今日最新医疗器械资讯包含：

2条政策信息

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）

广东开展医疗设备租赁试点

1条公司动态

霆升科技宣布一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市

3条新产品

爱康医疗获得国家药品监督管理局批准的髋关节手术导航定位系统三类医疗器械注册证

美康生物取得一项医疗器械注册证

新产业获一项医疗器械注册证

1条投融资

生知医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由海脉德创投领投

一、政策信息

1. 医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 请填写反馈意见表（见附件2），于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。

看点

本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。

2. 广东开展医疗设备租赁试点

近日，广东省人民政府办公厅关于印发在广东省教育、科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知，其中《关于在我省卫生健康领域开展设备租赁试点的工作方案》提出，落实省委“1310”具体部署，以创建卫生健康高质量发展示范省为牵引，衔接推进“百县千镇万村高质量发展工程”基层卫生健康服务能力提升五年行动，优化财政资金使用方式，充分利用广东省制造业基础好，医疗设备采购量大的优势，在卫生健康领域开展医疗设备租赁工作，降低医疗卫生机构运营成本，提高运营效益，进一步激发各方面尤其是现行采用财政性资金取得医疗设备的医疗卫生机构租赁积极性，持续推动优质医疗资源扩容提质和区域均衡布局，有效保障卫生健康领域基本公共卫生服务供给，满足广大人们群众日益增长的优质高效健康保障需求，更好服务经济社会高质量发展。

看点

实施医疗机构范围，省卫健委属（管）医院、省中医药局属（管）医院；实施医疗设备范围，省级财政拨款（补助）购置的CT、MRI、DR、数字减影血管造影系统（DSA）、全高清消化内镜系统、彩超等医疗设备。大型医用设备（以国家公布设备品目为准）除外。实施时间：2023年先行在广东药科大学附属第一医院，南方医科大学第五附属医院试点，2024年试点全面推广至全省各级医疗卫生机构。

二、公司动态

1. 霆升科技宣布一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

看点

该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

三、新产品

1. 爱康医疗获得国家药品监督管理局批准的髋关节手术导航定位系统三类医疗器械注册证

爱康医疗公布，公司于2023年11月22日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的髋关节手术导航定位系统三类医疗器械注册证。

看点

该集团此次获批的髋关节手术导航定位系统由机械臂车、光学导航仪、台车、控制设备及附件组成。该系统(iBot)在手术过程中精准实时呈现植入假体的角度与深度，提高手术的准确性，实现了从术前3D手术规划、到术中可视化追踪及髋臼假体植入等全流程辅助。iBot机器人在可视化智能辅助系统(VTS)的基础上引入机械臂，增加工具把持的稳定性，减少人为误差，进一步提高手术精准度和便捷度，使得每个患者都将得到属于自己的定制化手术方案，术中更加精准的植入，从而使更多患者获益。

2. 美康生物取得一项医疗器械注册证

美康生物公告，公司近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为：同型半胱氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

看点

美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家技术企业。公司创立于2003年,矗立于中国东海之滨—宁波,2015年在深交所创业板成功上市。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得402项体外诊断试剂产品注册证、53项诊断仪器产品注册证书,产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等,是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略,不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,以提升公司的综合竞争力。

3. 新产业获一项医疗器械注册证

新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为：碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物—AMP缓冲液法)。

看点

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年,是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级技术企业,注册资本7.8666亿元人民币。公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司,是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司,同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。公司的研发成果,填补了国内在体外诊断领域的空白,打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面,已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。

四、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2023年11月29日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1. 生知医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由海脉德创投领投

近日获悉，上海生知医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由海脉德创投领投，老股东丰誉资本持续加码。生知医疗已建有1000平研发中心和万级洁净生产车间，是一家专注于外科微创治疗的原创型医疗科技企业，基于多自由度机械控制、新能量和数字化的Me Better原创技术，致力于建立腔镜、内镜和经皮通路的肿瘤创新治疗生态圈。

看点

生知医疗目前是唯一一家同时布局手动、电动多自由度腔镜器械和高级电能量平台的创新企业。首款原创明星产品“知柔”手动多自由度外科腔镜器械，已经获得国家发明专利授权，2项PCT国际专利已公开，为未来进军全球市场做好准备；另外，首创数千元级一次性使用“知游”电动多自由度外科腔镜器械正在研发阶段。这两款产品都是根据中国外科医生的需求进行设计和改进，最大化保留医生传统腔镜器械的操作习惯，实现针对上述三款国外产品的Me-Better原创。

来源：众成数科整理

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