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以下为正文：

一、美国

 

美国是首屈一指的医疗器械制造大国。美国拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，同时也是最主要的原创地之一及最成熟的医疗器械风投市场。美国拥有全世界闻名遐迩的梅奥医学中心（Mayo Clinic，全美排名第一的医院）、拥有全球最著名的Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。值得一提的是，ntuitive Surgical公司是纳斯达克100及标准普尔500指数组成部分。

 

美国器械市场很早之前就占据了全球 41% 的市场份额。美国本土主要有3个州以医疗器械著称：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。

 

美国是全球最大的医疗器械市场，市场价值极高；由于美国人口老龄化，人口肥胖化趋势明显，慢性病和护理市场急剧膨胀；当地医疗保健产品的消费能力强；当地很多学术机构支撑，企业产品的创新程度较高。

 

值得一提的是，美国拥有世界上绝大多数顶尖医疗器械公司，比如著名的百特医疗（Baxter）、贝克曼库尔特（Beckman Coulter）、碧迪医疗器械（Becton Dickinson）、曾经收购以医用导管闻名的巴德医疗，C.R. Bard Inc.）、波士顿科学（Boston Scientific）, 通用医疗集团（GE Healthcare Technologies）、 强生医疗（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、史塞克公司（Stryker Corporation）、康德乐（Cardinal Health）等。

 

可以说全球顶尖的医疗器械巨头中，美国的医疗器械企业占据了一半左右。根据欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。

 

美国世界级医疗器械巨头如下：

 

1）美敦力：全球领先的美国医疗科技公司，美敦力于1957年制造出第一台便携式体外心脏起搏器，并于1960年制造出第一台可靠的可植入式心脏起搏系统。由此奠定了美敦力全球起搏技术领导者的地位。美敦力已成为世界上占领导地位的医疗技术公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

2）美国强生：是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生公司生产及销售的产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。

 

3）雅培：雅培公司是全球医疗健康行业领导者。雅培为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。

 

4）GE医疗：GE医疗集团是通用电气公司四个业务集团之一，是医疗影像、信息技术、医疗诊断、患者检测监护、疾病研究、药物研发以及生物制药等领域的全球领先者。

 

5）嘉诺德：美国药械流通的三巨头之首。

 

6）BD医疗：世界上最大的生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一。BD经营产品超过产品一万余种，是全球知名的医用一次性产品供应商，

 

1961 BD发明了世界上第一支一次性塑料注射器和一次性医用针头。

 

1973 BD推出全球第一台商业化流式细胞仪，确立了在细胞学研究领域的领先地位。

 

1975 BD生产了世界上第一台BACTEC110血培养仪。

 

1986 BD推出细胞分析史上第一个双色荧光直接标记的试剂。

 

1992 BD率先推出了自毁型疫苗注射器和新一代安全注射一次性针头，大力支持了联合国儿童基金会和世界卫生组织的安全注射项目。

 

1995 BD生产出当今世界唯一的全自动四色流式细胞分析分选仪。

 

7）百特：百特是世界上第一家将静脉输液（IV）工业化生产的厂商，也是第一家率先推出全密闭软袋静脉输注系统的公司。百特还是下列产品的领先制造商：用于治疗血友病和其他出血性疾病的重组因子产品以及血浆蛋白;治疗免疫缺陷、α1-抗胰蛋白酶缺乏、烧伤、休克以及其他急重症、慢性血液病的血浆制品;再生医学用药，如生物外科产品、生物机能修复、人体皮肤疾病治疗修复和成人干细胞治疗技术;以及疫苗。

 

8）波士顿科学：全球领先的医疗产品企业。波士顿科学国际有限公司是专注于微创伤介入医疗器械的研发、生产和销售的跨国公司。

 

9）美国卡地纳健康集团：是全球百强企业,专业从事健康营养品、保健食品科研、生产及医疗健康的全球性销售的跨国集团。

 

10）柯惠医疗：全球领先的医疗产品公司，Covidien在制造、销售和服务产品在各行业都处于全球领先地位，分布在三个领域：医疗设备、医药产品和医疗用品。

 

二、日本

 

从世界医疗器械市场的角度来看，早在90年代末日本医疗器械市场规模约占全球市场的15%，尽管后来下降到8-9%左右，但仍是仅次于美国的第二大单一国家市场。日本医疗器械产业历史十分悠久，比如享誉世界的医疗器械巨头泰尔茂、奥林巴斯医疗、东芝医疗、富士胶片等均创立于二战之前。二战后日本医疗器械行业实现了突破式的发展，并且跻身世界先进水平。

