SPD 医用耗材管理模式的目的在于确保医用耗材质量安全，并同时满足临床需求。该模式依靠物流信息技术支持，并要求全员参与规范化管理，严格监督耗材的采购、存储、配送等诸多环节，以保证医用耗材临床使用安全且可追溯。天津市天津医院（以下简称“我院”）的骨科耗材品种多、产品复杂多样、手术用量大，手术室高值医用耗材管理尤为重要，其直接关系到患者安全，是保证医院医疗质量的关键。按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，我院对手术室高值医用耗材管理现状进行详尽的分析梳理，并尝试使用智能感知柜管理系统和SPD 医用耗材管理系统对手术室高值医用耗材进行管理。

01

国内高值医用耗材管理现状及主要挑战

（一）国内高值医用耗材管理现状

国内高值医用耗材管理方式主要是：手术医师将手术需求通知代理商，代理商将手术用高值医用耗材直接送至手术科室或消毒供应中心。这种管理模式下的医用耗材质量缺少监管，安全性缺乏保障，对于医用耗材品种、品规、批次等多种因素以及手术使用中遇到的各种复杂情况的管理难以得到有效保证。随着现代医疗技术不断提升、高值医用耗材的应用日趋广泛，国家各相关部门高度关注并要求完善高值医用耗材管理制度建设。

（二）高值医用耗材管理主要挑战

1. 手术室库存管理不规范

手术室领用的高值医用耗材备货量大、使用量大，手术室很难做到及时清点，对医用耗材质量和效期不能完全保证。

2. 存储不规范

参照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械的存储和运输有明确的规定，由于工作人员对政策法规的了解和理解存在局限性，易将高值医用耗材和普通耗材混同存放，导致存在安全隐患、耗材丢失/ 变质/ 挪用等问题的出现。

3. 运输不规范

手术中高值医用耗材常由临床科室人员带进手术室，容易造成耗材外包装破损与污染，使安全性无法得到保证，增加感染风险。

4. 计费不准确

高值医用耗材使用后计费与实际出库存在差距：耗材在医院信息系统（HIS) 中完成计费，由于耗材支出没有计费核对环节，容易出现因疏忽或人为因素等原因导致的漏费现象发生，存在较大的财务隐患。

高值医用耗材常用名和注册证名称不一致造成管理困难：医师熟悉的耗材常用名和耗材管理者了解的注册证名称不一致，易导致医院依赖代理商协助计费，从而造成多计费、套用其他条目计费等风险。

5. 高值医用耗材溯源信息不完整

植入性高值医用耗材直接关系到患者的生命安全，所以植入物植入信息须准确，便于追溯。按照相关规定，高值耗材采购入库须有规范的条码。但目前个别医院的高值耗材存在无条码或条码不标准的问题，使这些高值耗材缺乏基本信息，一旦出现问题难以有效溯源 , 因此需要更规范、科学、精准的追溯手段。

02

我院在手术室高值医用耗材管理

中采取的措施

（一）智能感知柜管理系统

利用智能感知柜称重原理以及UDI 扫码技术，最大限度地保证高值医用耗材的真实性、安全性、可追溯性。UDI 的使用将极大促进医疗器械产业数字化建设和质量安全建设，提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现多方信息共享与交换，促进医疗器械高效监管和价值医疗内涵建设。手术室医用高值耗材信息化管理流程为：入库程序―扫码出库―耗材信息与患者信息相连。为实现高值耗材的全流程闭环管理，医院应完成高值耗材条码统一管理。

高值医用耗材数据库中UDI 条码信息更加全面，包括产品名称、规格型号、价格、灭菌有效期限、注册证号码、发证日期及到期日、产品适用范围、生产者名称及地址、售后服务机构、是否采用无菌包装、手术类别、品牌、产品类别、组件、分类名、系统名称、产品外包装形式、注册证产品名称、器械生产许可证号及效期、集中采购编号。系统可设定产品注册证效期及产品效期，临近效期时，系统自动报警，更有效地杜绝产品在非效期内使用，保证产品安全。

（二）SPD医用耗材管理系统

以SPD 医用耗材管理系统作为管理手段，将医用耗材UDI 目录进行整合，收集院内在用的医用耗材UDI 信息，建立统一的UDI 目录，用于医用耗材的跟踪和管理，并且在一级库入库、二级库领用入库时统一使用UDI 扫码入库，耗材使用后手术室工作人员根据患者手术信息，应用UDI 进行扫码计费，保证患者信息与患者使用高值医用耗材信息一致，保证高值医用耗材的可追溯性。医院管理人员也可以通过数据统计分析，实现对医用耗材的监管。通过UDI 获得的医用耗材使用和流程数据，可以用于更精准地预测采购计划，避免耗材的库存占用及过期等问题，从而实现手术室医用耗材精细化管理。

SPD 医用耗材管理系统能够弥补HIS 系统在耗材物流配送方面的缺陷，建立好SPD 与HIS 的联系，能够实现医用耗材的精准配送和全面库存管理，实现由SPD 系统进行采购、入库、出库等过程中耗材库存的管理。SPD 系统与HIS 系统实现了无缝对接，节约了成本，又有效规避了因手术室工作人员工作疏忽导致的漏记、多记等不规范收费行为。科学有效地将UDI 条形码技术应用于医院高值医用耗材的管理，可以更好地促进数字化、规范化操作，同时还可以有效节约资源。高值医用耗材管理流程见图1。

图 1 高值医用耗材管理流程图

03

手术室高值医用耗材管理制度

（一）建立手术室高值医用耗材二级库管理制度

手术室建立手术室高值医用耗材二级库，由专人负责管理。手术室为高值医用耗材设立一定基数，在设备物资科库房入库、领用后，入二级库；手术室二级库负责人员根据手术需求备货，使用后扫码计费；高值医用耗材扫码计费后，根据患者情况显示出库信息；设备物资科根据手术室二级库出库界面中的使用信息，对使用后高值医用耗材进行补货；设备物资科派专人把补充的高值医用耗材送到手术室，手术室验收确认。设备物资科与手术室及时沟通，以保证高值医用耗材的准确性和追溯性。

（二）建立手术室高值医用耗材盘点制度

智能感知柜系统能自动识别耗材取用情况，保证日清月结，确保高值医用耗材库存数量的准确。

04

讨论

科学利用UDI 编码，解决了很多高值耗材管理的常见难题，如：高效全面地监控入库耗材信息，并进行产品效期管理，有效控制产品库存；数字化系统较传统人工录入更为精准高效，进一步确保医疗安全质量的同时节约人力物力。但是，目前该系统仍有一定局限性，并且随着集采的执行，给医院耗材原有管理体系带来了新挑战。

首先，耗材集采落地后，原有HIS 系统中无法显示已集采耗材使用进度，这导致可能出现已报量未达标、已达标仍超量使用的情况发生，对此须要升级HIS 系统，降低人工成本和人工误差风险。

其次，智能柜对于集采相关信息并无特定条目，从而无法进行统计管理。未来将进行系统升级、完善集采相关信息采集，确保科学完善地执行集采政策。

此外，现有智能柜精度有限，而且对于失效产品的标注不确切，目前仍需人工进行补充以确保库存安全和患者安全。

本文内容来自：

于卫红，贾佳.SPD助力手术室高值医用耗材精细化管理 [J].中国医院建筑与装备，2024,25(1):61-64.

作者单位：

天津市天津医院护理部

转载或任何形式的引用请联系编辑部

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