医疗器械为什么要监管2021年我国POCT快速诊断试剂行业相关监管体制与主要政策汇总
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2011 年 11 月
《“十二五”生物技术发展规划》（国科发社〔2011〕588 号）
要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
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2012 年 12 月
《生物产业发展规划》（国发 〔2012〕65 号）
要求突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展，优先发展包括体外诊断在内的医学装备及核心部件的设计和制造能力；大力发展新型体外诊断产品；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。
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2015 年 5 月
《中国制造 2025》
提高医疗器械的创新能力和产业化水平， 重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
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2015 年 6 月
《关于促进社会办医加快发展 的若干政策措施》（国办发〔2015〕45 号）
减少运行审批限制，探索建立区域性检验 检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。
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2015 年 7 月
《“互联网+”行动指导意见》（国发〔2015〕40 号）
发展基于互联网的医疗卫生服务， 支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系。引导医疗机构面向中小城市和
农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。
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2015 年 9 月
《关于推进分级诊疗制度建设 的指导意见》（国办发〔2015〕70 号）
到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分
级诊疗制度。
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2015 年 11 月
《中共中央关于制定国民经济 和社会发展第十三个五年规划的建议》
推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，实行分级诊疗，建立覆盖城乡的
基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。
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2016 年 3 月
《关于促进医药产业健康发展 的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）
研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
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2016 年 3 月
《中国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
大力推进精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，推动互联网医疗等新兴业态快速发展。全面建立分级诊疗制度，以提高基层医疗服务能力为重点，完善服务网络、运行机制和激励机制，实行差别化的医保支付和价格政策，形成科学合理就医秩序，基本实现基层首诊、双向
转诊、上下联动、急慢分治。
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2016 年 7 月
《“十三五”国家科技创新规划》 （国发〔2016〕43 号）
突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
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2016 年 10 月
《医药工业发展规划指南》（工信部联〔2016〕350 号）
重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA） 及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系
统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
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2016 年 11 月
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2016〕67 号）
深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。
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2016 年 12 月
《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665 号）
针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、
高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。
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2017 年 5 月
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44 号）
重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。
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2017 年 10 月
《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
完善了药品医疗器械审批审评制度的体系和帮助创新型医疗器械企业精简了审批审评程序，
鼓励了企业自主创新研发新型医疗器械。
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2017 年 11 月
《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018—2020 年）》
重点支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能
康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。
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2018 年 1 月
《 医 疗 器 械 标 准 规 划（ 2018—2020 年）》
全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。
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2018 年 9 月
《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018 年第 94 号）
免于进行临床试验的医疗器械1248 项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分， 分别涵盖 855 项医疗器械产品和393 项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品 84项，新增体外诊断试剂产品 277 项。
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2019 年 3 月
《2019 年政府工作报告》
要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。
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2019 年 7 月
《 健 康 中 国 行 动
（2019—2030 年）》
到 2022 年，覆盖经济社会各相关领域的健康促进政策体系基本建立，全民健康素养水平稳步提高， 健康生活方式加快推广，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病发病率上升趋势得到遏制，重点传染病、严重精神障碍、地方病、职业病得到有效防控，
致残和死亡风险逐步降低，重点人群健康状况显著改善。
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2020 年 1 月
《产业结构调整指导目录（2019 年本）》
将“采用现代生物技术改造传统生产工艺”、“新型医用诊断设备和试剂”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。