 

与世界其他国家不同，日本将体外诊断设备视为医疗器械，而试剂则纳入药品进行统计，作为机械、光学、电子和材料工业强国，日本拥有非常全面的医疗器械工业门类，能够生产大部分品类的医疗器械。日本医疗器械行业是最擅长的、最具备国际竞争力的行业，是从20世纪70、80年代就实现突破的电子类、诊断类、透析器、家用类医疗器械等；

 

日本医疗机构数量多于其他发达国家，根据之前OECD统计，从人口比例来看大约是美国的3.5倍、德国的2.7倍、法国的1.5倍。值得一提的是，日本医疗制度相当严格，对于产品、规格、库存、包装等，比其他国家有高的要求。除医学影像这一优势领域，日本医疗器械企业在眼科、心血管和IVD方面同样具备非常强综合实力，国际影响力十分广泛。

 

据厚生劳动省统计日本约有医疗器械制造/进口企业500-600家，规模和市场影响力较为突出的世界级医疗器械企业主要有：

 

日本拥有的世界级医疗器械巨头：

 

泰尔茂：泰尔茂公司在全球医疗器械领域多有建树，尤其在院内医疗方面，其导管液管，人工心脏/肺脏等装置在世界范围内具有很高的市场占有率;并且在家用医疗方面，体温计，血压计，尿检试纸等等在业界享有盛名。

 

尼普洛：尼普洛致力于世界尖端的医疗器械、医疗品的开发、生产，它站在全球医疗的最前沿，不断挑战生命科学的最尖端。

 

奥林巴斯医疗：奥林巴斯(Olympus Corporation)，创立于1919 年。1920年在日本成功地将显微镜商品化，尤其在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜，1950年由奥林巴斯在世界上首次开发。奥林巴斯株式会社已成为世界精密、光学技术的极具代表性企业之一，事业领域包括医疗、影像、生命科学产业三大业务领域。

 

佳能医疗（原东芝医疗）：世界医疗成像技术领域处于领先地位的供应商，佳能医疗系统提供全方位的医疗成像技术，包括CT、X光、磁共振成像等。

 

日立医疗：享誉世界的日本全球500强综合跨国集团。事业领域涉及能源系统、保障人们安全舒适出行的铁路等交通系统，运用大数据进行创新的信息系统，以及通过健康管理、诊断、医疗技术等提供健康生活的医疗保健等等。

 

日本光电：全球光电市场领域的领导者。值得一提的是，日本公司是许多光子学领域的先驱，尤其是信息技术和显示领域。日本顶级CO2和YAG激光器制造商分别是Amada，Daihen，发那科、日立、松下、三菱，NEC，NIIC，Shibuya和东芝。

 

福田电子：日本福田电子株式会社始建于1948年，在日本国内是最先开发直记式心电图机的公司，其心电图机的市场占有率在日本国内为60%。日本福田产业株式会社是全球生产肺功能仪的专业厂家，其肺功能分析仪畅销世界各地。

 

三、德国

 

德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，大约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国曾是欧洲最大的医疗器械生产国和出口国，同时也是世界上排名前列的医疗器械出口国。值得一提的是，德国医疗器械产品出口额曾超越日本居世界第二位，德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。

 

据西方媒体报道，德国医疗器械公司之前申请的医疗器械发明与实用新型专利数量在欧洲各国中独占鳌首，意味着德国在开发新型医疗器械产品上拥有强大的实力。

 

在德国，通常一个医疗器械产品3年后必须更新。德国是欧洲医疗技术的创新中心。值得一提的是，德国医疗器械行业把销售盈利的8%用于研发，比西方国家平均值高一倍，众所周知，每个国家需要的德国医疗器械不同。比如美国更青睐德国的X线、核磁共振成像仪及内窥镜等，因为他们更看重德国品质。而波兰等国特别欢迎德国的心脏起搏器、透析机和核磁共振成像仪等，原因是德国器械标准最高。

 

德国大名鼎鼎的西门子医疗系统集团的产品大都代表全球最高水平，比如CT机、核磁共振成像仪、血管造影设备、超声扫描仪、乳腺钼靶机等。在位于德国克恩纳特的生产基地，曾经有记者看到，工厂是全封闭的状态，可以说是一尘不染。从制造、组装到系统调试，全部一气呵成。

