心血管是全球医疗器械第二大赛道,国内第一批心血管医疗器械上市公司主要以支架为主要业务。
乐普、微创、先健在2009-2011年先后上市后,再无心血管企业上市,直到2018年上市公司蓝帆收购柏盛,心血管上市药企信立泰收购心脏支架公司桓晨、投资国内瓣膜企业金仕生物、电生理锦江电子等,再到2019年心脉、佰仁、赛诺、康德莱、启明医疗陆续上市,2020年沛嘉刚刚上市,未来2年内惠泰、心通、博迈等心血管企业也将陆续上市,心血管领域将有十余家上市公司,在资金持续向头部企业聚集的过程中,国内心血管领域进入新的竞争格局。
从心血管高值耗材市场情况来看,以美敦力、强生、波科为代表的国外厂商在中高端市场竞争激烈,带量采购下价格压力较大,且在政治因素的影响下,供货的不确定性因素也有。国内厂家像乐普、微创等企业在国家推动国产化替代的过程中创新能力不断提升,市场占比逐渐上升,同步加强全球化的销售布局。
不过到目前,心脑血管介入产品,仅冠脉支架实现了国产替代,神经介入类产品、心脏电生理、起搏器、外周血管支架、颈动脉支架、球囊导管等配件、血管内超声等产品亟待国产替代,也是接下来国产替代加速的主要方向。
无论是中美贸易战还是新冠疫情的侵袭,都加速了国产替代的步伐。人民币成为避风港,疫情下A股医疗器械板块大涨。政策层面也会更加扶持国内企业,随着港股18A、科创板和创业板注册制的陆续推出,加速了医疗器械创新企业融资通道,国内真正掌握核心技术的企业会在接下来的3-5年时间内迎来发展契机,通过上市融资、收购等,加速整合发展,而低端同质化企业将会被淘汰。
从心血管“十大金刚”的产品及业务发展,我们可以看出:
国产心血管器械十大上市公司市值一览(截止2020年5月15日)
从公司年报来看,心血管十大金刚公司收入增长平均超过38.1%,根据最新市值(截止2020年5月15日),浩悦资本统计发现,超过200亿市值的心血管巨头有3家,分别是:乐普医疗(300003.SZ)、微创医疗(00853.HK)、启明医疗(02500.HK)。
最年轻的3家上榜公司则是启明医疗(02500.HK)、心脉医疗(688016.SH)、沛嘉医疗(09996.HK),分别成立于2009年、2012年、2012年。沛嘉医疗作为“后浪”,更是势不可挡!开启招股后,市场认购火爆,获1183.4倍超额认购,已启动回拨机制占比增至50%,冻资2,800亿,有望成为今年港股“冻资王”! 公司覆盖结构性心脏病与神经介入两大黄金赛道,属于蓝海赛道中的优质公司。
在心血管十大金刚中,启明医疗和沛嘉医疗是浩悦资本协助公司私募融资后,前后顺利上市的两家明星企业,也是浩悦资本作为专注中国医疗健康的精品投行,践行“价值挖掘”和“价值创造”的的典型案例。不仅在心脑血管器械领域,浩悦资本坚持在各个细分领域作为嫁接医疗事业与资本的桥梁,见证更多优秀的企业成功融资并陆续登陆资本市场。
国产心血管器械十大上市公司主要年报相关数据
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心脑血管十大金刚公司
公司营业收入构成
冠脉支架不断推陈出新,Nano、NeoVas接连引领增长。就国内冠脉支架企业目前在售的药物支架而言,乐普医疗拥有第一代至第四代药物支架的完整梯队,在国家医保局医用耗材分类编码工作中按照技术层次划分为四个类别,对后续招标采购有先行优势。
作为第一家获批可降解支架的厂家,乐普依托其强大的销售网络,我们预计可降解支架经过各省挂网、招标、入院等工作后,会持续放量增长。同时也期待真实世界中长期临床随访的结果。可降解支架国产赛道竞争激烈,2020年3月5日华安生物Xinsorb获批,并于5月13日完成上市会首例植入,微创医疗Firesorb、百心安Bioheart、先健科技IBS、北京阿迈特AMTSorb、上海脉全Biomagic等产品研发进展较为领先。
