作者：袁斌华（原深圳市食品药品监管局医疗器械处处长）

来看这样一个判例：

太原市某某科贸有限公司临汾市曲沃分公司2016年7月29日，在山西省临汾市食品药品监督管理局进行备案，取得了医疗器械经营许可证，许可证编号:晋汾食药监械经营许20160162号，经营范围为6826物理治疗及康复设备（高电位治疗机系列产品的销售）。

由于销售方式是先让消费者“免费体验”，在得到消费者对产品功能的认可后再支付，才形成销售的事实。终审法院以医疗器械“理疗功”的“免费体验”与治疗为目的的“理疗活动”本质上是一致的，须有“医疗执业许可证”，因其未办理《医疗执业许可证》构成违法而被处罚。

图片来源：图虫创意

笔者认为，这个判决存在认定错误：

1

太原市某某科贸有限公司临汾市曲沃分公司2016年7月29日，在山西省临汾市食品药品监督管理局进行备案，取得了医疗器械经营许可证，许可证编号:晋汾食药监械经营许20160162号，经营范围为6826物理治疗及康复设备（高电位治疗机系列产品的销售）。因此其经营高电位治疗仪完全合法。

2

企业采取什么样的方式经营产品，是企业的自主权利（法律法规明确禁止的除外），行政机关无权干涉。

药品分为处方药和非处方药一样，处方药只能由医生开具，并经执业药师审核才能发放，消费者对此类药品只有被动消费的权利；非处方药则是消费者依据说明书来自主选择。医疗器械特别是家用医疗器械，如体温计、电子血压计、血糖仪、高电位治疗仪、低频治疗仪、家用超声波治疗仪等用以治疗或监测慢性疾病的仪器，虽然没有像药品一样区分“处方仪器”或“非处方仪器”，但实际上这些安全性高的家用医疗器械应当属于“非处方仪器”的范畴，到医院去理疗与自我理疗没有任何区别，而前者却徒增了患者的就医麻烦，耗费了更多的精力、时间、费用。

从另一个维度讲，一个看不见、摸不着的器械（或设备）的功效，企业为了让患者买得放心，买得物有所值，让其充分体验，免费体验，最后买不买由患者做主。这种体验式销售既是企业诚信销售的表现，也是这类产品的属性使然，于情于理都不该被扣上违法的帽子。

3

执法机关参照的是卫生部“关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复”卫医发（2004）373号批复：根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，理疗属于诊疗活动。

根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。

但理疗事实上有医用或家用之分，或者说有“处方理疗”与“非处方理疗”之分。放疗、大功率超声刀治疗，质子刀治疗、眼激光手术、水激光等理疗确实需要专业医生才能开展；而低频、中频、红外、高电位等家用型的理疗显然属于“非处方理疗”，可以进入家庭由个人操作，当然更可以由相对个人更为专业的机构来帮助操作、来帮助讲解。

患者因病而来，想买一台价格比较昂贵的设备，当然需要有时间和机会对仪器本身的疗效进行较全面的了解，这是消费者的权利，我们无权剥夺。同样，为顺应消费者需求而设计的免费体验销售模式也不该被否定。事实上，体验式销售在法治健全的国家，如日本、美国，都是广为流行的，甚至日本首相都会亲自去体验店体验！

来源：食药法苑

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