 

德国世界级医疗器械巨头如下：

 

西门子：德国西门子股份公司创立于1847年，是全球电子电气工程领域的领先企业。拥有出众的品质和令人信赖的可靠性、领先的技术成就、确立了在全球的领先地位。

 

赛多利斯：全球最早生产、销售短臂分析天平。赛多利斯公司已在机械电子、生物技术和环境技术领域居于世界领导地位。发明了:第一台铝制短臂分析天平(1870);第一台精度达一亿分之一克的超微量天平，于1971年被载入《吉尼斯世界纪录大全》，创造了世界最高精度的纪录，并一直保持;应用40MHz高速微处理技术的电子天平(1990);超级单体传感器，赛多利斯的产品遍布世界各地，获得了很高的声誉。

 

德尔格：德尔格是医疗和安全技术领域的国际领先企业。德尔格是医疗和安全技术的国际先行者。作为一个家族经营的企业已经历经第五代，走向了全球并且列入 DAX 指数。

 

蔡司医疗技术：世界上领先的医疗公司之一，它是全球唯一能够提供眼科全系列设备的高科技公司，1846年创建于德国，是全球屈手可指拥有160多年历史的医疗企业。至今，蔡司医疗仍是德国乃至全球大的医疗设备公司。

 

史托斯：世界著名的专业内窥镜及器械制造企业、医疗器械巨头。卡尔•史托斯集团在全球拥有11家医疗器械制造厂，曾占有世界内窥镜器械50%的市场。

 

Richard Wolf（狼牌）：德国狼牌是内窥镜领域的全方位服务提供商，为微创手术提供了一系列可持续发展的创新器械和系统解决方案德国狼牌richardwolf曾是全球最大医用内窥镜制造商之一。

 

贝朗医疗：德国贝朗医疗始创于1839年，是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一。贝朗医疗拥有170年历史，是世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术周边产品供应商。

 

爱尔博：是一家创建于1851年，至今已有166年历史的著名医疗仪器生产厂家。ERBE于1923年生产了世界上第一台电刀。其主导产品高频电刀和氩气刀因应用了先进的微处理器和传感器技术而闻名于世，爱尔博电外科产品已成为全球各主要医疗机构、医疗培训中心的手术标准配置，全球医疗学术领域亦处处可见爱尔博专业而积极的身影。公司在全球高频电刀及氩气刀的生产和销售中名列前茅。

 

四、荷兰

 

荷兰是公认的医疗器械强国。尤其是荷兰拥有大名鼎鼎的飞利浦巨头。在之前的欧洲健康消费者指数(Euro Health Consumer Index 2016)曾显示，荷兰的医疗系统曾连续六年蝉联全球第一，欧洲健康消费者组织调查研究了欧洲各国的医疗保健体系，综合对比了病人权益、治疗结果、合理用药及医疗服务等领域，荷兰以总分927（总分1,000）位于榜首，并且创下该指数发布以来的最高纪录。荷兰因此荣膺“欧洲最佳医疗体系之国”称号。值得一提的是，自2005年以来，荷兰一直在”欧洲健康消费者组织EHCI”排名中保持前三名。

 

荷兰还是生命科学的汇集之地。荷兰的医疗保健体系具有高质量、高效率和管理有序等特点。创新、优质和高效的医疗保健是生命科学与健康行业的试验田和灵感之源。

 

荷兰拥有的世界级医疗器械巨头：

 

荷兰皇家飞利浦公司：全球领先的健康科技公司，致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。飞利浦将凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察，不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领导地位。

 

荷兰Nucletron：全球领先的高精度放射治疗设备、软件或近距离治疗市场领跑者。Nucletron 是全球近距离治疗市场首屈一指的医疗设备供应商。

 

五、以色列

 

以色列是全球公认的医疗器械强国，尽管以色列是仅有800万人口的小国。以色列以其强大的创新能力和发达的高科技产业而著称于世，其中包括在全球具有重大影响的先进的医疗器械产业。值得一提的是，以色列是世界第二大医疗器械供应国，全国有生命科学产业公司750家，其中55%从事医疗器械研发和生产。

 

