本文由山东普创工业科技有限公司提供

一次性使用配药用注射器是医疗机构中用于溶解、稀释药物以及抽取、转移药液的专用医疗器械，其设计和性能直接关系到配药过程的安全性、准确性和效率。

本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称“配药器”)的要求。本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。

物理性测试方法：

活塞与芯杆的配合：按GB15810-2019中附录D试验,活塞不应与芯杆分离。将注射器锥头与设备相连接,注射器内抽吸部分的水。通过锥头施加负压,检查注射器活塞和密封圈处的泄漏,并确定活塞是否已与芯杆脱离。

器身密合性测试：正压试验时，将注射器固定在测试仪上，按 GB 15810-2019 中附录 C 的方法，向注射器内施加规定压力（如 20kPa），观察外套与活塞接触处有无漏液。负压试验时，按 GB 15810-2019 中附录 D 的方法，施加规定负压（如 - 20kPa），检查接触处有无漏气，活塞与芯杆是否脱离。

活塞滑动性能测试：将一次性使用配药用注射器安装于专用夹具中，启动测试设备匀速推动活塞，记录活塞在整个行程中所受的最大推力及平均推力，对比标准限值进行判定，滑动性能应满足设定的推力范围。

外套与活塞组件的配合：取下配药针后,按GB15810-2019中附录F试验,活组件不应由于自身和水的重力产生移动。

针座：针座与护套配合应良好,护套不应自然脱落并易于拆除。

连接牢固度：针管与针座连接应牢固,将针座固定在专用仪器上,以针座拔出方向,在表6规定的载荷下做无冲击拉拔试验，两者不应松动或分离。

测试过程中可使用普创科技 PMT-05医药包装物理性能测试仪这款专业仪器，是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、活塞滑动性能、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。

医药包装物理性能测试仪采用进口品牌高精度传感器，测试结果精确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便快捷。广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。