预计乐普冠脉药球,将是贝朗、垠艺、凯德诺、申淇拿证后即将拿证的第三个国产球囊,药物球囊也会大幅增加收入,同时对冲药物支架的集采影响。再加上PCI耗材、IVD、外科器械的快速增长,2019年器械的收入增速是高于药品的,预计2020年也是器械超过药品增速。今年疫情肯定会影响Q1的营收,不过在下半年加上DCB的上市,应该收入还是可以保持增长。
整体营收:2019年,微创医疗营收7.93亿美元(56.10亿元),同比增长18.5%,毛利5.64亿美元,同比增长20.1%,毛利率71.1%,同比增长90bps,归属母公司净利润4,628万美元,同比增长93.5%。心血管介入产品业务(+35.5%)、心律管理业务(+36.9%),大动脉及外周血管介入产品(+44.5%)、神经介入产品(+55.6%)四大细分业务仍是核心增长驱动力。
微创在心脑血管布局全面,研发投入较高,创新产品更迭不断。我们持续看好未来几年微创医疗的快速发展,无论是分拆上市的战略,还是各业务板块的收入增长潜力。冠脉收入高速增长为基础,CRM冲刺盈利,瓣膜和神经介入布局在国内第一梯队,为未来收入可持续高速增长奠定基础。
心血管:我们持续看好微创心血管业务的高速发展。市场方面,PCI手术基层下沉趋势明显,整体保持15%-20%增长;公司层面,一方面公司持续加大研发投入,推出出创新产品,中和成熟产品降价压力,一方面面对集采,持续中标跟降低成本齐头并进。
CRM:2019是完成收购后的首个完整财政年度,随着海内外研发投入的持续,CRM业务板块亏损会保持几年。但国内起搏器市场增速加快,随着医保扶持和集采启动,国内板块收入会较快增长。
瓣膜:TAVI市场广阔,临床刚需微创是第二家上市的公司,产品上市价格较启明下降30%。今后2年看好启明和微创的竞争,还有即将上市的沛嘉产品。
神经介入:增长主要由于血流导向装置Tubridge TM上市、Hercules TM进一步扩大市场份额、APOLLO颅内支架系统TM增长31.7%、代理产品神经导丝ASAHI之快速增长。
根据弗若斯特沙利文的资料,全球TAVR市场按复合年增长率27.9%由2014年的1,500百万美元扩大至2018年的4,100百万美元,估计到2025年达10,400百万美元,复合年增长率为14.3%。随着市场教育加深、产品迭代等多方面因素,渗透率会不断增加,估计中国TAVR市场按复合年增长率65.0%大幅增长,由2018年的28.7百万美元大幅增至2025年的956.6百万美元。
启明医疗自主研发的人工瓣膜产品VenusA-Valve也是中国首个获得国家药品监督管理局批准并在国内进行商业化的TAVR产品。目前,公司拥有全面的产品组合,涵盖四个心脏瓣膜的经导管解决方案及主要配套产品,包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR。
启明医疗也是浩悦资本服务的第一家瓣膜企业,也是浩悦服务医疗器械的企业中第一家上市的明星公司。启明医疗2019年上市后便备受瞩目,作为明星股+医药科技股+稀缺股+独角兽+行业龙头+万元高价股,招股阶段就获得312倍超额认购,资本市场对启明医疗这类全球创新企业也给出了高溢价。
我们看到一个趋势:资本市场愈加愿意给这些有全球创新能力的企业高溢价,高溢价也有助于此类公司进一步内生外延、做大做强,这样良性的互动与合作也加速了“创新驱动”。作为启明医疗多轮融资的独家财务顾问,我们很荣幸看到浩悦Family客户陆续登陆资本市场,并成为市值排名第三的心血管企业。
随着主动脉介入疾病及外周血管疾病的检出率与诊断率的提高,患者就诊意识的提高,以及国际企业在主动脉及外周血管领域的市场教育加强,主动脉介入及外周血管介入市场未来几年会高速增长。但是受限于产品技术壁垒较高,临床患者病变类型较多,所需产品种类和规格较多,国内企业需要长期“自研+外购”才有可能满足相对丰富的临床需求。