世界主要医疗器械生产商，如通用电气、菲利浦、西门子、Boston Scientific、强生等均在以色列设立了研发中心。以色列人均医疗器械专利数量全球第一，绝对数量世界第7。以色列成熟的科研成果商业化转化机制、强有力的风险投资支持、高素质的人力资源、发达的学术机构、政府及相关机构支持和广泛的国际合作是其医疗器械产业拥有强大竞争力的重要因素。

 

以色列虽然国土面积不大、人口不多，但该国的科技实力却不容小觑。以医疗器械产业为例，以色列在过去20年里先后研发上市多个具有国际领先水平的创新医疗器械产品，美国多家媒体曾经称：以色列是全球医疗器械创新的“发电厂”。美国的医学杂志曾评选出过去20年间世界最伟大的10项医药领域新产品（发明），其中就有3项属于以色列，分别是可吞服胶囊型消化道内窥镜（PillCam）、指尖式睡眠及心率监护器（Finger Monitor）和急救绷带（Emergency Badage）。

 

以色列医疗器械产业在创新之路上才能取得举世瞩目的重大成果。据国外媒体报道，有许多国际风投公司活跃在以色列。以色列已成为初创型科技企业生存和发展的“沃土”。

 

以色列拥有的世界级医疗器械巨头及公司：

 

MindUp：是一家位于以色列海法市的数字健康产品孵化器中心，由美敦力公司、IBM、Pitango风投公司和RAmbam医疗中心等联合投资设立。MindUP将其投资的重点放在人工智能、大数据、预测分析、远程医疗、精准医学、可穿戴和植入式传感器、基因组分析、医院IT系统等。每个孵化器的合作伙伴都是其领域的领军者，并共同形成一个强大的多学科支撑平台，为孵化公司提供知识、经验、技术和有影响力的联系网络。

 

MEDX Xelerator：于2016年在以色列首都特拉维夫市成立，由波士顿科学（Boston Scientific）、知识风投公司、MEDX投资公司、Sheba医疗中心等联合出资成立。该公司专门从事医疗器械及数字健康新产品的研发工作。很多以色列医疗器械创新公司的成立吸引了来自全球主要医疗器械生产商的目光，包括微软投资公司、Becton Dickson、强生公司、通用电气、三星公司、飞利浦等在内的大公司纷纷加入与以色列医疗器械新品孵化器中心的技术合作中。

 

以色列吉文Given：Given影像技术公司曾经开发出一种全球独创性内服式胶囊型内窥镜新产品——PillCam。尤其是新一代胶囊型内窥镜大大提高了拍摄照片的清晰度，从原来的64%提高至84%，可发现肠里6mm左右的微小肿瘤，对肠腺癌的确诊率由第一代产品的73%提高至79%。

 

以色腾氏Tuttnauer：Tuttnauer是全球领先的高压灭菌器生产厂家，其产品以[excellent的性能、独特的设计和多重安全防护深得用户的喜爱，是全球100多个国家公认的消毒和感染控制的领导者。

 

以色列蒂瑞克斯Direx：全球领先的医疗器械设备商。蒂瑞克斯集团（DirexGroup）致力于泌尿学领域。蒂瑞克斯集团（DirexGroup）和艾尼亚（Initia）曾经于2003年推出了Duet型冲击波碎石机，唯一的采用两个冲击波源的机型，可以显著地减少肾脏损伤和平均治疗时间。

 

六、瑞士

 

瑞士被认为是一个从不缺乏光环的国家：著名的永久的中立国、全球最富裕的国家之一、全球最宜居的国家之一、全球人均寿命最长的国家之一，瑞士曾被誉为“欧洲皇室抗衰老圣地”，尤其是空气、水源等九项自然环境指标曾经均跻身全球首位。值得一提的是，瑞士的医疗技术也一直领先全球。

 

比如瑞士拥有保罗谢尔研究所（Paul Scherrer Institute，简称PSI），是瑞士最大的国家研究所，科学和技术的多学科研究中心。PSI以物质结构、能源与环境以及人类健康为主要研究领域，拥有多台大规模科研设备，其中某些设备不仅是在瑞士，甚至在世界范围内都是独一无二的。

 

再比如瑞士GSMN医院曾经在世界范围内首创“人体免疫系统——致癌风险”的分析模型；GSMN医院是世界上目前唯一 一家能运用IORT——术中放射疗法的医院

 

爱尔康：爱尔康手术产品事业部的培训体系曾经被视为眼科人才的黄埔军校。爱尔康成立于1945年，总部位于瑞士日内瓦。作为全球眼健康领域的引领者，企业通过创新的眼科手术产品、视力保健产品、干眼药品等，为全球140多个国家和地区的人们带来更好的视觉体验。

