贴敷有哪些产品第三分局“五到位”推动贴敷类医疗器械非法添加风险排查治理

新闻资讯2026-04-26 08:07:55

为进一步净化贴敷类医疗器械产品非法添加乱象,增强企业落实主体责任意识,第三分局采取“五到位”措施,稳步提升贴敷类医疗器械产品质量。

一是政策宣传到位。以国家药监局发布《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》为契机,将文件传达到辖区内所有符合《公告》规定适用产品范围的贴敷类医疗器械注册人,告知其发布补充检验方法的目的、意义以及非法添加的危害性。

二是集体约谈到位。以省药监局开展的部分贴敷类医疗器械注册人风险监测抽检结果为导向,进行问题产品注册人单独约谈和所有贴敷类医疗器械注册人集体约谈。强调补充检验方法是保证贴敷类医疗器械产品质量安全的重要手段,务必高度重视国家药监局的这项重要举措,对发现存在主观故意非法添加的医疗器械注册人从严从重从快处理。

三是监督检查到位。以严厉打击贴敷类医疗器械产品非法添加为目标,利用两周时间,固定专人对辖区内贴敷类医疗器械注册人进行集中突击检查。通过此次检查,让注册人更加充分认识到监管部门对贴敷类医疗器械产品非法添加行为的打击力度,使其不敢、不能、不想非法添加的意识进一步增强。

四是主体责任落实到位。以辖区内少数贴敷类医疗器械注册人非法添加现象为切入点,通过召开座谈会、开展法律法规测试、实行风险分级监管等方式,切实强化企业落实主体责任意识。

五是依法从重处罚到位。以贴敷类医疗器械产品非法添加的检验报告为依据,对1家贴敷类医疗器械注册人非法添加水杨酸甲酯的违法行为进行立案查处,从重处以4.2万元罚款,并予以通报。