来源：医疗器械商业评论

进入疫情后时代，慢阻肺等呼吸疾病诊疗市场日趋火爆，融资频频、技术爆发成为关键词，在这其中，国产创新械企如何走出本土化的一片天？澍能医疗或许正在带给我们一个新思路。

美敦力高管创业，拿下中国唯一！

据美通社报道，5月30日，上海澍能医疗科技有限公司（以下简称澍能医疗）与Galvanize Therapeutics Inc. （以下简称Galvanize）签署《独家许可协议》，澍能医疗获得Galvanize脉冲电场技术在中国区域的独家许可，成为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴。

众所周知，Galvanize是全球知名的慢阻肺疾病（COPD）改良疗法研发公司，曾因率先推出COPD全新治疗方式——支气管流变成形术而闻名全球。

目前，该技术已经被纳入最新发布的2023版慢性阻塞性肺病诊断、 治疗和预防全球策略（GOLD2023报告）中，由该技术打造的产品RheOx®脉冲电场治疗系统，也早在2019年获得了欧洲CE认证和FDA的突破性设备认定，是全球首个迈向商业化的脉冲电场治疗COPD呼吸介入产品。

本次澍能医疗与Galvanize的合作内容，正是围绕Galvanize的核心技术展开。但值得注意的是，此番并非双方首次合作，此前，澍能医疗已经深度参与到RheOx®的研发与中国市场的商业化进程，如今该产品已成功进入中国绿色通道特别审查程序，有望成为国内第一个可商业化的脉冲电场治疗COPD呼吸介入技术。

作为2021年成立的国产创新械企，仅不到3年，澍能医疗为何能率先拿下国际顶尖技术的独家许可？这与其深厚的团队底蕴密不可分。

澍能医疗由Galvanize、生命科学创投基金ATP (Apple Tree Partners)共同参与组建，是一家汇集全球先进医疗技术和人才资源，立足中国市场的医疗科技公司。其中创始人兼CEO周峥嵘博士曾为美敦力大中华区业务部门领导，在医疗器械领域深耕长达17年，拥有丰富的产品商业化、本土化经验。

对于本次合作，周峥嵘博士也在媒体采访中表示，未来澍能医疗将与Galvanize一起携手国内外顶级专家推动呼吸和肿瘤介入等创新疗法开发。以RheOx®为首个战略合作契机，确立后续气道介入产品管线在中国和全球的领导地位。

显而易见，在竞争白热化的慢阻肺市场，澍能医疗“海外引进+自主研发双轨并行”的发展思路，值得不少创新械企借鉴，同时，本次澍能医疗与Galvanize的战略合作，势必将进一步推动国内COPD诊疗技术迈向新台阶。

1亿患者的治疗刚需，RheOx®前景无限

不过，再顶尖的科技要想实现商业化落地，终究要经历市场考验，RheOx®在国内“钱”景究竟如何？

全球顶尖技术！创伤更小、恢复更快

一直以来，以慢性支气管炎表型为代表的慢阻肺患者，由于气道粘液的高分泌，往往呼吸症状负担更重、反复急性加重和住院风险更高，且肺功能下降速度要快于非气道高分泌的慢阻肺人群。

传统临床针对这类患者的治疗方式，主要以吸入药物或外科手术、介入治疗为主。但这三者在临床表现上均具有局限性：

吸入药物（如支气管扩张剂、吸入皮质类固醇激素）：对于已增生的粘液生成细胞无法消减，无法有效根治疾病；

外科手术及介入治疗（如外科肺减容手术、活瓣植入治疗、蒸汽消融术）：手术风险大，且主要针对肺气肿表型，对慢性支气管炎表型治疗效果不佳。

对比之下，RheOx®在临床上的治疗效果具有极大的优越性。

据公开资料显示，RheOx®是一种介入类支气管镜系统，但与常规呼吸介入治疗的器械不同，RheOx®所搭配的特殊导管，可在导管端头输送微创的非热脉冲电场能量，在显著去除气道内分泌粘液的杯状细胞的同时，还能避免气道损伤、炎症、疤痕、肺静脉狭窄等情况的出现，且能保留细胞外基质完整，利于上皮细胞能快速再生。

RheOx®工作原理演示

这种全新的治疗方式，对具有气道高分泌特征的慢性支气管炎表型的COPD患者来说大有裨益：

据Galvanize在美国的早期可行性研究公布的数据表明，经过脉冲电场治疗后的COPD患者粘液减少41%、咳嗽减少28%；气道黏膜的组织病理学分析显示，气道中产生粘液的杯状细胞增生评分降低了39%；

同时，中南大学湘雅医院在《中南大学湘雅医院开展湖南省首例脉冲电场治疗系统治疗COPD的动物演练》的文章中也提到，一项发表在权威杂志《Am J Respir Crit Care Med（美国呼吸与重症护理医学）》的关于“电场治疗系统治疗慢性支气管炎的效果-12个月随访结果”显示，COPD患者急性加重次数明显减少、呼吸困难显著改善。