 

索诺瓦集团：全球领先的创新听力保健解决方案供应商。索诺瓦是峰力公司旗下品牌，是目前全球助听器市场占有率第一的公司，其儿童助听器更是占据50%以上的市场份额。人类第一批第二个登月英雄巴兹奥尔德林也是索诺瓦的佩戴者。2015年推出了世界上第一款搭载中文言语处理器助听器。

 

七、英国

 

英国是医疗器械传统强国。英国在医疗领域的创新能力非常强。诺贝尔医学奖获得者曾经有79名来自英国，在全球医药创新排行榜前十名中有一半来自英国。比如英国的关节表面重置技术（包括软组织在内的生物修复、3D成像及打印）以及医学影像研究上处于世界领先水平。再比如英国诺丁汉郡的电子工程师Sir Godfrey Newbold Hounsfiled曾经在1969年成功的研制出了世界上第一台CT影像诊断仪器。

 

英国国内医疗设备制造业存在许多小型医疗设备公司，同时有少数几家全球制造商在市场上占有十分重要地位。早在2015年，英国约有3000家医疗设备制造商。

 

值得一提的是，英国制造商的优势在于骨科，另外在成像，诊断和心血管设备方面也比较突出。

 

英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，其医疗器械产品进口额远高于出口，进口主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是世界上最大进口医疗器械国家。

 

施乐辉：施乐辉（Smith & Nephew）是一家英国跨国医疗器械制造公司，总部位于英国伦敦，产品销往120多个国家。公司是国际先进的伤口管理产品，关节镜产品，创伤和临床治疗产品和骨科重建产品生产商。施乐辉在伦敦证券交易所上市交易，并是富时100指数成分股。

 

理诺法LivaNova：全球心脏外科和神经调控领域处于领先地位。由索林（Sorin）和Cyberonics合并而成。CRM是其三大主要业务之一，曾经占其总销售额的20.5%，其它两大主要业务为：心脏外科手术业务（50.4%左右）、神经调控业务（28.9%左右）。

 

八、法国

 

法国曾是欧洲第二大医疗器械市场，大约占欧洲市场总份额的16%。法国在全球医疗器械领域各方面排名均处于第二集团（比如之前数据企业总数排名，全球第四；250人以上企业数量，全球第四；企业年营业额，全球第四；就业人口，全球第五；研发投入，全球第四），总体落后于美国、德国和瑞士，与英国和日本实力相当。

 

法国医疗器械产业94%企业是中小企业。法国医疗器械的优势领域包括：假肢、辅助设备、微侵袭外科系统、成像诊断产品、体外诊断产品、医疗电机设备、放射治疗和诊断器械、麻醉呼吸机、医疗信息技术、植入材料、医用纺织品等。但总体来看，法国医疗器械产业竞争力不高。

 

法国拥有的世界级医疗器械巨头：

 

依视路（Essilor International）：是全球领跑的眼科医疗器械公司。依视路起源于1849年法国巴黎，迄今已有160多年的历史。依视路专注于眼用光学领域，镜片完全融合人类视觉和光学科技，是世界视光行业的领导者。1959年依视路创造了树脂镜片，并在同年发明了全球第一片渐进镜片，将其命名为“万里路”。依视路集团每年投入1.5亿欧元用于产品研发。全球设有4个研发中心，16个生产基地及超过550名科研人员。至今拥有超过5600多项专利，连续三年被福布斯评为全球最有创新力的公司之一。依视路集团的旗舰品牌包括万里路®、钻晶®、全视线®、 爱赞®、X-动力®和暴龙®等。2011年至2018年，依视路连续被福布斯评为"全球最具创新力的100家公司"之一。

 

九、瑞典

 

瑞典的医学发明也是举世瞩目的，比如人造肾、移植心脏起搏器和呼吸器等。瑞典的医疗器械制造方公司有：GAMBRO、ELEKTA、NOBEL BIOCARE和SCA MOLNLYCKE等。瑞典拥有世界一流的大学和科研机构在医疗领域的大量研究处于世界领先水平，拥有能够应对世界竞争的高素质研究人员。药品开发方面，瑞典拥有世界著名的医生意见征集机制、大量的医疗数据库。

 