2018年公司在国内主动脉介入医疗器械市场排名第二, 仅次于美敦力。在外周介入领域,国内市场基本由美敦力、波士顿科学、Cordis、巴德、雅培等外企占据,国内有竞争力的企业尚少。心脉在外周介入领域的布局较早,并成功开发出外周血管支架和外周球囊扩张导管等,但是尚没有形成完整的产品线布局,与国际企业有一定差距。
业绩层面,公司2019年表现依然出色,创收能力和盈利能力均在加速变强。在加速增长的业绩背后,为了中长期的稳定增长,心脉医疗存在产品结构单一的问题,需要尽快丰富产品线。公司目前收入主要依靠外周支架,在外周领域也在丰富布局分支支架、静脉支架等产品。销售方面,公司未来除了加速产品招标进院,同步推进产品国际化销售。产品方面,加速研发和推进临床,为公司未来的业绩持续增长奠定基础。2020年在疫情的影响下,收入增长或许受阻,但依然会保持增速。
从财报分析来看,总资产结构中,公司商誉达到65.7亿元,占总资产的48.9%,占净资产比值高达76.6%,主要来源于2018年完成的A股有史以来最大的医疗器械并购案,以58.95亿元收购柏盛国际集团93.37%的股份,柏盛2015年私有化退市时估值约69亿人民币,略高于蓝帆收购价格,商誉隐忧大,但近期可能不会有爆雷风险。
从所在行业来看,PCI支架市场受到大城市继续放量、基层扩容效应、技术更新换代等影响,2013-2017年均符合增长率约为15%,按次增速估算,到2021年我国PCI支架市场规模有望达到200亿元。我国作为亚洲第二大冠脉支架使用市场,预计未来3-5年经皮冠状动脉介入治疗(PCI)仍将维持15%左右增长。
心脑血管的布局除了冠脉介入之外,蓝帆医疗一直坚持“内生式增长+外延式扩张”双轮驱动的发展思路。蓝帆医疗上海研发中心正式成立,布局了二尖瓣、神经介入等领域。此外,纵观蓝帆医疗的并购发展之路,从收购全球第四大心脏支架制造商柏盛国际,入股全磁悬浮人工心脏顶尖科研企业苏州同心,再到此次通过NVT加码医疗器械黄金赛道TAVR,收购标的皆选择全球范围内的黄金赛道的稀缺企业。
蓝帆医疗现已成功进入冠脉介入、心衰、结构性心脏病三大黄金赛道,实现了从中低值医疗耗材向高值医疗耗材业务延伸和产业升级的战略目标,业务核心逐步向心脑血管领域倾斜,推进蓝帆医疗成长为一个以中国为核心、面向全球的跨国医疗器械平台型企业。
沛嘉医疗屡屡受到投资人青睐,其中一个主要原因是公司成功覆盖两大黄金赛道:
1)结构性心脏病领域,全球TAVR市场2018年规模为35亿美元,随着适应症拓展、渗透率提高及技术升级,有望维持稳健增长态势。中国TAVR市场目前处于发展初期,呈现鲜有的国产领跑格局,据华泰证券预计,2029年市场规模有望超百亿元。
2)神经介入作为下一个即将爆发的市场,可以对标20年前的冠脉市场。每年脑卒中直接经济花费590亿元。根据弗若斯特沙利文的资料,沛嘉医疗在国内该领域中,临床试验阶段在研产品的合计数量排名第一,其中有5个产品获得中国药监局批准,包括Jasper颅内可电解脱弹簧圈和Presgo机械解脱弹簧圈等;有2个处于审批阶段,分别是球囊扩张导管和中间导管,神经介入领域的全产品线配套化产品尤其有战略意义。
总体来看,目前经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械两大市场份额变动的空间还很大,在市场渗透还偏低的情况下,沛嘉医疗的表现十分值得期待。
目前该领域仍由少数几个国际巨头垄断,但随着政策利好、资本注入、技术不断创新迭代,国产替代将会加速,并且目前市场已涌现出一批优质神经介入公司。
我们认为,产品壁垒高且研发管线丰富、所在赛道临床需求迫切且市场广阔、团队经验丰富且多元等等,都是沛嘉医疗成为资本宠儿的原因,随着沛嘉的成功上市,资本助力,加速公司内生外延,相信公司未来可期!
