邵阳代表：

您提出的“关于促进创新医疗器械产品应用落地的建议”收悉，经商省卫生健康委、省药品监管局，现答复如下：

党的二十大报告明确指出：“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。江苏作为生物医药大省，省委、省政府高度重视生物医药产业，省医保部门、省卫生健康部门和省药监部门紧扣职能职责，全力推进江苏生物医药产业高质量发展。

一、优化审评审批服务，激励创新创业。省药监部门优化审评审批服务，大力营造激励创新创业的良好环境。一是加强政策供给输出。联合省有关部门先后出台深化改革创新18条举措、持续优化营商环境20条措施、深化“面对面”对接推动生物医药领域经济运行率先整体好转14条措施，大力鼓励支持药械创新。以“省管市有”模式，建成9个审评核查分中心、1个省中心分部、10个审评核查工作站，就近为地方医药产业创新发展提供技术指导服务。二是优化服务机制。建立“面对面”对接机制，连续4年覆盖13个设区市、全部医药产业园区，开展现场对接；搭建“苏药e家”沟通服务平台，解决问题诉求1400余项。建立“一品一专班”服务机制，对省内临床急需、“卡脖子”技术、治疗罕见病等重点创新药械项目审评前置、研审联动、全程跟踪。三是推动重点项目落地。加强与国家药监局医疗器械注册审评部门的沟通协调，助力迈胜医疗设备有限公司“质子治疗系统”、心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”等国家重点项目加速上市进程，切实推进创新项目落地落实。

二、开辟创新耗材挂网和立项绿色通道，促进创新成果转化。省医保部门聚焦医疗器械挂网、立项难点堵点等问题，提升服务质效，支持医药企业创新成果快速上市应用。一是实施创新医疗器械快速挂网。2020年以来，我省实施创新耗材采购绿色通道快速挂网，对于创新耗材不设采购门槛，可自主定价，直接挂网销售，挂网窗口全年实时开放。截至2025年5月底，省内医药企业共有230个创新耗材直接挂网销售。二是支持医疗创新技术快速进入临床应用。2023年底，与省卫生健康部门专题研究，印发《关于创新医疗项目申报新增医疗服务价格项目有关事项的通知》（苏医保发〔2023〕53号），明确对优化重大疾病诊疗方案或重大创新项目不受一年两次限制，实行随报随审，并重点支持我省高水平建设医院和落户我省的国家医学中心、国家区域医疗中心相关重点学科领域申报项目。

三是加强医疗器械的管理，推进创新器械应用。一是加强医疗机构医疗器械使用行为的监督管理。省卫生健康部门成立省医疗设备器械专业质量控制中心，将医疗器械合理使用纳入医疗质量监督管理体系，通过质控检查、“三合理一规范”调研、“高额异常病例”核查等方式，保证医疗质量安全。二是推进创新医疗器械快速落地应用。省卫生健康部门积极配合相关部门，通过加强医疗器械临床试验合作、优化审评审批等，积极推动创新器械落地使用。各医疗机构根据诊疗范围，遴选确定医疗器械类别和数量，规范招标采购程序，保障诊疗需求。

下一步，我们将结合本次建议，发挥各部门职能，重点做好以下方面的工作，进一步支持医用耗材产业创新发展：一是优化评审助推创新医疗器械上市使用。深化对接服务机制，精准助推产业发展，实施前置指导服务，转变创新服务理念，促进产学研用融合，加快科研成果转化。二是畅通创新产品应用快速通道。严格落实“挂网全流程工作15个工作日办结”要求，进一步提高服务效率，支持新产品尽快上市，根据国家统一部署要求，进一步优化规范全省医用耗材医保支付管理，为推动创新产品尽快上市应用营造良好环境。三是支持创新医疗服务价格项目快速立项。通过鼓励医疗机构申请新增或修订完善医疗服务项目等方式，解决创新医疗器械等新产品使用和收费问题，进一步拓展应用空间。

                               江苏省医疗保障局    

                                 2025年6月30日