据之前不完全统计，瑞典曾经拥有25％的人接受第三产业教育。瑞典从事研发人口比例为千分之十二点三，曾位居欧盟国家第一，世界第三，仅次于日本和瑞士。劳动力素质高而且能够有效使用信息和信息技术。据调查，瑞典科研人员人均发表论文和研究成果的比率位居世界第二。据欧盟统计部门的数字，向欧洲专利办公室申请专利数最多的除德国外就是瑞典。而且OECD发表有关科技方面文章最多的国家也是瑞典。

 

值得一提的是，在医疗设备领域，瑞典曾大约拥有900家医疗器械公司，比如著名公司包括PHILIPS、GENERAL ELECTRIC、ABBOTT、HEWLETT-PACKARD、MEDTRONIC、SIEMENS-ELEMA、SUNSTAR等在瑞典都设有公司。

 

瑞典拥有的世界级医疗器械巨头：

 

西迪尔公司：西迪尔是世界上历史最悠久的医疗器械公司。170多年来，西迪尔生产并将高质量的手术器械及成像手术台销售给全世界范围内的医生。西迪尔坚持提供一个强大的品牌并素以其优良的品质而著称。通过两个不同的业务范围来管理我们的业务——手术仪器和成像手术台。所有产品都是在瑞典的埃斯基尔斯蒂纳精心制造。西迪尔一直处于纳斯达克北欧斯德哥尔摩交易所交易列表的首位， 西迪尔生产出最精良的、手工制作的手术器械，可在世界范围内达到满足完美手术的最高要求。成立于1841年，是世界上最古老的医疗器械企业之一。

 

西迪尔公司以出类拔萃的工艺，成为世界上公认的手术器械的领导者。比如1872年，西迪尔开发出世界上第一把双关节骨钳。1877年，西迪尔开发出镀镍产科手术钳，成为市场标准。1923年，西迪尔推出世界上第一把不锈钢器械。1982年，西迪尔开发出SuperCut系列器械，其产品是目前为止仍然独一无二备受外科医生好评的手术剪。此外这家公司还承诺所有的手术器械都有30年的保质期。

 

GAMBRO：全球医疗器械行业处于领先地位的跨国公司。Gambro 是一家全球性医疗技术公司，是专注于研发、生产、制造用于急慢性患者肾脏和肝脏透析治疗、骨髓瘤肾透治疗以及其他体外治疗产品的全球领军者。

 

十、意大利

 

意大利医疗器械市场销售额在欧盟居第四位。意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。据相关数据显示，意大利医疗器械行业企业总计大约接近4000家，从业者超过76000多人。

 

值得注意的是，医疗器械产业从业人员中女性与高质量研究型人员数量远高于国家整体平均水平。我国曾经从意大利进口医疗器械主要以一次性耗材（其他注射器、针、导管等）、彩超、其他人造的人体部分、医用X射线应用设备、肾脏透析设备为主。

 

意大利拥有的世界级医疗器械企业：

 

1、Esaote(百胜医疗) ： 全球第一家研发专用磁共振成像设备 (MRI) 和融合成像等创新技术的企业，是全球领先的医疗诊断设备制造商，也是国际公认的专用磁共振成像 (MRI) 技术的全球领军者。百胜还是医疗保健信息技术领域的知名企业之一。得益于Pie Medical Imaging子公司的巨大贡献，百胜不仅确立了在定量分析软件领域的行业领先地位，还以 CAAS 产品闻名全球。

 

2、Bellco： Bellco是血液透析和体外血液净化系统的领导者，其 设备可用于治疗肾功能衰竭、多器官功能衰竭、败血症和心脏代偿失调等， 致力于改善患者肾脏健康状况。

 

3、Lima Corporate ：全球领先的提供骨科植入物产品的医疗器械制造商。Lima Corporate所提供的骨科产品包括关节植入物和完整的四肢植入物产品组合，其最核心的植入物制造技术为Trabecular Titanium技术。

 

4、Bosello ：世界X射线领域的领导者之一，公司制造的X射线工业设备用于控制产品质量，如应用于汽车、航空和食品等部门。此外，公司制造的X射线设备也应用于医疗和安全部门。Bossello的每个产品都是在意大利设计制造，从结构到特殊的图像处理软件都是使用当前最先进的技术。2018年初，蔡司收购了Bossello的大部分股权。（来源于嘉峪检测网会员分享，侵删）

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23 . 医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）

