【正文】
，是否有新的风险产生。　注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。　（四）产品作用机理　心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。　　心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；　　按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；　按记录形式可划分为：单道、多道；　按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；　　按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。有些产品具有信号输入或信号输出端口。　（二）产品的结构和组成　　产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。 　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。附件6：　　心电图机产品注册技术审查指导原则　　　　本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。　　（一）产品名称的要求　心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。　产品图示举例如下：　　　（三）产品工作原理　利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。　　目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：　表 1 相关产品标准　　GB/T 1912000　　《包装储运图示标志》　　GB 　　《医用电气设备