介入导丝有哪些牌子获批上市！国产血管介入微导丝

产品信息

注册证编号：苏械注准20242031999

注册人名称：环心医疗科技（苏州）有限公司

产品名称：微导丝

管理类别：第二类

结构及组成/主要组成成分：

产品由微导丝、扭转器和塑形针三部分组成，扭转器和塑形针为配件。微导丝由绕丝、芯丝、TPU聚合物护套、涂层组成，TPU聚合物护套外表面涂有亲水涂层。

适用范围/预期用途：

用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。

产品特点：

• 扭控能力佳，头端顺应性好，触觉反馈优良，具有良好的塑性能力和记忆性，用于超选细小血管；可以减少重复塑性次数，也可以多次塑形。

• 一体成形核心不锈钢丝+头端绕丝结构，扭矩性能好。

• TPU+定制化涂层的外层组成，塑形能力优异。

• 0.014″ / 0.016″/ 0.018″ 3 种直径规格，长度最长可达 2 米（80-200cm）。

• 适配性强，与球囊封堵微导管，微导管配合度好。

• 通体不锈钢芯丝，外层远端是 TPU 包覆，近端是PEFE“定制化Accu配方涂层”。亲水涂层设计，增强推送能力，减少与血管的摩擦，易通过。

• 头段 TPU 包覆赋予了导丝更好的柔软性，在建立远端通路过程中，提供柔软血管接触。

• 精准的触觉反馈，能够向术者准确传递血管位置，操控导丝移动方向；高顺应的柔韧性轻松通过不同血管路径；足够强度支持其他器械推送；多种型号满足临床多种需求。

• AccuFar0.014”  针对超选而设计

• 渐细尖端，更易进入迂曲血管，达到超选位置，进入末梢血管；
• 头端铂合金绕丝，长度120mm，在DSA下实现精准测量及定位。

• AccuFar0.018”  针对高流量微导管而设计

• 减少微导丝和高流量微导管之间的间隙，提供卓越的跟踪性和兼容性；

• 单一轴心丝，保证扭控性，通过极度弯曲的病变时，可保证良好的血管追踪性和高度的操作性。

部分已获批的国产微导丝产品

Traxcess™ 微导丝由芯丝和绕丝组成，芯丝由不锈钢及镍钛合金制成，绕丝由铂镍合金制成。产品含有附件，包括塑形杆、插入工具、扭矩装置。该产品适用于一般性血管内用途，其中包括神经和外周血管系统。可以控制导丝方向，以便选择性放置诊断性或治疗性导管。不适用于冠状动脉。

DCwire®微导丝由芯丝、弹簧圈和海波管组成。微导丝远端表面有亲水涂层，配件包含扭转器和导引器。产品适用于神经血管系统和外周血管系统，用于建立通路，引导诊断或治疗器械插入血管或在血管内的放置。

中天天巡™微导丝由头端、远端芯丝、连接环、近端芯丝、亲水涂层组成。每件微导丝包装内配有附件导引套管和扭矩各一个，适用于血管内诊断和介入手术，包括神经血管系统和外周血管系统。

混合核芯丝焊接设计使镍钛和不锈钢芯丝无缝对接，提供100%扭矩传递和更高的扭矩强度，术中操控更快捷安全。超长近端不锈钢核芯丝提供稳定且有力的近端支撑和推送手感。远端 3cm 铂钨显影弹簧设计方便术中反馈操作。远端核芯丝锥形梯度变化提供优异的头端塑形和保持能力；30cm超滑亲水涂层提供优秀的血管内通过性和跟踪性。该产品于2022年4月获批进入国内市场。

该产品由芯丝、含钨TPU护套，铂镍绕丝和亲水涂层组成，其中芯丝由带PTFE涂层的不锈钢和镍钛芯丝，通过镍钛合金管连接而成，适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。该产品于2020年12月获批进入国内市场。

# 关于环心医疗

环心医疗（Cardiocycle）成立于2021年，公司聚焦提供介入治疗的一站式方案，涵盖环心脏介入，泛血管介入。分别在苏州Biobay和爱尔兰Galway GMIT设立生产和研发中心，致力于成为深耕研发和制造的介入医疗方案提供商。

2024年5月，环心医疗总部基地开业仪式在苏州生物医药产业园五期内隆重举行。本次启用的位于苏州生物医药产业园五期的总部基地面积达3200平方米。主要产品包括栓塞微球和各类球囊、导管、鞘管等，目前公司12个项目产品齐头并进，所有产品均具有完全自主知识产权。