24 . 医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页

25 . 医疗器械软件描述文档模板（38页）

26 . 医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）

27 . 医疗器械企业管理者代表授权书模板

28 . 医疗器械灭菌验证方案模板（8页）

29 . 医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）

30 . 医疗器械临床评价报告模板

31 . 医疗器械临床豁免报告（模板）（7页）

32 . 医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc

33 . 医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）

34 . 医疗器械可用性报告模板（14页）

35 . 医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）

36 . 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）

37 . 医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）

38 . 医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）

39 . 医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）

40 . 医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）

41 . 医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）

42 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）

43 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）

44 . 医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）

45 . 医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)

46 . 医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）

47 . 医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）

48 . 医疗器械产品包装验证报告模板（20页）

49 . 医疗器械包装验证方案模板（23页）

50 . 医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）

51 . 一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）

52 . 一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）

53 . 一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）

54 . 药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）

55 . 药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）

56 . 药品工艺再验证方案模板.doc（30页）

57 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）

58 . 研发部资料管理制度模板.doc（5页）

59 . 新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）

60 . 新版实验室质量手册模板

61 . 新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）

62 . 消毒剂验证资料模板.doc（5页）

63 . 消毒剂验证方案与验证报告模板（2页）

64 . 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）

65 . 项目管理模板（10页）

66 . 无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页

67 . 同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）

68 . 舒友电子的产品有效期和包装研究报告模板（28页）

69 . 实验室对比实验报告模板

70 . 生产企业质量协议模板（5页）

71 . 申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）

72 . 设计开发表格表单模板（36页）

73 . 设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）

74 . 全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）

75 . 全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）

76 . 全套医疗器械开发文件模板（161页）

77 . 清洁检验评估模板.doc（2页）

78 . 平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）

79 . 漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）

80 . 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）

81 . 铝塑包装机设备验证报告模板（7页）

82 . 冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）

83 . 口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）

84 . 空压机验证方案模板.doc（17页）

85 . 净化器整机检验性能测试报告模板（2页）

86 . 洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）

87 . 洁净区人员数量验证方案模板（14页）

88 . 洁净区人员上限验证文件模板（6页）

89 . 洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）

90 . 环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）

91 . 环氧乙烷灭菌解析工艺验证方案模板（6页）

92 . 华为硬件详细设计模板.doc（29页）

93 . 华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）

94 . 红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）

95 . 红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）

96 . 国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）

97 . 工艺验证方案模板（3页）

98 . 工艺验证报告模板.doc（10页）

99 . 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）

100 . 分子筛制氧机技术要求模板（3页）

101 . 仿制药开发模板实例

102 . 电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）

103 . 第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）

104 . 第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）

105 . 第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）

106 . 第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）

107 . 带风险评估塑瓶生产线药液过滤系统验证方案模板.doc（18页）

108 . 带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）

109 . 纯化水验证报告模板.doc（9页）

110 . 纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）

111 . 纯化水微生物限度检查标准操作规程模板.doc（5页）

112 . 纯化水设备运行记录（模板）.doc

113 . 纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）

114 . 超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）

115 . 产品返工作业指导书模板（2页）

116 . 编号批号管理制度模板（3页）

117 . YY/T0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）

118 . XX实验室质量手册模板（依据CNASCL012018编制）79页

119 . UV固化作业标准规范模板.doc（5页）

120 . MSDS化学品安全说明书经典模板

121 . MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）

122 . MDCGAug-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）

123 . MDCGJul-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）

124 . MDCG2020-13MDR临床评估报告模板（31页）

125 . ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版

126 . ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）

127 . ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）

128 . ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）

129 . ISO/IEC17025:2017认可实验室质量手册模板.doc（6页）

130 . ISO13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页

131 . GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）

132 . GB9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）

133 . GB25000.51-2016医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）

134 . DOE实验设计模板.xls

135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）

136 . 《产品可行性分析报告》模板（4页）

培训讲义（部分）：

137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）

138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）

139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）

140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）

141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）

142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）

143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）

144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）

145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）

146 . 华为热设计培训PPT（92页）

147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）

148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）

149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）

150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）

151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）

152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）

153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）

154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）

155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）

156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）

157 . PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）

158 . 医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）

159 . 无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）

160 . 应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）

161 . 医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）

162 . 医疗器械软件确认培训PPT（131页）

163 . 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)

