医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是为医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”，医疗器械唯一标识（UDI）可以追溯到医疗器械的批次，甚至是单品。随着全国UDI实施工作的不断推进，越来越多的医疗器械被纳入实施范围。
在整个实施流程中，UDI编码是非常基础，且非常重要的一环。目前我国认可的发码机构主要有中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA码）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。这其中，中国物品编码中心GS1是在国内占比超过九成的主流码制，同时也是美国、欧盟认可的发码机构，流通范围最广，全球适用。那么，UDI码会包含哪些信息，基于GS1标准的UDI编码规则又是什么？今天一起来学习：
基于GS1标准的UDI编码结构主要包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。
其中，DI为全球贸易项目代码（GTIN），全球贸易项目代码（GTIN）由GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目，GTIN-14主要用于标识贸易项目组合包装。PI则由应用标识符（AI）表示。
一般来说，GTIN主要包括包装编码厂商识别代码、商品项目代码、校验码和包装指示符。
DI 指示符：（01）为 DI 指示符，（01）表示后面的字符为产品DI。当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符（01）。
包装指示符：由 1 位数字组成，仅用于GTIN-14，由创建GTIN的公司分配，可以通过1-8的任一数字表示产品不同级别的包装。当指示符为1-8时，表示贸易项目为定量贸易项目；当指示符为9时，表示贸易项目为变量贸易项目。
厂商识别代码：由7-10位数字组成，GS1负责分配和管理，其中前3位代码均为前缀码，国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码为690-695。
商品项目代码：由5-2位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码原则编制该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。
校验码：为1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成：输入包装指示符和要校验的商品条码后，会自动生成校验码。
生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过GS1应用标识符“11”编制。
是指决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由GS1应用标识符“17”编制。
是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，如一个产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码。生产批号为字母数字字符，长度可变，最长20位。
是分配给一个实体永久性的系列代码，应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号。序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。
根据UDI的组成及其实现的追溯功能，按照医疗器械的不同追溯程度对UDI进行编码，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯，如下图所示。
对于要求标识到规格型号的器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。
对于要求标识到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。
对于要求标识到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。
2、合规原则：根据代码发布机构的标准和规范分配代码；
3、唯一性原则：同一规格型号的产品原则上应赋予一个最小销售单位产品标识，不同规格型号的产品应赋予不同的产品标识，同一规格型号不同产地的产品可赋予不同的产品标识；不同的产品标识应赋予不同的包装规格；
4、一般来说，产品的基本特征包括产品名称、商标、类型、规格、数量和包装类型等产品特征。医疗器械注册人/备案人可以根据产品特点和自身产品管理需求，为产品分配唯一的DI；
5、如果最小销售单位包含一个以上使用单位相同的产品，产品标识应分配给使用单位；
6、稳定性原则：DI一经分配，如果产品的基本特性没有改变，则应保持不变。
1、监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需分配新DI；
2、发码机构的标准和规范有新的要求，需分配新DI；
3、产品注册备案时，提报的某项特征信息变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI;
4、产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。