眼外器械有哪些“入眼”医疗器械岂容大意

新闻资讯2026-04-26 06:21:53

(来源:杭州海关发布)

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隐形眼镜直接接触人眼,不合格的产品易导致消费者产生屈光不正、角膜受损等,给消费者的健康埋下隐患。近日,杭州海关在一般贸易进口渠道查验发现多批“问题”隐形眼镜,共计7.5万片,主要涉及与强制性国标、与医疗器械注册证所述的产品技术要求以及经注册的标签不符等问题。

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近期,杭州海关关员在查验中发现,有一批隐形眼镜的医疗器械注册证显示产品为“月抛型”,但中文说明书标识产品的抛弃周期为一年以内,与医疗器械注册证标明的不一致。鉴定专家表示,隐形眼镜抛弃期的长短是按产品实时或加速老化试验对隐形眼镜的光学性能和材料物理性能等是否符合要求来确定的。“月抛型”隐形眼镜如果超过建议更换周期还继续使用,后顶焦度等光学性能、可见光和紫外线透过率等透光性能等都会达不到要求,使消费者视力受损、眼睛受伤,产生屈光不正、角膜受损而致病问题。

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图|购买隐形眼镜时请注意说 明书标识抛弃周期

还有一批隐形眼镜标签仅带UV(紫外线)标识,但未标识UV吸收类别,与注册证附件《产品技术要求》及注册时提供的标签信息不一致。有关专家表示,紫外线作为不可见光,其中中波和长波紫外线对眼睛伤害较大,它可穿透角膜被晶状体吸收导致可溶性蛋白交联凝聚,引发白内障,另外长期接触紫外线还可能诱发眼部视网膜变性等。不同的UV吸收类别对于紫外光谱中、长波的透过率相差甚远,其中UV吸收1类较UV吸收2类对紫外线的阻隔效果要好。该批隐形眼镜从检测结果看属于“UV吸收2类”,但未按要求标注UV吸收类别,存在消费者权益损害。

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目前,杭州海关已根据相关规定,对上述存在问题的隐形眼镜实施监督销毁或退运处置。

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图|海关关员进行监督销毁工作

海关提醒

软性隐形眼镜属于三类医疗器械。国家对三类医疗器械生产企业实行生产资格注册许可制度,境外生产企业必须取得我国主管部门颁发的“中华人民共和国医疗器械注册证”,且中文说明书应当与经注册的相关内容一致,方可进口。

供稿/ 商检处、钱江海关

监制/ 汝晓红

审校/ 俞晶、陈国瑾

编辑/ 韩利平、沈玉香

美术编辑/ 郭思远

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