164 . 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）

165 . 额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）

166 . 光学薄膜基本工艺讲义PPT（114页）

167 . 认识汽车电路图PPT（47页）

168 . 体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）

169 . 无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）

170 . 常见齿轮的失效形式.ppt（9页）

171 . 注射成型原理.ppt（8页）

172 . 材料性能测定方法.ppt（33页）

173 . TPE和TPR的区别PPT（14页）

174 . 揭开白油神秘的面纱PPT（9页）

175 . 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）

176 . CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）

177 . 体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）

178 . 体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）

179 . 失效分析的思路和方法.ppt（19页）

180 . 产品开发流程PPT（12页）

181 . 医疗器械生物学评价技术PPT（71页）

182 . 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）

183 . 医用高分子材料及其应用PPT（24页）

184 . 医用金属材料PPT（21页）

185 . 耐辐照高分子材料研究PPT（17页）

186 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）

187 . 有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）

188 . 硬件测试技术培训PPT（120页）

189 . 华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）

190 . 高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）

191 . 材料的介电性能.ppt（66页）

192 . 佛罗里达探针.ppt（15页）

193 . 材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）

194 . 医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）

195 . 材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）

196 . 医疗器械生物安全性培训PPT（56页）

197 . 金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）

198 . 高分子材料学.ppt（35页）

199 . CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）

200 . CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）

201 . CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）

202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）

203 . 体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）

204 . 史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）

205 . PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）

206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）

207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）

208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）

209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）

210 . 研发质量管理培训PPT（120页）

211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）

212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）

213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）

214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）

215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）

216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）

217 . 塑胶件的测试方法.ppt（25页）

218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）

219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）

220 . 医用无机材料.ppt（92页）

221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）

222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）

223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）

224 . 药品一般鉴别试验.ppt（32页）

225 . 材料老化测试培训PPT（36页）

226 . MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）

227 . 骨科用植入物评价技术.ppt（37页）

228 . 环境应力筛选试验.ppt（32页）

229 . 新药研发与设计过程.ppt（29页）

230 . 密封件与密封知识培训.ppt（97页）

231 . 医用金属材料技术知识.ppt（73页）

232 . 图解HALT试验全过程.ppt（18张）

233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）

234 . 药物制剂稳定性知识汇总.ppt（106页）

235 . 奇瑞汽车整车开发流程.ppt

236 . 医用硅橡胶技术知识.ppt

237 . 腐蚀失效分析培训.ppt

238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt

239 . 开关电源32项常规检测项目与方法.ppt

240 . 磨损失效分析培训PPT

241 . 可靠性测试与失效分析培训PPT

242 . 药物一般鉴别试验.ppt

243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt

244 . 血管支架的设计、生产与测试.ppt

245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT

246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT

247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT

248 . BOM物料清单培训与应用PPT

249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT

250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt

251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt

252 . 创新药研发流程培训.ppt

253 . 研发管理流程规范.ppt

254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt

255 . 新型医用高分子材料解析.ppt

256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt

257 . 电子元器件失效分析技术.ppt

258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt

259 . 医用金属材料知识简介PPT

260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT

261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT

262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT

263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT

264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT

265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT

266 . 产品研发流程中的测试培训PPT

267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）

268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）

269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）

270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）

271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）

272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）

273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）

274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）

275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）

276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）

277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）

278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）

279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）

280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）

281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）

282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）

283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页

284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页

285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）

286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）

287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）

288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）

289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）

290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页

291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）

292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）

293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）

294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）

295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）

296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）

297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）

298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）

299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）

300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）

301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）

302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）

303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）

304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）

305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）

306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）

307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）

308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）

309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）

310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）

311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）

312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）

313 . 医疗器械安全监管培训PPT

314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）

315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）

316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt

317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）

318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）

319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)

320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）

321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）

322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）

323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）

324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）

325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）

326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）

327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）

328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）

329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）

330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）

331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）

332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）

333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）

334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）

335 . 包装测试培训PPT（19页）

336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）

337 . 正弦振动试验.ppt（39页）

338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）

339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）

340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt

341 . 中国药典凡例.ppt

342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt

343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt

344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt

345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt

346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt

347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT

348 . 电阻率、介电强度测试.ppt

349 . 标准化基础知识PPT

350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt

351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt

352 . 焊点检测方法培训.ppt

353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt

354 . 药品检测基础知识.ppt

355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt

356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT

357 . 医疗器械风险管理培训PPT

358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）

359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）

360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）

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