1月20日，CergenX公司宣布，美国FDA已授予其用于新生儿脑电监测的Wave设备突破性设备认定。

该设备利用人工智能技术，具备实时、无创监测功能，能够实时分析脑电图（EEG）数据，快速识别新生儿中脑损伤风险较高的个体，让非专业医疗人员也能在15分钟内完成新生儿脑健康筛查

此外，FDA批准这家总部位于爱尔兰科克的公司加入其全产品生命周期咨询计划（TAP）。TAP能让FDA、患者、医疗服务提供者及支付方尽早且频繁地参与战略规划。

CergenX公司2021年从科克大学（University College Cork）母婴健康研究INFANT中心剥离并成立，是一家专注于新生儿脑监测技术的爱尔兰神经科技公司。2023年，Wave设备获得了爱尔兰颠覆性技术创新基金（DTIF）的670万欧元资金支持。

近日，其开发的Wave设备获得了美国FDA突破性设备认定。

该设备利用人工智能技术，具备实时、无创监测功能。能够实时分析脑电图（EEG）数据，快速识别新生儿中脑损伤风险较高的个体。Wave设备的设计目标是让非专业医疗人员也能在15分钟内完成新生儿脑健康筛查，无需等待神经学专家的支持。

CergenX公司表示，计划在产品研发和上市前审查过程中与FDA密切合作。

此外，CergenX还被纳入FDA的“全产品生命周期咨询计划”（TAP），该计划旨在加速高质量、安全、有效且创新的医疗设备的开发。TAP能让FDA、患者、医疗服务提供者及支付方尽早且频繁地参与战略规划。

CergenX与同为爱尔兰医疗科技公司的FIRE1一道，成为近期加入该计划的企业。

1月7日，FIRE1同样获得了美国FDA突破性设备认定和TAP验收。这家总部位于都柏林的心力衰竭设备公司在获得FDA批准的同时，还筹集了1.2亿美元。

Wave设备开创性的新生儿神经系统护理：15分钟测试，简单、易用，供所有临床医生使用，设计简单，只需最少的培训与自动化AI脑电图（EEG）评估。

弥合了评估新生儿大脑健康的差距，为时间敏感情况下的关键决策提供可靠、可访问、数据驱动的解决方案。其具体使用方法仅需以下四步：

CergenX Wave软件在医疗级平板电脑上运行。便携式脑电图放大器可记录双通道脑电图。

设置好设备并连接好电极后，开始评估。

系统对电极连接进行初始质量检查

系统记录10分钟的双通道脑电图。

记录的EEG数据会被传输到云端，由CergenX的AI算法进行分析，快速识别异常脑电活动。分析完成后，设备会在短时间内（通常在15分钟内）给出结果，明确指示是否存在潜在的脑损伤风险。

Wave设备旨在检测新生儿的脑损伤，这种损伤可能发生在分娩过程之前、期间或之后。

据该公司称，20%的新生儿需要进行脑损伤评估，而80%以上的医院不具备进行全面新生儿神经评估的手段，50%的脑瘫病例在出生时未被发现，导致晚期诊断的挑战。虽然脑电图是测量新生儿脑部活动的黄金标准，但其解读需要专业培训。

Wave设备的AI算法基于INFANT研究中心的大量新生儿EEG数据开发，这些数据是全球最大的新生儿EEG数据库之一。算法将波形和图像转化为医护人员的洞察力。该公司表示，由于只需要最低限度的培训，Wave可以促进更早地在护理点检测到脑损伤风险，并更快地进行干预。

塞尔根X公司首席执行官杰森-莫尔斯（Jason Mowles）认为，因为FDA近年呼吁注重婴幼儿检测设备，今年恐将成为公司和全球新生儿护理的“变革之年"。

虽然，对新生儿来说是独一无二的，但CergenX并不是唯一一家使用人工智能进行脑电图分析的公司。总部位于美国的Ceribell公司开发了一款软件，帮助识别癫痫发作活动和其他异常情况。

可在6分钟内完成设置，Ceribell的系统特别适用于急诊室和ICU，能够在几分钟内完成癫痫监测和初步评估，减少治疗延迟。在检测非惊厥性癫痫持续状态方面表现出色，具有100%的敏感性和99%的阴性预测值。

使用Ceribell的医院报告称，该系统显著缩短了ICU住院时间，并改善了患者的神经学预后。此外，它还减少了不必要的患者转运和过度治疗。

Ceribell公司开发的Clarity软件同样基于机器学习和人工智能算法，能够实时解读脑电图（EEG）波形，并在患者出现非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）时发出即时警报。

Ceribell的Clarity软件已获得FDA的510(k)许可，成为首个获得FDA批准的即时床边警报系统，提供24/7的连续EEG监测，用于诊断电图癫痫持续状态。

软件能够显示癫痫活动的负担（即在过去5分钟内检测到的癫痫活动量），帮助医生快速评估患者的癫痫风险。通过云平台，医生可以远程查看EEG数据，并进行实时注释和治疗效果评估。

Ceribell的解决方案为医疗专业人员提供了一种快速、高效且准确的工具，用于癫痫发作的早期检测和管理，特别是在紧急和重症护理环境中。

 随着微电子技术、医学信号处理技术、电生理技术等不断进步，脑电图机的稳定性、可靠性大幅度提升。 人工智能（AI）的自动化脑电图分析集成是重要趋势。

AI比人类专家更准确地识别细微的异常模式，可以在短时间内完成对脑电图的分析，缩小医疗资源差距，减少医生的工作负担，缩短患者等待诊断结果的时间，尤其在急诊与医疗资源匮乏等场景中具有重要意义。