-gel声门上通气装置进行纤支镜下气管插管具有较高的首次插管成功率并且能够很好的暴露声门。LMA Protector^TM （Teleflex Medical Europe Ltd., Athlone, Ireland）是一种比较新型的第二代SAD，该装置最突出的特点是能最大程度降低胃酸吸入风险。与i-gel相比，LMA Protector^TM的通气管管腔两边各包含一个胃液引流管，同时它还包含一个可充气的气囊。以往关于这个装置的临床试验表明使用LMAProtector^TM进行气管插管首次插管成功率高，并且气道密封性好，发生漏气的概率低。另外，LMAProtector^TM的通气管腔足够宽，能够允许大尺寸的气管导管通过。因此，使用Protector^TM作为纤支镜下气管插管的气道工具更为安全可靠。但究竟使用何种声门上通气装置进行纤支镜下气管插管更具有优势，临床上依然不清楚。本研究的目的是比较使用LMAProtector^TM和i-gel进行纤支镜下气管插管的差异，以插管时间作为主要结果指标。

方法

1. 本研究共纳入在英国考文垂大学医院和牛津大学医院就诊的190例患者。纳入标准：年龄>18岁，ASA 1或2级，拟择期手术需气管插管的患者；排除标准：张口度<3cm；孕妇；BMI>40kg·m^-2；口腔部位手术；俯卧位手术。该研究通过了两所医院的伦理委员会批准，并且所有患者均签署了知情同意书。

2. 随机化分组和盲法：患者随机分配为i-gel组或LMA Protector^TM组。随机序列由统计人员通过电脑生成，分组情况密封在信封中。手术当天核对患者手术信息后，预充氧时告知麻醉医生分组情况。

3. 术前准备与术中管理：患者到达麻醉室后，连接心电监护持续观测其生命体征。检查SAD和纤支镜是否可用，确保不影响后续插管操作。患者首先进行预充氧，使呼气末氧浓度≥0.80。使用芬太尼（瑞芬太尼）和丙泊酚进行麻醉诱导，阿曲库铵或罗库溴铵进行神经肌肉阻滞。在整个手术过程中维持MAC值为1。

尺神经四个成串刺激（TOF）消失后，插入声门上通气装置。我们根据厂家说明书上的建议选择适合患者的SAD尺寸。插入LMA Protector^TM的方式：使用略微倾斜的方法，使尖端背对中线的插入技术。根据口的轮廓进行旋转，然后向下插入直到感觉到抵到食道上括约肌。插入成功后，向套囊内打入适量的空气以防止喉罩漏气。I-gel的插入方法：采用了标准中线插入技术，即沿着硬腭向深处推进直到感觉到阻力停止。

如果整个超过时间超过60s、呼气末二氧化碳波形没有出现，或者当给予20cmH2O吸气压力达不到足够的潮气量均认为SAD插入失败。我们根据关于成人非预料困难插管的DAS指南建议，最多允许使用同一SAD装置进行2次插管尝试，2次失败后则换用另外一种SAD装置。

使用压力控制模式（吸气压力15cmH2O）进行正压通气。SAD放置成功后，患者持续机械通气120s并且每60s记录一次潮气量。如果潮气量没有达到4-6ml·kg^-1，就将吸入压力增加到18-20cmH2O，然后观察潮气量是否>6ml·kg^-1以及呼气末二氧化碳波形来判断SAD是否漏气以及放置位置是否合适。

将纤支镜套入气管导管（女性：6.5；男性：7.0）中，然后将气管导管经过SAD通气管腔插入到患者气管中（见Fig. 1）。当纤支镜的镜头过喉罩后，记录声门暴露分级。我们将声门暴露情况分为4级：1：能看到完整声门；2：能看到部分声门和勺状软骨；3：仅能看到会厌；4：看不到会厌。在看到隆突之后，将气管导管放入气管中，套囊打气后恢复正压通气。如果120s内依然没能成功插管或氧合指数<96%即宣布插管失败。放置好气管导管后，SAD不取出，手术结束后与气管导管一起取出。如果尝试2次插管均失败，我们会选择另外的替代技术如直接喉镜或者视频喉镜下进行气管插管，并且随后的麻醉管理均有主管麻醉医生负责。所有的气管插管操作均有1名或2名具有丰富SAD放置和纤支镜下气管插管经验的麻醉医生完成。

4. 插入SAD过程的测量指标：插入SAD所需的时间（从麻醉医生将该装置插入到患者口中开始计算直到记录第一个二氧化碳波形为止）；尝试插入SAD的次数；插入SAD的难易程度（顺利插入；中度阻力；严重阻力；插入失败）。

