5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。 

会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。

会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备案管理法规文件要求，特别关注新修订的《体外诊断试剂分类目录》的实施，加强风险防范，及时对备案资料进行回顾性检查，强化与备案后监管部门的信息联动，提高备案管理水平。

上海市、浙江省、福建省、广西自治区药品监管局和北京市海淀区、杭州市、武汉市、深圳市市场监管局作交流发言。参会人员赴杭州市局备案窗口和第一类产品生产企业开展现场调研。

国家药监局政法司、器械监管司、标管中心、器审中心相关人员，各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局第一类医疗器械备案管理工作处室负责人以及国家局第一类医疗器械备案联系点相关人员参加会议。

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医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开

5月16日，国家药监局器械监管司在浙江省嘉兴市召开医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会。会议听取了浙江、河北、辽宁、上海、安徽、山东、广东、海南、重庆、甘肃等10个省市药品监管部门医疗器械安全巩固提升工作情况汇报，深入分析当前监管形势，交流分享工作经验做法，研究部署下一步重点工作。

会议强调，为巩固稳中向好的医疗器械安全形势，各地要围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，深化风险会商、加强网络监测、强化监督检查、提升监管能力、加大案件查办，全面推进医疗器械安全巩固提升工作，确保全年重点任务顺利完成。

国家药监局器械监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责同志和相关处室负责人参加会议。

甘肃11类医用耗材6月份降价

5月23日，甘肃省药品和医药耗材集中采购网发布了一则执行通知，明确自2024年6月11日起，全省正式执行11类医用耗材降价结果。从公布的数据来看，本次落地执行的11类医用耗材品种，均通过集采实现了大幅降价。

据通知内容，这11类耗材来自京津冀、陕西、江苏、浙江、内蒙古、河南等6大联盟集采，涵盖冠脉导引导丝、超声刀头、硬脑（脊）膜补片、疝修补材料、冠脉药物涂层球囊、冠脉血管内超声诊断导管、输注泵、止血材料、通用介入和神经外科类、血液透析类等品种。

机构范围覆盖全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构）和已填报意向采购量的医保定点社会办医疗机构。

1067组耗材生产（供应）企业拟解除配送关系

5月22日，浙江省药械采购中心拟对1067组医用耗材生产（供应）企业解除配送关系事项予以公示。

从名单来看，被解除关系的主要是浙江省内配送企业，其中包括国药、上药、华润、九州通、国科恒泰五大医药流通巨头旗下的多家子公司。

此次拟被解除的医用耗材涉及普外科、骨科、麻醉、放射影像、心脏（冠状动脉）介入、医用高分子、检验试剂等数十种类别。涉及包括迈瑞、雅培、强生、贝朗、威高、柯惠、安图生物、圣湘生物等多家知名医械生产企业。

5月22日，勃林格殷格翰宣布与艾德生物签订一项新的伴随诊断合作，以筛选识别最有可能从靶向治疗中受益的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。

一脉阳光于2023年5月11日首次递交港交所上市申请，后于2023年11月13日和2024年5月13日两次更新招股书。

一脉阳光成立于2014年，是中国领先的医学影像专科医疗集团，核心业务包括影像中心服务、影像赋能解决方案以及一脉云服务，是中国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者。截至2022年，一脉阳光共运营86家影像中心，覆盖54个县级行政区；拥有超过210台影像设备，提供超过500项CT或MR检查项目；拥有超过220名主执业影像医生；影像中心日均检查量约15000次，最大患者支付的费用共约12亿元，均居行业第一位，是中国最大的专门从事医学影像服务的专科医疗集团。

近日，以色列眼科投资公司BioLight Industries披露，全球眼科巨头爱尔康将以高达3.35亿美元的价格收购以色列青光眼治疗公司Belkin Vision，其中包括6000万美元立即支付的现金。该消息此后得到了爱尔康发言人的证实。预计交易将于2024年三季度初完成。消息一出，作为Belkin Vision股东之一，BioLight Industries在以色列特拉维夫交易所的股价上涨了32.6%。

Belkin Vision是一家总部位于以色列Yavne的眼科初创械企，该公司旗下核心产品为一种用于青光眼的激光治疗方法——Eagle™青光眼激光治疗仪，该产品已于去年12 月获得 FDA 510（k）许可成功进入了美国市场。

近日，微睿科技（苏州）有限公司（以下简称“微睿科技”）完成数千万元Pre-A轮融资。相城金控作为老股东继续追加投资，并带动合作子基金共同投资，支持公司发展。本轮融资主要用于新产品的研发、现有产品的批量生产和市场拓展等。

微睿科技成立于2021年12月，是一家医疗影像设备服务商，总部位于苏州市。公司专注于医疗影像设备CT机核心零部件X射线管的研发、生产和销售，团队具有深厚的研发经验和技术积累，熟悉多种不同类型X射线管的研发和生产制造技术。

高特异性抗体试剂公司合肥善本生物科技有限公司（简称：善本生物）宣布成功完成由十月资本独家投资的数千万元天使轮融资。本轮融资将用于持续开发基于ShGE™基因沉默平台的高特异性抗体及慢病毒库、稳转细胞系库和细胞裂解物库，并与全球生命科学行业头部公司开展业务端深入合作，加速研发及商业化进程。

善本生物于2023年开始正式运营，是一家面向全球，以“用基因工程方法解决抗体非特异性难题”为使命的科技型企业，其前身是位于美国弗吉尼亚州的GenuIN Biotech LLC。公司以中国合肥及美国马里兰州为研发及产业化基地，同时在中国和美国并行推进技术与产品研发，发挥全球科研资源优势，整合国际高新工程技术和长三角高端制造产业集聚优势，开发科研试剂全系列创新产品，以满足全球精准医学发展需求。

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