MediCafe一句话点评：医疗产品科普好文欢迎大家关注！
来源：医咖&医配淘联合出品，转载需获得授权
“飞雪连天射白鹿，笑书神侠倚碧鸳”，
金庸老先生这些经典的武侠著作陪伴笔者走过了童年，著作中描述了很多厉害的兵器，倚天剑，屠龙刀，打狗棒，黑白双剑， 圣火令， 珊瑚金拐杖 ，鳄尾剪， 银钩铁划等，让人看得热血沸腾，在心里埋下了一颗武侠的种子，期待有朝一日能仗剑走天涯。之后又接触了《隋唐演义》，《七侠五义》,古龙等武侠小说，对里面的十八般武器饶有兴趣，诸如“九长九短“，”十八般武艺样样精通“等，整日沉迷于兵器谱里，让笔者度过那段难忘的青葱岁月。
从今天开始，医咖和医配淘联合制作并发布医疗器械科普好文。
长大之后有幸从事医疗器械这个行业，在这行业里一待十多年。
从一无所知，到通晓众多医疗器械耗材。在笔者看来，医疗器械和古代的冷兵器有着共同点：都是对敌作战的武器，古人十八般兵器是克敌制胜的法宝，而今医疗器械耗材是医生战胜病魔的武器，他们都是左右最终结局的重要因素。
这不禁让我产生一种将古代兵器和现代医疗器械两者建立链接的想法，依照十八般兵器谱将现代的医疗器械手术外科耗材也进行排位，建立医疗器械耗材兵器谱。
十八般兵器泛指多种技艺，其内容在各个时期有所不同。其名称，始见于元曲，为中华武艺和武器的象征。
由于该称呼来源于戏曲，我们就采用戏曲的说法，将刀、枪、剑、戟、斧、钺、钩、叉、镋、棍、槊、棒、鞭、锏、锤、抓、拐、流星锤列为十八种兵器。
近现代医疗器械可以追溯于1595年发明的显微镜，距今不过500多年历史，在此期间里产出了丰硕的成果，诞生了一系列关键器械，极大的推动了医疗器械的发展。
“大道至简”，万事万物皆有相通之处，斗胆将器械耗材与十八般兵器逐一对应，进行排序。
我们想利用这个机会重新梳理一下常用的医疗器械，重温每个医疗器械的发展史——它的过往，它的进化，它的现状，将会对它的未来有所启迪。
我们试图系统梳理每个产品的原理、设计、结构中的关键点，希望给各位读者一个新的视角，重新认识这些司空见惯的医疗器械。
“好的零部件才能造就好的产品”，我们不仅介绍产品本身，我们更开创性的分析其内部结构和主要零部件，列出了核心零部件的关键要求。
我们希望通过该系列文章追本溯源，给从事医疗器械产品设计研发的同仁一些启发，帮助大家真正理解这些产品出现的原因、设计的思路、迭代的历程，从零部件设计制造的角度更好地实现产品功能。如果对大家能有一些启发，笔者也就非常欣慰。
医疗耗材兵器谱之刀篇——高频电刀
刀为单面长刃的短兵器，中国十八般兵器之一，九短九长之一，九短之首（刀）。
刀在古代是一种单刃的砍杀兵器。它由刀身和刀柄构成，刀身较长，脊厚刃薄，适于劈砍。从原始时代开始，我们的祖先就会锋利的岩石或者兽骨打磨成刀的样子，用来切割兽皮等，这便是最早的刀的雏形。经过几千年的历史演变，刀的种类也越来越多，适用性也越来越广。
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在医疗器械耗材之中，高频电刀与之相对应。高频电刀与刀相同，都能切割皮肤与组织，都具有不凡的锋利度。而这时就会有人想问了，为什么传统的机械手术刀不能作为医疗器械耗材兵器谱中的“刀”呢？
机械手术刀也是非常锋利的，但对于高频电刀而言，不仅仅只有锋利这一个优点可以支持它成为医疗耗材兵器谱中的“刀”。
高频电刀切割速度快，止血效果好，操作简单，安全又方便。与机械手术刀相比，在临床上采用高频电刀可大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血量，从而降低并发症及手术费用。到这里应该还会有人问，高科技的电外科手术器不止有高频电刀，还有激光刀、微波刀等等，难道比不上电刀吗？
其实这些电外科手术器各有春秋，但高频电刀的适应手术范围广，更容易进入手术部位，操作方便，而且性能价格比比较合理。
所以，高频电刀作为医疗耗材兵器谱中的“刀”当之无愧！
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01
高频电刀的种类
高频电刀的种类也是有许多的，根据高频手术器的功能及用途，大致可分为以下类型：
1、多功能高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼、双极电凝；
2、单极高频电刀：具有纯切、混切、单极电凝、电灼；
3、双极电凝器：双极电凝；
4、电灼器：单极电灼；
5、内窥镜专用高频发生器：具有纯切、混切、单极电凝；
6、高频氩气刀：具有氩气保护切割、氩弧喷射凝血；
7、多功能高频美容仪：具有点凝、点灼、超高频电灼。
02
发展历史及相关技术分析
