医疗器械分销商许可证 (IDAK) 是由印尼卫生部长颁发给分销商用于分销医疗器械的证书。要供应大量医疗器械产品的公司或分销商必须办理IDAK 认证。目的是为了保障医疗器械产品进口和整个印尼医疗器械产品分销链的安全和质量问题。IDAK 许可证的有效期为 5 年，到期之前可以申请延期。

分类

根据产品不同，医疗器械分销许可证IDAK主要分为以下类型：

1. 辐射电子医疗器械 (Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)

2. 非辐射电子医疗器械 (Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi)

3. 无菌非电子医疗器械 (Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril)

4. 非无菌非电子医疗器械 (Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril)

5. 体外诊断产品 IVD (Produk Diagnostik In Vitro)

办理流程

医疗器械分销许可证IDAK办理需要20个工作日，所需资料具体如下：

注意事项

1. 办公室和仓库地址必须在 NIB 上列出（办公室和仓库可以使用相同的地址）；

2. 使用最新的经营范围 KBLI 46691；

3. 技术责任人(PT)和技术人员根据要分销的产品类型会有不同的要求。医疗器械类别所需的技术专家：

4. 在拿到 IDAK 认证之日的一年内，公司需要办理 CDAKB 认证（分销医疗器械的良好规范）。

分销医疗器械的良好规范（CDAKB）是针对医疗器械分销活动和质量保证的一个指南。CDAKB的概念相当于 ISO。医疗公司或医疗分销公司必须先办理IDAK认证、然后办理CDAKB认证，最后才可以办理 AKL/AKD 认证。

目前办理 CDAKB 认证还不是强制性的，但是按照 2014 年第 4 号卫生部规定和 2021 年第 5 号政府规定，将来每个持有 IDAK 认证并将申请 AKL/AKD 认证的医疗公司或医疗分行公司都必须办理 CDAKB 认证。

关于CDAKB的详细介绍可参考山海图科技公众号于2024年1月5日发布的文章《山海图：印尼进口医疗器械的重要认证——CDAKB》

无论是本地医疗器械（AKD）还是进口医疗器械（AKL），只要是在印尼进行分销的医疗器械产品都必须取得医疗器械分销许可证。根据医疗器械在使用过程中存在的风险大小，印尼对相关产品进行了风险分类。主要为四个风险等级：

体外诊断产品IVD的风险等级分类受个体风险和公共健康风险两个因素的影响。基于这些风险，IVD产品分为以下四类：

办理时长

AKL/AKD 许可证有效期为 5 年，根据产品所属的风险类别不同，办理时长也有差异，具体情况如下：

1A 类通知和普通的差异取决于产品风险等级；1A 类通知中包含的产品是 A 类非无菌医疗器械，技术含量低，不需要特殊技能，因此普通大众可以轻松使用（例如：卫生巾、吸奶器、牙线、按摩器、绷带）。

所需资料

需要注意的是，在工厂生产并做经销的情况下，工厂需要办理 IDAK 证书；在工厂给其他经销公司授权做经销，工厂需要做 LOA 授权函。

家庭保健用品PKRT主要包括维护和护理人类健康的工具、材料或材料混合物，主要用于家庭和公共设施。

根据使用风险PKRT产品被分为低风险、中等风险、高风险三类，风险类型会影响相关证件的办理时间和所需资料要求。

比如针对中等风险类别的产品，需要特别提供产品测试结果报告，部分高风险类别的产品还有一些特殊要求，具体要根据产品的实际情况来定。更多具体内容可以查看山海图过往文章《山海图：PKRT家庭保健用品需要做什么认证？》 或直接咨询山海图。

以上就是进入印尼医疗器械行业需要办理的相关资质及认证，如您有相关问题或需要帮助可以联系山海图，山海图都可以协助办理。