智能医疗器械有哪些盘点｜92款AI医学影像设备获批上市
人工智能(AI)正在重塑医学影像领域，中国市场表现尤为亮眼。2023年我国AI医学影像市场规模约为36.2亿元，预计2025年将达到126.8亿元，2020-2025年CAGR约为127.1%。这一增长势头凸显了AI技术在提升诊断效率和精准度方面的巨大潜力。
AI医学影像产品在中国呈现多元化发展趋势，截至2024年6月，已有92款第三类医疗器械AI医学影像产品获批上市主要涵盖心血管疾病(27款)、肺部疾病(24款)、脑血管疾病(13款)、骨科检查(10款)、眼底疾病(9款)、乳腺疾病(2款)等。
心血管疾病是全球死亡的主要原因之一。2022年,我国心血管疾病死亡占总死亡原因的40.19%。AI辅助诊断软件在冠状动脉CT分析和心电图分析等方面发挥重要作用。
肺部疾病，尤其是肺癌，是当前全球重要的公共健康问题之一。2022年，我国肺癌新发病例数达到约106.1万例，占所有恶性肿瘤的22.0%，死亡人数约73.3万例，占恶性肿瘤死亡的28.5%。AI辅助诊断软件在肺结节检测方面表现出色，有助于早期发现和诊断。
脑卒中是我国第一大致死原因,2021年脑血管病死亡率为188.58/10万。AI辅助诊断软件在脑卒中的早期诊断和治疗决策中发挥着关键作用。
骨科疾病,尤其是骨折,对老年人群健康影响巨大。2019年全球约有1.78亿人患有骨折,较1990年增加33.4%。AI辅助诊断软件在骨折检测方面表现出色，上市软件的检出率普遍在90%以上,能有效辅助医生进行骨折诊断。
这些产品涵盖多疾病领域、多种设备类型，可实现图像质量改善、病灶识别与重构、疾病分期与分级、疾病进展预测等功能，提高了医学诊断效率、减轻了医生工作负担、促进了医疗资源均衡分配。
在中国蓬勃发展的AI医学影像行业中，有几家公司表现尤为突出，引领着行业的创新和发展截至目前已获取 10 张及以上NMPA三类证。
深睿医疗于2017年在北京成立，是一家深耕AI医学影像领域的公司。自2020年公司肺结节AI影像产品成国内首个通过NMPA创新通道认证后获批的肺结节AI影像产品后，截至目前，深睿医疗已累计获批13张NMPA三类证，涵盖多领域（呼吸系统、神经系统、心血管系统、女性关爱、儿童关爱等）、多设备（DR、X射线、CT等），并自主研发了AI平台Deepwise MetAI。目前，公司产品遍及30多个省市，服务超过上千家医疗机构。
数坤科技成立于2017年，总部位于北京，数坤科技是世界领先的智慧医疗健康科技平台，为医疗健康行业提供智慧产品及创新解决方案。数坤科技在心、脑、胸三个关键领域同时拥有NMPA三类证、MDR CE认证，并率先在脑血管疾病领域同时获得NMPA三类证、欧盟MDR CE认证和美国FDA认证。截至目前，数坤科技共获得13个NMPA三类证。
2024年4月，数坤科技的“数字人体3.0”正式发布，意在实现场景与技术的融合，算法与设备的融合、医疗技术与通用技术的融合。数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院。
推想医疗成立于2016年，总部位于北京，专注于 AI 医疗领域。公司产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、英国UKCA及日本PMDA五大市场准入，产品覆盖全球25个国家的1000多家医疗机构。推想医疗自主研发的深度学习平台InferScholar是其技术优势的关键，支持多模态医学影像AI技术，可处理CT、MRI、X线等多种影像类型。截至目前，推想医疗已获批10张NMPA三类证，涵盖胸、脑、心、腹关键诊疗领域。
中国AI医学影像行业正处于快速发展阶段，呈现出多元化和深度融合的趋势。
首先，多模态融合成为主流方向，企业正积极开发能够整合CT、MRI、超声等多种影像数据的AI系统，以提供更全面、精准的诊断信息。中国医学影像诊断学会预测，到2026年，80%以上的AI医学影像产品将支持多模态分析，提供更全面的诊断信息。
同时，全流程智能化也成为行业焦点，从影像采集、分析到报告生成的全过程都在引入AI辅助，大幅提高诊断效率。此外，AI技术正在向精准医疗方向延伸，通过结合基因组学等数据，为个体化治疗方案提供决策支持，这一趋势有望彻底改变传统的诊疗模式。
远程医疗和5G技术的应用为AI医学影像带来了新的发展机遇。AI辅助诊断系统正在成为远程会诊和分级诊疗的重要支撑，特别是在医疗资源分布不均的地区，这一应用显得尤为重要。5G技术的普及进一步加速了这一趋势，实现了大规模医学影像数据的快速传输和处理，为AI在临床实践中的广泛应用扫清了技术障碍。与此同时，行业正朝着标准化和规范化方向发展，多家领先企业正在参与制定行业标准，推动AI医疗技术的健康有序发展。
然而，行业发展也面临着多方面的挑战。在技术层面，如何进一步提高AI算法的准确性和泛化能力，解决数据偏差和模型鲁棒性问题，仍是亟待解决的难题。临床应用方面，国家卫健委数据显示，预计到2025年，60%的三甲医院将实现AI医学影像系统与HIS/PACS的无缝集成。将AI技术无缝融入医疗工作流程，提高医生对AI的接受度和使用能力，也是一个长期的过程。监管方面，如何在鼓励创新与确保安全之间找到平衡，建立适应AI快速发展的法规和标准体系，是监管部门面临的重大挑战。
此外，数据安全与隐私保护也是行业发展的关键问题。随着AI系统处理的医疗数据量急剧增加，如何确保患者数据的安全性和隐私成为社会各界关注的焦点。国家药监局已宣布，新版《医疗器械监督管理条例》将于2025年实施，进一步规范AI医疗器械市场。
最后，AI医学影像技术的成本效益也备受关注，如何在短期投入与长期收益之间取得平衡，说服医疗机构和保险公司接受这一新技术，将直接影响行业的可持续发展。尽管挑战重重，但随着技术的不断进步和各方的共同努力，中国AI医学影像行业有望继续保持快速健康的发展态势，为提升医疗水平、改善人民健康做出重要贡献。
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