一、电外科设备定义

电外科设备（Electrosurgery Unit, ESU）经过多年的发展，已经成为当下手术室中不可或缺的设备。狭义电外科设备是指直接利用高频高压电流通过组织引起的热效应进行切割和止血的高频电刀；广义的电外科设备是指以利用高频电能达到对组织的进行分离、切割、止血等目的的设备。从广义的角度说，电外科设备不仅包括高频电刀，还包括了氩气刀以及射频刀、离子刀等。电外科的设备使用的交流电频率在一般在0.3-5MHz，所以电外科也通常叫做射频手术或高频电外科。

 

二、电外科设备分类

我们根据国家药品监督管理局（NMPA）划定的高频设备的分类以及管理类别的角度，对电外科设备进行分类，主要分为：高频电刀，氩气刀，射频电波刀，等离子刀。

 

国家在对电外科进行设备注册分类时，根据设备目标使用科室，分为二类和三类两种。对于在浅表部位手术的皮肤科、耳鼻喉科、妇科等科室，高频电刀属于二类。而在外科使用的高频电刀属于三类。因此，外科使用的高频电刀门槛更高。

三、电外科设备市场格局

在电外科市场中，进口厂商占据了高端市场的绝大部分份额，国产厂商在在低端设备中已经有较为成熟的市场占有率了。未来国内企业的目标也是在高端产品的进口替代上。

1.国外厂商

1）美国Covidien（美敦力旗下，柯惠医疗）

柯惠医疗是全球最早的电外科设备供应商之一，成立于1867年，当时企业叫做G.Mallinckrodt & Company；2007年更名为Covidien；2014年，被美敦力收购。目前柯惠电外科品在中国医院保有率排名第一位。

柯惠被收购后，产品整合成为了美敦力微创治疗产品线中的Surgical Innovations，2016-2020年，该外科产品线占据美敦力年收入的17%左右。据资料显示，2019年，Surgical Innovations产品线营业收入达到55.13亿美元，主要是高频电外科发生器以及大血管闭合，以及电极产品（属于电外科设备的耗材）贡献的收入。

 

2）德国爱尔博  

德国爱尔博电子医疗仪器公司(Erbe Elektromedizin GmbH)成立于1851年，已有160多年的历史。ERBE从成立之初，一直致力于电外科产品的研发和生产。旗下产品有VIO系列高频电外科发生器，氩离子电凝等内镜手术用软电极、一系列配合腹腔镜使用的腔镜器械（比如：安速刀系列（Bicision），腔镜百克钳E-LAP，以及腔镜百克钳）。

 

3）Sutter Medizintechnik GmbH

Sutter成立于1970年，是德国弗莱堡的家族企业，其产品主要为耳鼻喉科、显微外科和神经外科用射频电波刀以及双极电凝系列产品。Sutter是全球最早研发出永不粘连的电凝镊厂家。

 

2.国内厂商

1）上海沪通

上海沪通电子有限公司成立于1990年，现已开发出氩气刀、多功能高频电刀、恒功率自适应电刀、多功能双电刀、射频电波刀、双极电凝器、妇科LEEP刀、微波治疗仪等产品。是目前在电外科市场中，国产企业销售额最高的企业之一。

 

2）常州延陵

常州市延陵电子设备有限公司，成立于1992年，主要从事医用高频电子设备及其配套附件的研发、生产、销售。旗下有多个系列高频电外科主机以及大组织闭合设备。其产品主要是中低端的电外科产品，在国内企业中，市场份额占据排名靠前。

 

3）西安外科医学

西安外科医学科技有限公司成立于2011年，秉承产学研模式，与全国知名医院达成了长期的技术合作，掌握第一手的临床资料，产品不断改善升级、更新换代，并获得很多项国际专利。已成为中国低温等离子体领域市场的领跑者。高标准的产品质量通过国际CE认证，国内（CFDA）注册许可，并与印度、韩国、美国等优秀公司建立合作关系，为全球顾客提供优质的医疗设备和服务。外科医学产品包括低温等离子受、等离子体刀头、消融电极、电凝切割器。

 

4）杰西慧中

北京杰西慧中科技有限公司成立于2011年，是以开发生产高频电刀、氩气刀和射频等离子手术产品为主的医疗器械生产企业。该公司布局了耳鼻喉、运动医学、脊柱等科室的近百种不同类型的电极/等离子刀头。

 

3.国内外厂商对比

目前市场中高频手术设备仍然是以进口厂商的产品为主，国产产品中上海沪通的市场占有率最高。国内生产厂家的中低端产品的同质化较为严重，最主要的不同点是工作频率不同，以及配用的手术电极/刀头设计不同，核心功能上基本没有大多差异。

 

四、未来趋势

复合化趋势：随着医疗技术的发展和临床不断提出的要求，复合型电外科设备成为未来的重要趋势，在一个设备基础上实现多种功能。例如：将高频电刀、氩气发生器、超声手术刀等组合在一起形成工作站，成为一台手术的能量平台。在手术过程中，医生可以根据不同的手术需求使用不同的电外科器械，完成和达到各种切割和止血目的。

功能精细化趋势：随着医疗手术趋向于微创化、精准化，这也就对医疗设备提出更高精度的要求，因此，电外科设备也可以向着精度更高，电流控制更稳定的方向发展。

 

五、总结

电外科设备是临床手术的不可或缺的手术器械。国产企业已经对低端产品实现了较好的国产替代，其中走出了上海沪通、西安外科医学等优秀国内企业，但是在高端产品层面，国内企业还有这一定差距。随着我们工程师人数的增加，未来高端产品的国产替代也值得期待。同时，复杂化和专精化是会成为电外科设备的两大发展趋势。

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