国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

1.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

2.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

3.腹腔内窥镜手术系统

4.常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

5.首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械

1.符合本地区大型医用设备配置规划；

2.符合本地区乙类大型医用设备配置准入标准指引；

3.第三方评审意见（实行告知承诺制的除外）。

 

1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

3.与申请配置大型医用设备相应的技术条件和配套设施

4.营业执照（或民办非企业单位法人登记证）（已关联电子证照，可免提交）

5.配置大型医用设备所需资金来源情况资料

6.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

7.设备主要情况介绍

8.授权委托书

 

1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

3.授权委托书

 

1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.事业单位法人登记证书（已关联电子证照，可免提交）

3.承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

4.授权委托书

5.申请单位医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书或立项文件

【告知承诺】社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书（空表）.doc

乙类大型医用设备配置许可（新办）流程

 

 

办理时间：

办理地点：

交通指引：

办理链接：

https://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?unid=A6F12813C743C1627130580F2AABE880&infoType=1

不收费

《乙类大型医用设备配置许可证》，样式如下图。

《乙类大型医用设备配置许可证》查询路径：登录福建省卫生健康委员会官网，点击首页“双公示”栏目的“行政许可”进行查询。

栏目链接：https://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/gsgg/sgs/sgsxzxk/

医疗器械监督管理条例

电话：0591-87629565（上午8:00—12:00 下午2:30—5:30 节假日除外，夏令时（6月1日到9月30日）调整为下午3:00—6:00）

地址：福州市鼓楼区鼓屏路61号省卫健委6号楼1层政务服务中心