进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口医疗器械的收货单位应具备的资质：1.《医疗器械经营许可证》；2.营业执照（经营范围里有销售该类医疗器械的许可）。在取得进口医疗器械注册证/备案证明后，进口医疗器械的收货人或其代理人应根据《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》以及《机电类商品“许可证编号”录入指南》（见《关于“单一窗口”货物申报系统涉及机电类商品校验规则调整更新的通知》）的要求进行申报。海关根据《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》的要求，对进口医疗器械注册/备案证明电子数据与进口货物报关单电子数据实施联网核查。

对用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的医疗器械可不办理相关注册、备案手续，也不需要药监部门出具相关证明。

对医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

对进口捐赠的医疗器械，须符合《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》的要求。

对含有生物制品等特殊物品的医疗器械，如：新冠病毒抗原检测试剂属于体外诊断试剂，进口前，除了取得《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》外，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》要求，入境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前，通过“海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统”向目的地直属海关申请特殊物品审批，并取得“特殊物品卫生检疫审批单”。

海关依据我国法律法规以及国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械实施检验。属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB 9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB 2894-2008  《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：

1.通用名称、型号、规格；

2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

3.生产日期，使用期限或者失效日期；

4.产品性能、主要结构、适用范围；

5.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

6.安装和使用说明或者图示；

7.维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

8.产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

海关根据现场检查作业及实验室检测结果，对进口医疗器械进行合格评定，检验合格的，予以放行；检验不合格的，不得进口。

对未经联网核查的进口医疗器械，海关将按照核查操作规范开展后续核查工作，核查进口医疗器械真实用途是否与申报用途一致，如发现其违规用于人体诊断、治疗用途的，将根据《中华人民共和国海关法》第二十四条、第八十六条和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十九条、第二十条、第四十五条、第四十六条等相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁，并从重实施处罚。