1亿患者的治疗刚需

除了技术具有绝对的领先性与优异的临床表现，在中国，RheOx®的潜在市场需求量也十分庞大。

如今，慢阻肺已经上升至全球的四大慢病之一，也是全人群中的第三大死因。在我国，20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%、40岁及以上人群达13.7%，60岁以上人群超过27%，整体慢阻肺患者高达1亿，每年因慢阻肺死亡人数更是近百万人。

尽管患者基数庞大，但我国慢阻肺的早期诊断率一直较低，导致后续疾病控制率、痊愈率持续处在较低水平。根据弗若斯特沙利文的资料显示，中国的慢性阻塞性肺病诊断率仅为 27.2%，控制率为21.2%，积极治疗的确诊患者比例仅为7.9%。

与此同时，由于诊断不及时，大部分慢阻肺患者发现时基本是中重度水平，患者基本丧失劳动力，生活质量降低， 最终发展为呼吸衰竭和肺源性心脏病。

因此，RheOx®作为国内重度慢阻肺患者的全新治疗手段，在中国市场潜力十足。

不过，根据弗若斯特沙利文的报告，2020年中国开展的支气管镜检查次数为384.4 万次，未来5年的年复合增长率预计达 7.0%，预计到2030 年达到 668.4 万次，整体增速较缓。因此对RheOx®而言，未来要想在国内市场全面渗透，势必是场漫长的征途。

填补市场空白

除了高壁垒技术与庞大的临床需求外，RheOx®的市场空间也十分广阔。

据评论君了解，目前在国内脉冲电场治疗COPD呼吸介入技术市场，仅有一家械企布局：

据公开媒体报道，2023年3月，洲瓴医疗自主研发的脉冲电场系统PbroA在上海市胸科医院完成国内首例脉冲电场消融系统治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床研究入组。

此前，洲瓴医疗已完成世界首两例外科脉冲电场消融房颤治疗，预计脉冲电场系统PbroA将于2024年获批。

在几乎空白的国内市场，谁先上市，谁就将抢占商业化先机。据了解，在2023年5月18日，RheOx®的全国首例支气管流变成形术也于北京大学第一医院呼吸和危重症医学科成功实施。

呼吸介入，下一个百亿蓝海？

尽管是初创械企，前途未可知，但澍能医疗的动向，还是为更多中国科学家创业、创新医疗器械企业发展点亮了一个新蓝海——呼吸介入。

市场潜在空间达百亿

介入呼吸病学是近二十年来逐步发展起来的一门新兴学科，其应用场景主要分为三个方向：肺癌诊断、肺癌消融治疗、慢阻肺治疗。目前这三个方向在国内市场均有较大的发展前景。

我们以肺癌消融治疗、慢阻肺治疗为例。据兴业证券预测，随着肺癌早筛早治工作推进，到2025年我国处于肺癌I 期、II 期的新增患者比例将达到20%，年肺癌消融治疗耗材市场规模达到19.5亿元。而至2030年，预计市场规模将达44.8亿元，复合年增长率达18.1%。

同时在慢阻肺领域，据预测，2025年中国COPD患者诊断率将提升至35%，COPD介入治疗耗材产生市场规模将为人民币46.2亿元。到2030年，市场规模将增至人民币152.7亿元，复合年增长率达27.0%。

老龄化加剧，催生更多市场需求

在呼吸疾病领域，老年人往往占据最大比重，而老龄化的持续加剧，也进一步催生更多呼吸介入治疗需求。

根据育娲人口发布的《中国老龄化研究报告》内容，2020年我国65岁以上老龄人口为1.91亿，占总人口比重为13.5%，全球每4个老年人中就有一个中国人。

预计到2033年，我国将进入占比超过20%的超级老龄化社会，到2057年，我国65岁以上人口或将达到4.25亿，占总人口比重超过30%。

呼吸科建设提速，释放更多配置刚需

今年3月，十四届全国人大一次会议表决通过了《关于2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划草案的报告》，其中明确：全面完成国家区域医疗中心全国范围内的规划布局，有序推进省级区域医疗中心建设。

根据2022年国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发的《关于有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知》要求，重点建设肿瘤、 神经、心血管、儿科、呼吸、创伤、妇产、骨科、传染病、口腔、眼科、精神卫生等专业类别的国家区域医疗中心。

因此在2023年，我国呼吸科建设将全面提速，与之相关的支气管镜及手术器械配置需求也将迎来迅速释放。

总体来看，在疫情后时代，呼吸介入赛道有望成为国产创新械企突围的重要关口，相信未来将有更多如澍能医疗一样的国产创新械企加速入局，让国产的声音在这片蓝海中更加响亮。

本文为转载发布，仅做分享，文章中观点仅代表原平台作者观点，与本平台无关。如若本文有与贵平台发布原创内容有重合之处，或未经授权使用，系原平台行为，本平台仅转载。您可以第一时间联系我们删除文章（微信：lqsgogogo），我们会立即响应！

《医药器械职场突围指南》