高频电刀自1920年应用于临床至今,已有70多年的历史。美国美敦力（威利高频电刀）代表型号Force FX™-8C作为高频电刀的中典型存在。具有以下技术：
1.组织密度即时反馈技术
该系统可依组织密度变化而由电脑控制进行输出的自动调节，不必人为调节，这一全新技术确保刀头不论遇到何种组织，均能保持同样的切割和凝血效果，更顺畅通过削减所有的组织类型。
2.即时反馈™技术
Instant Response™技术采用先进的反馈系统，每秒识别组织变化200次，并相应调节电压和电流以保持适当的电力。这种独特的功能可以将Instant Response™发生器与其他任何功能区分开来，如其高功率效率等级（PER）所示。PER表示发电机将选定功率准确地传送到广泛的组织类型的能力。具有更高的功率设置，更多的能量被传递，并且组织损伤增加。
03
高频电刀的基本原理
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1. 两种工作原理
1) 在单极模式中，用一完整的电路来切割和凝固组织，该电路由高频电刀内的高频发生器、病人极板、接连导线和电极组成。
在大多数的应用中，电流通过有效导线和电极穿过病人，再由病人极板及其导线返回高频电刀的发生器。能摧毁病变组织的高频电刀的加热效应，并不是由加热电极或刀头造成的，像电烧灼器那样。它是将高电流密度的高频电流聚集起来，直接摧毁处于与有效电极尖端相接触一点下的组织的。
当与有效电极相接触或相邻近的组织或细胞的温度上升到细胞中的蛋白质变性的时候，便产生凝血，这种精确的外科效果是由波形、电压、电流、组织的类型和电极的形状及大小来决定的。
单极技术，需要连接负极板，形成回路后频率大于200kHZ的高频电流作用于人体所产生的热能和放电对组织进行切割、止血。电流从刀笔端流向负极板。
2) 双极电凝是通过双极镊子的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，达到止血的目的。它的作用范围只限于镊子两端之间，对机体组织的损伤程度和影响范围远比单极方式要小得多，适用于对小血管（直径<4mm）和输卵管的封闭。
2. 电刀切割原理
高频电刀产生的高频高压电流通过高阻抗的组织时，会在组织中产生热，导致组织气化或凝固。在电外科使用过程中，电阻从100欧姆到2000欧姆不等。随着组织的凝固，细胞中的水会发生气化，使组织干燥，导致电阻不断增加，最后电流完全停止。
04
产品结构与组成
高频电刀是由主机和电刀刀柄、负极板、双极镊、脚踏开关等附件组成的。电源单元包括电源变压器等,初级输入 220V,次级输出高压和低压两路。震荡单元包括震荡线圈、电容,电子管或晶体管等(早期的火花式电刀无电子管或晶体管)。其功能是用来产生高频电流。功率输出单元包括晶体管(电子管)及输出功率调节电路。其作用是来将高频电流作功率放大并将其输出到电刀部件。
电刀的结构图如下：
结构组成：
由电极手柄、电极头（电刀头）、高频导线和插头组成。
适用范围：
与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中作切割或凝血时使用。
05
高频电刀国内市场规模
中国医用高频电刀行业的发展是随着国外高频电刀的发展而发展起来的，最初，国内的医疗水平低，高频电刀主要依赖于进口，进入21世纪以来，随着国内研究水平的提高，高频电刀产品的研究加深，国产品牌也逐渐开始进入市场。
2019年，中国医用高频电刀产量约为5.72万台，较2018年上涨了23.54%，行业增速明显，产能建设情况较快。2020年上半年，国内医用高频电刀产量约为3.34万台，较2019年同期上涨了5.05%。
2019年，国内医用高频电刀行业的市场规模约为16.8亿元，较2018年上涨了19.15%。随着国内医疗行业的发展，医疗机构的服务水平提高，相关医疗器械的配备情况良好，医用高频电刀的市场需求较大，行业发展较快，保持着约20%以上的速度发展。
数据来源：中研普华产业研究院
2019年，国内医用高频电刀行业的市场规模约为16.8亿元，较2018年上涨了19.15%。
随着国内医疗行业的发展，医疗机构的服务水平提高，相关医疗器械的配备情况良好，医用高频电刀的市场需求较大，行业发展较快，保持着约20%以上的速度发展。但受2020年新冠疫情的影响，国内医用高频电刀产品的进口受到了一定的影响，市场发展增速有所放缓。
影响医用高频电刀行业市场规模的因素主要是国内医疗器械的需求，发展现状，医疗器械集采政策，国内医用高频电刀的研发现状、产销情况等。
06
高频电刀未来的发展方向
随着国内医疗行业的发展，医疗机构的服务水平提高，相关医疗器械的配备情况良好，医用高频电刀的市场需求较大，行业发展较快，保持着约20%以上的速度发展。