插入气管导管过程的测量指标：看到隆突所需的时间（将纤支镜插入到SAD通气管腔到看到隆突所需的时间）；气管插管时间（将纤支镜插入到SAD管腔到出现第一个二氧化碳波形所需的时间）；尝试气管插管的次数；在插管过程中出现的困难（如插管中出现阻力需要旋转导管以及插管失败等）；操作者根据11分的视觉模拟评分来评估插入气管导管的难易程度（如0分=最难；10分=最简单）。同时记录插管完成后60s和120s时的潮气量。

5. 统计学方法：样本量是根据气管插管时间这一主要研究结果结算得出（标准差：0.5；把握度：90%）共需要170例患者，考虑到一定的脱落率，本研究共纳入患者190例。根据研究结果选择合适的检验方法，p < 0.05认为有统计学意义。使用R语言进行所有的统计分析。

结果

180例患者被随机分配到LMA Protector^TM组或i-gel组（见Fig. 2）。

两组患者基线资料和气道评估数据均无明显差异(见Table 1)。

气管插管时间，看到隆突所需的时间，气管插管的成功率，声门暴露分级和插入气管导管的难易程度等观测指标在两组之间均无明显差异(见Table 2)。然而，两组在置管阻力发生率(见Table 2)， 插入SAD的难易程度和尝试插入SAD的次数(见Table 3)上均有明显差异。在LMA组，2例患者SAD插入失败，即在2次放置后均不能获得满意的潮气量。随后改用了i-gel，均成功插入并完成了纤支镜下气管插管。有1例分到LMA组的患者，尝试插入2种SAD装置均失败（尝试2次插入LMA  Protector^TM和1次i-gel均不能获得满意的潮气量），因此最终采用直接喉镜进行气管插管。另外1例被分到Protector^TM组的患者，纤支镜下气管插管无法完成（尝试2次均失败），然后改用直接喉镜完成了气管插管。

讨论

本研究的主要目的是比较通过2种不同的声门上通气装置进行纤支镜下气管插管的差异。这是第一个比较通过i-gel和LMA Protector^TM声门上通气装置进行纤支镜下气管插管的随机临床试验。我们的结果发现这两组之间没有明显差异。

本研究中的绝大多数的病例能通过这两种SAD获得良好的声门暴露分级（1级）。个别患者声门暴露为2级，仅1例患者声门暴露为3级。以往的研究表明一旦SAD位置放置合适就能获得比较满意的声门暴露分级。2014年的一项meta分析表明，相比于使用单管喉罩，使用i-gel气道装置能获得更好的声门暴露分级。但在我们的研究中，使用LMA Protector^TM和使用i-gel对声门暴露没有影响。并且使用i-gel气道装置时更易出现气管导管置入阻力。可能是因为Protector^TM通气管道固定倾斜角度的设计减低了置管障碍的风险。

以往的研究认为通过i-gel通气装置进行纤支镜下气管插管的成功率是91%-100%，与我们的研究结果相一致。我们的研究结果证明LMA Protector^TM可以作为一种替代的SAD装置。但我们的研究结果发现这两种SAD装置的首次插入成功率和插入的难易程度之间有显著差异。可能是因为插入LMAProtector^TM气道装置后还需要给气囊打气这一额外步骤造成的。使用LMA的主要难点在于如何将这个装置成功插入到患者口中。目前还没有文献就LMA Protector的插入特点进行描述。一项调查其使用情况的研究显示LMA Protector的插入还是相对比较容易的（尽管只有26名患者的样本量）。其他已经发表的病例报道也认为插入LMA Protector相对比较容易。但我们的研究结果表明，与i-gel装置相比，插入LMA Protector气道装置难度更大。Moser et al.比较了LMA Protector和Ambu AuragainTM装置发现LMA Protector气道装置更难插入。他们认为LMA Protector插入的难度主要在于它是由比较柔软的硅胶材料制成，增加了喉罩前端扭转和定位不良的风险。

本研究有以下的优势。首先本研究是一个双中心的研究，患者基线资料匹配良好，结果指标可靠。我们研究结果认为使用LMA Protector^TM和比较经典的i-gel装置进行纤支镜下气管插管效果相当，能够很快应用于临床实践。但我们的研究也有一些不足。首先我们的研究中SAD插入时间和插入的成功率有差异，但我们却不能很好解释出现这些差异的原因。其次我们观测指标并不包含喉咙痛、缺氧、气道损伤和患者满意度这些临床常用指标。最后我们并没有纳入BMI>40kg·m^-2和预测可能会是困难气道的患者，因此不不清楚这两种SAD装置在这些特殊人群中使用是否存在差异。

总之，我们的研究表明LMA Protector和i-gel 装置功能上相似。后续比较SAD装置插入特点的临床试验能更有力证明使用SAD的可行性，特别是作为困难气道气管插管失败的补救措施。