品名

SUPSELEK微导管

简介

SUPSELEK微导管是心玮医疗研发的一款专门用于支架输送的微导管。所谓“术业有专攻”，用更专业的器械才能更得心应手。

SUPSELEK微导管：

1、153cm有效长度：轻松将取栓支架送达至大脑中动脉m1段

1、 抗打折和抗椭圆化：加固不锈钢线圈编织能有效的抗打折和抗椭圆化

2、 爽滑性高：表面亲水涂层推送阻力更小

3、 良好的支撑性和扭控性：多段设计保证了近端的支撑和远端的柔软性

4、 远端铂铱合金显影环：更高可视，提供更多安全

5、 多种型号可选：多种不同内径满足不同型号支架的通过

上海心玮医疗科技有限公司（简称：心玮医疗）成立于2016年。专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，坚持以人为本，通过持续创新，打造一个新兴的科技医疗集团，矢志为脑卒中患者提供完整的预防和治疗创新解决方案。

心玮医疗秉承「脑心同治，防治卒中」的理念，打造出「脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路及卒中狭窄治疗」四大产品线。

【包装清单】

微导管一套

使用说明书一份

合格证明一份

【产品注册证编号】

XXXXXX

【产品技术要求编号】

MC-JSYQ-001

【生产许可证编号】

XXXXXX

【适应症】

适应症为：该产品适用于在诊断和/或治疗过程中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至神经血管及外周血管的目标部位

【禁忌证】

对造影介质过敏的病人。

抗血小板或/和抗凝治疗禁忌的病人。

【潜在并发症】

潜在的并发症包括但不限于：

急性血管闭塞

假动脉瘤形成

局部缺血

气泡栓塞

穿刺部位血肿或出血

神经功能缺陷包括中风

远端栓塞

死亡

感染

血管痉挛、血栓形成、剥离或穿孔

栓子

颅内出血

【警告】

本产品已经环氧乙烷灭菌处理；

使用前如发现包装已打开、破裂、泄露或已超过使用有效期，请勿使用；

使用前必须认真阅读本说明书；

本产品必须由受过适当介入技术专业训练的医生使用；

本产品为一次性使用产品，不得重复使用。一次使用后，应按规定处置产品。产品的结构完整性或功能可能在重复使用或清洁过程中受到破坏。微导管进入人体后，极难清洗完全，如重复使用，可能造成交叉感染；

产品在穿入人体过程中，存在明显阻力的情况下，如未使用荧光透视法仔细评估阻力形成的原因，则不得强行推进或扭转微导管。如无法明确原因，则需撤出微导管。如强行推进，可导致血管或微导管本身受损；

如果液体在管腔内的流动受阻，不得采用灌输的方式来清理管腔。否则可能引起微导管破裂，从而导致血管受损。若出现液体在管腔内受阻情况，移除并更换微导管；

微导管在穿入人体过程中必须非常小心，避免损伤血管；微导管可能会堵塞小血管；必须注意避免完全阻断血流；

【注意事项】

产品应保存在凉爽、干燥和阴暗处，避免阳光直射；

若出现包装破损，禁止使用；

若出现微导管弯折或损坏，禁止使用；

产品应在有效期之前使用；

暴露于54℃（130℉）以上的环境中，可能导致微导管和附件受损；；

结合荧光透视检查和适当的抗凝剂使用本产品；

使用之前请确认本产品规格、尺寸等适用于特定手术；

从包装内取出产品时，应仔细检查以确保微导管完好；

为避免形成血栓或形成造影剂结晶，应经微导管管腔持续注入适量的生理盐水冲洗；

扭转微导管可能造成导管轴的弯折或分离；若微导管发生严重弯折情况，应将所有器械一同撤出；

微导管发生损坏或使用后，作为医疗垃圾按规定流程处理。

【使用说明】

根据手术部位和血管尺寸选择合适型号规格的微导管；

拆开内包装袋，取出整套微导管系统；

在取出微导管前，应用生理盐水冲洗盘管内腔；

手持微导管手柄（连接件）处，轻柔地将微导管从盘管内缓慢的抽出；

仔细观察导管是否有弯折等损坏，如有损坏，请更换导管；

微导管远端可以塑形，具体操作方法见卡板上塑形说明；

将旋转止血阀连接于微导管手柄（连接件）上，并用肝素化生理盐水冲洗导管腔；

采用标准的介入治疗方法，采用经皮植入技术，建立血管通路；

将微导丝插入微导管内，然后将其一起插入导引导管或中间导管内；

在荧光透视引导下，慢慢将微导管推进到目标血管位置处；

在将其他器械或药物引入到微导管内之前，先撤出微导丝。

【灭菌】

微导管经环氧乙烷灭菌。

【储存条件】

置于阴凉干燥处，保持环境清洁、通风良好、无腐蚀性气体室内；储存温度低于54℃（130℉）。

【运输条件】

运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

【有效期】

在符合储存规定的条件下，产品有效期为2年。

【生产企业】

上海心玮医疗科技有限公司（以下简称“心玮医疗”） 致力于为神经介入领域提供高质量、高效能的医用产品。心玮医疗保证在客户收到本公司生产的产品时无材料或制造缺陷，与产品相关的其余问题请直接向公司询问。

【郑重声明】

上海心玮医疗科技有限公司（以下简称“心玮医疗”）明确指明本公司生产的“微导管”为一次性使用，不得重复使用。凡因产品规格选择不当、操作错误或其他任何人为事故引起产品损坏、手术失败等事件，心玮医疗将概不负责。关于系统的可重复使用性，心玮医疗不推荐、不表明、亦不作任何形式的暗示，对于因重复使用所引起的事故或产品损坏，公司概不负责。

注册人名称：上海心玮医疗科技有限公司

注册人住所：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

生产企业：上海心玮医疗科技有限公司

生产地址：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

电话：021-58975055

传真：021-58975056

邮编：201201

编号/版本：MC-SMS-001 / B

发布日期：2019年06月21日