来源：医疗器械商业评论

　　近日，健适医疗Shockwave血管内冲击波产品获NMPA批准上市，引发行业高度关注。据悉，这是NMPA批准的首款血管内冲击波医疗器械，主要用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变。

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　　全国首款！颠覆国内外周介入市场

　　一直以来，冠状动脉血管钙化都是心血管手术医生介入手术时面临的巨大挑战和难题。

　　在Shockwave血管内冲击波产品获批前，国内临床处理钙化病变的方法主要是使用切割球囊、棘突球囊、旋磨、准分子激光手术，但目前这些手段对于中膜深部钙化、钙化结节或重度钙化等仍存在严重不足。

　　创新技术，突破临床瓶颈

　　Shockwave血管内冲击波钙化处理技术（简称“ShockwaveIVL”）的出现，可以说是介入治疗领域的一项颠覆性创新突破。它的技术原理就是使用电液驱动的碎石声波，将电能传递到脉冲发射器上，进而汽化球囊内的液体，导致声压力波的短暂爆发，最终作用于钙化的血管壁内膜和中膜,使得最坚硬的斑块碎裂。

　　

　　由于声压力波不损伤血管内膜，ShockwaveIVL既可以同时治疗动脉内壁和中间层钙化斑块，也能减少球囊扩张压力，将血管壁损伤最小化。

　　同时，据一项大规模的针对外周严重钙化病变的随机对照研究DISRUPTPAD Ⅲ显示，对比时下流行的PTA技术，ShockwaveIVL可将血管损伤、辅助支架的使用率最小化（扩张压力降低44%、支架植入减少75%、后扩张需求减少69%），也简化了手术过程。

　　

　　千里马常有，而伯乐不常有

　　早在2018年，Shockwave血管内冲击波产品就已经获得FDA和CE批准上市，至今已服务全球超7万名冠状动脉疾病患者和5万名外周动脉钙化病变患者得到新技术治疗。

　　然而在中国，Shockwave的商业化布局十分滞后，直到“伯乐”健适医疗的出现才改变这一局面：

　　2021年3月，Shockwave公司宣布与健适医疗签署战略合作协议，成立合资公司，名为GenesisShockwave，健适医疗成为Shockwave在中国的独家代理商，进而加速Shockwave IVL在中国的上市步伐。

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　　爆火之后，谁将成为“执牛耳者”？

　　Shockwave IVL入局的背后，是中国外周介入市场飞速发展的巨大驱动。

　　新的医疗产业金矿，平均增幅超200%

　　近两年来，外周介入已经成为继血管介入后的又一掘金热土。前有归创通桥登陆港股，后有天鸿盛捷、乐奥医疗等多家高值耗材企业完成“外周介入版块”的亿元融资。根据弗若斯特沙利文报告预测，按照目前国内的发展速度，预计到2030年，外周介入市场将增长到300亿元。

　　而在2022年，这个预测结果或许将提前到来。据外周介入领域部分上市企业2021年报数据显示，2021年，多家企业在外周介入领域均迎来了巨大营收，平均增幅达到229.12%：

　　归创通桥营收6564万元，同比增长752.5%；

　　心脉医疗营收5265万元，同比增长222.15%；

　　先健科技营收5.48亿元，同比增长33.4%；

　　先瑞达营收3.04亿元，同比增长56.6%；

　　惠泰医疗营收1.19亿元，同比增长80.95%。

　　爆火之前，核心产品被外资垄断

　　在我国外周介入手术中，针对下肢动脉的介入手术量占总手术量的80%左右，其中主要的介入治疗方法包括球囊血管成形术和血管支架植入术。而在2020年前，“支架”和“球囊”这两项核心产品市场基本被外资占据。

　　首先是支架市场，国内市场目前基本由美敦力、波士顿科学、Cordis、BD、雅培等国际巨头占据。据兴业证券数据，在2018年，美敦力占中国外周介入支架整体销售额的30.3%，销售额达2.6亿人民币，应用美敦力外周介入支架完成的手术量达42251台，占到整体外周介入手术量近三分之一。

　　其次是球囊市场，美敦力仍然占据行业领先地位。在2018年，美敦力在中国外周动脉介入球囊手术量达58879台，占比24.5%，加上巴德、雅培、先瑞达和波士顿科学的市场数据，在我国外周动脉介入球囊市场中，进口产品占整体市场份额的95%以上。

　　国产厚积薄发，中国市场迎来洗牌

　　归创通桥、心脉医疗等企业的入局，打破了进口独霸的局面，并成功引领中国外周介入市场“创新升级”。

　　首先是支架产品。国内处于研发阶段的企业包括乐奥医疗、归创通桥、茵络医疗、先健医疗等，其中，乐奥医疗于2021年3月宣布其外周动脉支架随机对照临床试验完成全部384例入组，成为国产首款完成临床入组的外周动脉支架。

　　除乐奥医疗外，归创通桥也率先在国内启动了外周药物自膨式支架的研究，该产品以及其自膨裸支架已获得CE认证。此外，在一些例如点状支架，TIPS支架的新型支架领域，归创通桥也公告正在进行开发和布局。

