仅供医学专业人士阅读参考

如何探索符合中国国情的IBD生物制剂使用经验？来听听天津医科大学总医院消化科曹海龙教授的访谈分享！

近年来由于生活方式改变、医疗条件改善使更多患者得以确诊等原因，我国炎症性肠病 （IBD） 的患病率呈快速上升趋势[1]。基于我国IBD的整体特点，合理选择治疗药物，实现规范化、个体化诊疗，是有效控制IBD的关键。此外，在规范化诊疗方面，标准化的IBD诊疗质控中心建设，对于提升IBD患者的规范化诊治及管理水平、改善疾病预后和结局，具有重要的意义。

近期，2022亚洲克罗恩和结肠炎组织年会 （AOCC） 会议上报道了来自天津医科大学总医院的一项维得利珠单抗治疗中国IBD患者的真实世界研究 （RWS） ，结果显示维得利珠单抗治疗UC患者的临床应答和缓解率分别为51.85%和81.48%，治疗CD患者的临床应答和缓解率为72.73%和90.91%[2]，这一研究得到了临床的广泛关注。“医学界”特别邀请天津医科大学总医院消化内科的曹海龙教授就IBD诊疗质控中心在临床诊疗和临床研究中的重要作用、如何开展在中国IBD患者的真实世界研究、以及生物制剂治疗IBD的诊疗经验与体会等进行分享。

问

一、“IBD诊疗质量控制评估中心（IBDQCC）”旨在推动我国IBD分级诊疗和提升IBD规范诊疗质控管理水平，天津医科大学总医院是天津第一家获批的全国IBD区域诊疗中心，可以请您介绍一下，中心建设给IBD患者和临床研究提供了哪些帮助？

★曹海龙教授

我们科室王邦茂教授、刘文天教授等肠病团队 非常重视IBD区域诊疗中心 （以下简称“IBD中心”） 建设，从申请到答辩，从获批到运行，总体来说进展比较顺利。IBD中心的成立对IBD患者的管理具有重要作用，许多长期四处就诊，没有得到规范化治疗的患者都可以在IBD中心重新进行规范化的诊疗，极大的提升了患者满意度。我们建立的IBD疾病专区、随访中心可以很好的管理患者； 中心还有专门的互联网门诊及患者群，给患者进行科普宣教及诊疗提醒。

此外，我们还建立了“基础研究-临床研究-临床转化研究一体化”的研究中心，详细登记IBD患者临床诊疗信息和随访结果，并建立相关数据库进行临床数据的归纳整理，这些资料的收集对于患者的长期全面管理和临床研究都具有重要的意义。

天津医科大学总医院消化内科肠病团队专家

问

二、2022AOCC会议上报道了天津医科大学总医院的一项维得利珠单抗治疗中国IBD患者的真实世界研究，请问该研究结果对于临床UC及CD的治疗具有怎样的意义？该研究背景如何？开展这样的研究的目的和初衷如何？

★曹海龙教授

IBD的发生与遗传和环境相关，国外的西式饮食方式以肉类食物为主，与国内饮食大不相同。而基因方面，国内外人群也存在着差异。因此，我相信，生物制剂在中国人群中使用的研究对于广大同道和基层医院来说更有参考价值。

目前，IBD的治疗已进入生物制剂时代。传统药物在临床使用中可能出现不应答、激素依赖或抵抗等问题，借由生物制剂进入医保的契机，越来越多的患者了解到生物制剂的作用和优势。我们中心通过一系列的科普宣讲使患者对生物制剂有了更深刻的认识。有了患者基础，我们收集了从去年3月以来的病例进行单中心回顾性分析，结果显示，使用维得利珠单抗治疗IBD患者，临床缓解率和应答率都令人满意。

问

三、这项研究是如何进行患者招募、用药及临床终点设计的？研究过程中遇到一些什么样的挑战和困难？是如何克服的？对于整个研究，包括在AOCC会议的摘要发布，有什么最想谈的感受和想法？

★曹海龙教授

研究期间，我们召开多次专题讨论会确定患者纳入标准和维得利珠单抗干预时间。 首先，我们确定了患者的纳入标准，我们纳入了维得利珠单抗初治患者，以及由于其他生物制剂过敏、美沙拉嗪治疗治疗效果不佳、激素依赖或抵抗或疗效不佳、拒绝手术、合并机会感染等因素升级为维得利珠单抗的患者，并对每一个患者做了详细的资料收集。