2019年，中国医用高频电刀产量约为5.72万台，较2018年上涨了23.54%，行业增速明显，产能建设情况较快。
2020年上半年，国内医用高频电刀产量约为3.34万台，较2019年同期上涨了5.05%。2019年，国内医用高频电刀行业的市场规模约为16.8亿元，较2018年上涨了19.15%。
以目前国内医疗机构的高频电刀使用情况来看，平均每家医疗机构的医用高频电刀的配备不足20台，国内医用高频电刀的市场空间较大，还远未饱和。专家预测到2025年中国医用高频电刀市场规模将达37.9亿元。
由于电刀在使用过程中产生烟雾，对操作者有伤害，出现了带吸烟功能的高频电刀，尤其在COVID-19的疫情时代对医生潜在伤害更大！
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目前世界范围内领导品牌是Buffalo，Medtronic等，随着手术健康的概念的普及，吸烟电刀在国内可能成为一个发展热点。
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07
现阶段产品存在的问题
目前国产与进口的机器相比，国产配置较低。与进口产品相比较的话，国产沪通可以。进口的太贵，但是好操作，进口的性价比高些，用过进口的对国产机器操作会有困难。
国内电刀现在技术也都在提升追赶进口厂家，有的技术参数已经超过不少进口二线品牌技术参数了，不过与威力和爱博这样的一线厂家最新技术还是有差距的对于一线品牌已经上市好几年的产品性能和功能还是没有问题的。
当然国产电刀也有老技术派厂家也有新技术派的厂家，老牌电刀厂家都是老的技术人员大多数倚老卖老居多，由于自身品牌也都上市销售多年现在都是光顾着盈利也都没有对新技术研发投入导致了国内电刀品牌一直处于低端的市场格局主要原因。
新技术厂家都是后来才成立，暂时还没有那么强的影响力。
从高频电刀耗材角度来说，我国是世界上高频电刀的主要生产国之一，国内生产企业众多，良莠不齐，国内的低廉的终端价格制约了产品的升级和行业的发展。
从产品功能上来说，满足临床的使用要求，不过在安全性和可靠性上与世界知名品牌还是有些差距，在产品的性能指标上还需要逐步提高。
08
电刀笔设计要点
高频刀笔设计主要参照IEC60601-2-2的标准要求，需要满足绝缘性能，高压测试，防水性能测试，插拔次数，灭菌测试等等。
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1. 高频电刀笔具备很高的安全特性
(1) 电刀笔笔身需要密封性极好，避免漏电的风险，上下笔壳需要焊接非常好，可以采用注塑一体成型的主体结构。
(2) 电刀笔内部的PCB板的焊接是关键工序，导线与PCB焊接处及电极端子与PCB配合处可增加PP塑胶包覆，提高了绝缘能力，避免了导线因受力拉扯而导致焊接处断开的风险，内部线路板可采用热缩套膜封住，提高防水性能。
(3) 导线采用高弹性材料，不缠绕，不断裂，满足3600V以上的导线绝缘耐压。
（4）铜嘴需要具有较好的弹性，可以满足多次的插拔的要求。
2. 高频电刀笔刀头的设计
高频电刀刀头采用不锈钢材质或者钨等，具有耐腐蚀、耐烧性及抗氧化等优点。为适用于不同的手术环境，刀头的形状是片状，针状，球状等等，见下图是部分刀头设计。
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在电刀使用过程中，人体组织在高温下碳化，产生粘连，目前采用两种方法。
（1） 采用防粘连的刀头/电极，刀头通常采用特氟龙涂层或者硅油涂层。好的涂层工艺可以极大减少结痂和烟雾的产生，是产品性能的重要指标。
（2）采用清洁片去除结痂，刀头不处理。
09
电刀笔主要部件的设计要求
1. 单级电刀主要部件：
铜嘴要求：尺寸精度好，材料具有弹性，具有较好的拉拔力和插拔次数。
电刀线束：柔软高弹，良好的耐压性能（3600V），具有良好的抗老化性能，良好的导电性能。
电刀刀头：良好的材质，不沾粘，嵌件注塑均匀不击穿，无飞边，如有涂层，涂层需要均匀，不脱落，能够耐高温。
波纹管：材质通常为EVA或者POE,柔软度好，伸缩性强，强度高，气密性好，用于吸烟电刀。
清洁片：良好的粘贴性能，磨砂不掉屑，满足生物相容性要求。
负极板：胶需要均匀，具有良好的导电性能，具有好的粘贴性能。
2.双极镊子主要部件：
镊子腿：镊子腿可以分为直式，枪式，头部有直形和上翘，端部有欧标和美标，材质可以分为铜，不锈钢，铜的导电性佳。镊子头部光洁，防粘连性能好，可采用镀银获得更好的效果。表面涂层均匀，美观。
镊子线束：柔软高弹，良好的耐压性能，具有良好的抗老化性能，良好的导电性能。
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