同在瓣膜赛道,沛嘉也是浩悦资本2019年服务过的一家明星企业,作为沛嘉C轮的独家财务顾问,浩悦协助沛嘉医疗获得1亿美元C轮投资,也成为近年来国内介入乃至医疗器械领域,融资金额最高的公司之一。
公司营业收入构成
公司心血管业务以先心封堵器及左心耳封堵器为主,
先健科技是一家创新型医疗器械公司,截止至2019年年底,公司持有医疗器械注册证19张,有9项产品获国家药品监督管理局认可为创新医疗器械,286项专利获得批准。近两年先健研发投入占营收超20%,拥有创新储备产品近40个,其中以临时起搏器、AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统及IBS铁基可吸收药物洗脱冠脉支架为代表的的14款创新产品预计于未来五年内先后上市,为公司带来持久的后续发力。
公司目前的明星产品LAmbreTM左心耳封堵器用于非瓣膜性房颤患者预防卒中市场空间巨大。根据《中国心血管病报告2018》数据,中国35岁以上居民房颤患病率为0.71%,据此测算有700多万患者。这些患者一生中中风的概率高达35%。目前主要的预防性治疗手段左心耳封堵器进入中国市场较晚,市场领导者Watchman于2014年获得NMPA批准,目前定价5-6万元。而LAmbreTM左心耳封堵器于2017年获批,由于其更为优异的临床性能及一定的价格优势,上市第一年就获得0.21亿元销售,2019年销售攀升至0.64亿元,覆盖200家医院,未来随着各省市医保覆盖,进口替代逻辑强,销售将进一步放量。
公司动态:2019年10月,公司在科创板上市,首次公开发行5,000万股,占发行后总股本比例12.20%。总计募集资金3.50亿元,主要用于高端介入治疗器械扩能升级项目、研发中心建设项目和补充流动资金。截止至2020年4月29日,公司收盘价为15.11元,较发行价6.99元上涨116.17%,受到投资人广泛认可。
公司是一家创新驱动的高端介入医疗器械企业,具有国际化发展视角。截止至2019年底,公司在包括中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等国家和地区拥有207项授权专利发明及独占许可,41项专利申请中。
公司BuMA®冠脉药物洗脱支架过去几年销售业绩令人满意,但增速明显放缓至个位数。长远来看,老一代不锈钢材质支架将渐渐退出主流,被新一代钴钴合金支架(雅培Xience、波士顿科学Synergy等)取代。
尽管目前公司的主要收入来源单一,高度依赖BuMA®冠脉药物洗脱支架。但公司积极布局高端支架及球囊产品,年均研发投入占营收30%以上。目前公司的下一代产品BuMA Supreme®已经在全球范围内开展大规模临床研究,如果该产品在2020年获NMPA批件,有望成为领域内的破局者,拓展公司在高端冠脉药物洗脱支架领域的销售。同时,公司新一代颅内球囊扩张导管Neuro LPS®已提交注册资料,预计在2020年获NMPA批件。总体上,公司球囊产品近几年处于销售快速放量阶段。
根据弗若斯特沙利文2018年报告,康德莱医械在PCI手术支援器械领域国产品牌中排名第一。公司现有产品管线基本满足PCI手术配件的全部要求。截止至2019年底,公司销售网络覆盖全国1234家医院以及全球40多个国家及地区的129家海外客户。上游强大的研发团队结合下游高速发展的国内外分销网络,拥有基于产业链一体化的强大整合能力,构成了公司的核心竞争力。且公司的销售费用一直保持在营收的8%左右,处于相当健康的水平。
公司目前主要收入来源于PCI介入手术相关耗材销售。据沙利文统计,中国PCI介入手术量从2014年的50万台增长至2018年的90万台,复合年增长率为16.3%。未来受益于手术可及性及医保改革政策下的患者负担能力提升,预计至2023年PCI手术将超过170万例。手术量的增长直接驱动PCI耗材及配件用量增长,尽管目前国内价值50-60亿的PCI配件市场的大部分被跨国企业垄断,随着国家利好政策的推动,未来国产产品替代空间大。
此外,公司积极布局新兴领域,通过内研外孵打造神经介入、外周介入器械管线,涵盖神经微导丝、神经微导管、可降解鼻窦支架、抽/取栓装置等市场潜力不错的产品,未来有望打破领域内进口产品85%-90%的垄断市场地位,实现国产替代。
整体营收:2019年,佰仁医疗营收1.46亿元人民币,全部收入来自境内市场,同比增长31.98%,毛利率为91.04%,较去年基本不变。归属母公司股东净利润为0.63亿元人民币,同比增长88.88%,主要是由于2018年公司发放了股权激励,导致当年利润降低。
公司动态:公司于2019年12月在科创板上市,发行2,400万新股,占发行后总股本25%。本次发行共募集资金5.68亿元,主要用于建设昌平新城东区佰仁医疗二期生产、研发实验中心建设项目、补充流动资金。截止至2019年4月30日,公司股价为49.3元/股,较发行价上涨108.19%,广受投资