临床终点的设计则是通过监测血沉、c反应蛋白、钙卫蛋白、血小板及体重指数等指标，观察维得利珠单抗干预短期（第十四周）后指标变化，我们发现血沉和钙卫蛋白等指标有明显改善。关于体重变化，我们则获得了意外收获，所有患者的体重得到了不同程度的恢复，部分患者甚至恢复至正常体重指数。而在内镜愈合方面，由于干预时间过短，患者的内镜缓解率为20~30%，这在短期治疗来讲，结果比较满意。我相信在经过长期的治疗后，内镜愈合或缓解的情况一定会更好，我们将继续随访，也就是说，我们的研究未完待续。

研究过程中最大的困难是大量数据的整理和归纳，关于这个研究，还有一些分子生物学相关数据还有待深入挖掘，但是从我们初步展示的临床数据变化，已经可以看出生物制剂维得利珠单抗的良好疗效，所以我们希望能通过AOCC壁报的形式展示出去，让全国各地的中心有所参考借鉴，进一步完善和积累，最终形成咱们中国自己的数据库。

问

四、IBD病情复杂，诊断困难，需要定期监测疾病进展并进行长期的疾病管理，也需要患者和医生的密切配合，请您从患者自我管理、医院诊断治疗等方面分享一下如何制定IBD疾病管理策略？

★曹海龙教授

IBD患者管理对于IBD专科医生来说非常重要，临床上，经常见到由于病人对疾病不够重视、不规范用药、复查不及时等问题导致疾病诊断延误，错过最佳治疗时机。 我们医院IBD中心建立后，成立了IBD专家团队和专业护理团队，提升了规范诊疗和质控管理水平，优化了诊疗流程，为患者节约经济和时间成本。 在患者管理方面，采取一对一管理策略，建立病友微信群和电子邮箱群； 对不能来院就医的患者，采用线上诊断-寄药到家的快捷方式进行IBD诊疗，这些做法极大的提高了患者依从性，进而提升了临床疗效。

问

五、请问在使用生物制剂治疗IBD的过程中，是否需要制定个体化方案？在使用维得利珠单抗进行IBD个体化治疗方面有什么用药经验可以分享？

★曹海龙教授

生物制剂个体化方案的选择是一个临床难题，涉及了医患共决策等问题，IBD专科医生需要发挥关键作用。个体化方案的制定需要先对患者的年龄、病变范围以及是否有其它合并症 （如肛瘘） 、机会感染、贫血或上消化道受累等情况进行综合评估，再根据评估情况选择生物制剂。

在药物疗效方面，维得利珠单抗是目前IBD领域唯一的肠道选择性生物制剂,对于一般UC和CD患者，具有很好的疗效，对于合并肠外表现 （如关节症状） 、肛瘘、上消化道受累、机会感染或病情严重的患者，则需要考虑是否要联合激素或使用全身的生物制剂做进一步治疗；在安全性方面，维得利珠单抗处于生物制剂“安全金字塔”的顶层。而在可及性方面，作为进入我国乙类医保的生物制剂，维得利珠单抗可以降低患者的医疗经济成本，因此能被更多患者所接受。

虽然，我们现在对生物制剂的使用还是需要依赖经验，但是这个问题已经引起了世界范围内学者的关注，我们IBD中心也建立了相关的数据库，希望整理出更多有价值的数据。 我期待能够有更多临床研究、人工智能模拟或大数据分析，为我们找到生物制剂治疗不同IBD患者的规律，从而解决生物制剂选择这一临床难题，为患者和医生增加更多信心。

专家简介

曹海龙教授

• 天津医科大学总医院消化内科副主任、主任医师、天津市消化疾病研究所副所长

• 医学博士、药学博士后、博士生导师

• 中华医学会消化系病分会炎性肠病学组青年委员

• 中华医学会消化系病分会消化道肿瘤协作组委员

• 天津市医学会消化病学分会早癌学组副组长

• 天津市131创新型人才、天津市高校中青年骨干创新人才、天津市卫生行业高层次人才

• 国家自然科学基金通讯评审专家，主持完成国家自然科学基金及天津市科委重点项目十余项，获美国DDW大会青年学者研究奖，在Gut等杂志发表论文百余篇

参考文献：

[1] Kaplan GG. The global buden of IBD: from 2015 to 2025[J]. NatRev Gastroenterol Hepatol, 2015 , 12 ( 12) :720-727.

[2]Cao HL, et al. Short-term effectiveness and safety of vedolizumab in patients with inflammatory bowel disease: a single-center retrospective study in China. 2022 AOCC Abstract P228.

审批编号：VV-MEDMAT-73579

审批日期：2022年9月

声明：本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

本资讯提供的信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台、作者及武田不承担相关责任。

- End -

此文仅用于向医学专业人士提供科学信息，不代表平台立场