注册人名称：上海璞慧医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20243031492

结构及组成/主要组成成分：微导丝（CG）由芯丝，不透射线的铂金绕丝和海波管组成。微导丝（TG/TF）由芯丝，不锈钢绕丝和不透射线的铂金绕丝组成。微导丝的近端涂有聚四氟乙烯涂层，远端涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品配件有延长导丝、导丝导插管、导丝扭转器和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。

注册人名称：智驭医疗科技（广州）有限公司

注册证编号：国械注准20243031503

结构及组成/主要组成成分：颅内取栓支架由一个自扩张的取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、显影环、热缩套管和保护鞘管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的,包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。

注册人名称：谱高医疗科技（南京）有限公司

注册证编号：国械注准20243031463

结构及组成/主要组成成分：该产品由导管主体、去应力管、导管座及亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途：该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。

注册证编号：国械注准20243031474

结构及组成/主要组成成分：该产品由取栓支架、推送金属丝、导入鞘组成。取栓支架预装在导入鞘内。取栓支架为自膨式结构。取栓支架和推送金属丝主要由镍钛合金材料制成，显影点由铂铱合金材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：1.本产品适用于为症状发作6小时内、前循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者，在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）治疗后，可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流，减低患者残障。2.本产品适用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉、椎动脉。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

注册人名称：北京深瑞达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031523

结构及组成/主要组成成分：颅内抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成，轴杆远端外表面涂覆亲水涂层，随附塑形杆和可分离保护套。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

注册人名称：成都纽创医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20243031551

结构及组成/主要组成成分：该产品主要由导管座、加强管、导管管体、显影环和亲水涂层组成，并附有塑形针、导入鞘管。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

注册人名称：深圳爱博合创医疗机器人有限公司

注册证编号：国械注准20243011574

结构及组成/主要组成成分：该产品由操作器、驱动器、调节支臂、台车、操作台及一次性使用脑血管介入手术辅助操作系统附件组成，其中一次性使用脑血管介入手术辅助操作系统附件由T型连接器、无菌盒组件（包括鞘固定器、导管固定器和驱动单元无菌盒）组成。

适用范围/预期用途：该产品适用于需要进行经皮颅内全脑动脉造影检查手术的患者，预期在影像数据的引导下完成对造影导管和导丝的输送与回撤。

注册人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司

注册证编号：国械注准20243131631

结构及组成/主要组成成分：该产品由支架和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘。支架由含铂芯的镍钛合金丝编织而成，且每个支架均由两根铂铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释放。输送导丝具有显影标记，由镍钛合金芯丝和304V不锈钢绕丝组成，涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围/预期用途：该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径2.0mm-6.5mm。

注册人名称：北京深瑞达医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20243031646

结构及组成/主要组成成分：产品由鲁尔接头、应力释放管、标识环、轴杆4部分组成，并随附塑形杆和可分离保护套。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

注册人名称：半影公司Penumbra,Inc.

代理人名称：健源医疗科技（无锡）有限公司

注册证编号：国械注进20243030413

结构及组成/主要组成成分：该产品由再灌注导管、抽吸延长管及相关附件组成，具有两种包装配置，其中套包包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器；单包装配置中包括再灌注导管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。