　　其次是球囊产品。药物涂层球囊（DCB）是目前球囊产品研发的主要方向，2016年，先瑞达的药物涂层球囊扩张导管获批上市，成为全球第一款上市的外周药涂球囊。后续，归创通桥也获批上市了我国第一款无载体紫杉醇药物球囊——UltraFree药物球囊。

　　不过，尽管国产技术逐步升级，但目前国内外周动脉介入市场总体仍然处于外资企业占绝对主导的地位，国产替代处于早期阶段，产业集中化明显不足，巨头尚未显现。

　　因此，此次Shockwave IVL的强势入局，势必将给处于萌芽时期的中国外周介入市场带来巨大冲击 。

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　　百亿蓝海，ShockwaveIVL潜力十足

　　根据《中国心血管健康与疾病报告2019》的数据，我国35岁以上人群下肢动脉疾病（PAD）患病率为6.6%，60岁以上老年人的PAD患病率为15％，50岁以上的糖尿病患者PAD患病率为19%。

　　而据动脉网数据，在我国接受PCI手术的100万冠脉患者中，约有20-30万中重度钙化病变的病患，占比超过20%。那么按照兴业证券预测，2023年，我国PAD患者人数将增长至5596万人，如果一半以上患者接受PCI手术，那么未来2年，我国Shockwave IVL的潜在需求量将达到559.6万，相关市场规模预期将突破百亿。

　　集采下的“避风港”

　　除了患者的临床刚需，笔者认为，能让ShockwaveIVL在国内持续火爆的另一个客观因素就是“常态化带量采购”。

　　自2020年起，支架、球囊、导管导丝等介入手术的重要产品，均惨遭多轮集采杀价。

　　以导管导丝为例，根据近期公布的9省省际联盟联盟冠脉导引导管、冠脉导引导丝集中带量采购结果，冠脉导引导管、冠脉导引导丝平均中选价格分别从集采前890元/根和950元/根下降至434.21元/根和447.65元/根，降幅分别为51%和53%，最高降幅达到80%。

　　因此，在集采风暴下，ShockwaveIVL作为时下前沿的创新技术，必然能有效规避集采风险，短期内在利润上有所保证。

　　从目前的客观角度来说，Shockwave血管内冲击波产品在国内有着较好的发展空间，但随之而来的挑战也将十分巨大。

　　首先是技术竞争

　　据思宇MedTech消息，2022年1月，心血管公司CardiovascularSystems, Inc.宣布开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的血管内碎石技术。

　　在冠状动脉领域，CSI目前的产品专注于使用眶内斑块切除术治疗严重钙化的冠状动脉，针对12%的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。目前，针对CSI冠状动脉IVL系统的研究设备豁免研究中的患者登记目标是2023年。

　　同年4月，赛禾医疗自主研发国内首款冠状动脉冲击波碎石系统，宣布完成首例临床入组。该系统采用了锂电池直流供电，输出的电脉冲能量集中、高效，拥有简约的人机交互界面，操作简易。单根冲击波球囊导管的使用寿命长，且球囊规格齐全，应用范围广。

　　而且，公司已完成基于超声技术的腔体影像学系统开发工作，该系统预计将于今年下半年进入临床阶段。

　　其次是临床阻力

　　尽管国内中重度钙化病变患者数量庞大，但由于外周血管疾病致死率低，大部分患者手术意愿不强。以外周动脉疾病治疗为例，根据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据，目前我国只有0.2%的患者接受了血运重建治疗，而对于昂贵的创新技术接受程度更低。

　　同时，从供需比来看，我国下肢动脉疾病患者约为4530万例，而目前拥有血管外科科室的医院仅不超过一千家，在三线城市几乎还没有血管外科。并且就临床表现来看，医生对于外周疾病的认知并不完善，对于中重度钙化病变的介入手术了解依然不足。

　　可以看出，Shockwave IVL未来在中国的发展依旧道阻且长，在面对拥有巨大市场潜力和高速增长的外周介入市场，ShockwaveIVL的推广必须依赖全面的市场布局以及快速商业化体系，才能获得更大的先机优势和市场份额。

　　不过，据动脉网媒体报道，健适医疗在引进IVL、血栓抽吸等技术时，已同步把这些全球创新医疗技术转移至中国，加快实现国产化。因此，ShockwaveIVL未来的推广路径如何，在临床是否将有创新表现，我们将持续关注。

　　参考文献：

　　《下肢动脉介入器械市场发展现状及竞争格局分析》

　　《血管介入赛道的下一增长极，巨头和资本纷纷相中的外周动脉有何魅力？》

　　《外周介入市场：平均增幅229.12%，即将迎来收获期？》

　　《专访健适医疗王欣：微创外科的剧变与机遇》

　　《破解血管钙化难题，赛禾医疗自主研发国内首款冠脉、外周冲击波碎石系统》

　　《获批 | 健适医疗“Shockwave血管内冲击波”治疗设备及导管》