乔阳

一、背景介绍

脊柱外科具有较丰富的神经、血管、结蹄组织，手术操作无疑是骨科手术中最具挑战性的手术，精确性和安全性是脊柱外科手术的基本要求，近年来，脊柱外科领域提出了精准外科的概念，精准外科的概念至少应包含三方面的内含：

科技进步给医疗领域带来了巨大的革新，随着磁共振、肌电与神经电位、造影与局部封闭等诊疗手段在脊柱外科的广泛应用，传统意义上脊柱疾病的术前诊断已不成问题，术后康复也易于达到，而精准安全的手术操作正成为世界范围内广大脊柱外科医师的追求，广大医疗工程科技工作者也夜以继日的研发，以期更好的保障人类健康，一大批数字化、智能化医学设备应运而生，其中导航系统、机器人系统、高速磨钻已经出现，但以往的技术设备往往因操纵者不同或患者个体差异等原因而表现各异，总体表现差强人意，操控稳定性与安全性均不能保证。

超声骨刀正是基于外科手术对精确性和安全性的需要而出现的，它是一种使用压电超声频率微米级切割刀进行骨切割与骨修整手术的创新技术。

基于超声骨刀技术的以上特点，可以做到尽可能的减少切割骨质周围的软组织，有效的保护了骨的血供。Horton等报道了其与传统骨锯相比，不仅可以有效的切割骨组织，而且从组织学上证明了经超声骨刀切割的骨组织愈合时间明显减少。

胸椎肿瘤摘除椎板回植术

此手术出血量少，瘤体摘除干净，在椎管内肿瘤处理方面，简单、安全、高效的椎板切开，极大缩短手术时间，且进行椎板回植简便高效。

腰椎减压内固定术

腰椎后路减压主要用于腰椎体外伤或病变、椎间盘突出、黄韧带骨化引起的椎管狭窄、椎孔狭窄症等，术中应用超声骨刀实施椎体的切除、椎体融合、椎板切开等，以便对受压迫的脊髓减压等。术中超声刀对周围神经丛和血管丛威胁小，直接切割至脊髓硬膜外，冷切割保证了周围神经组织无热损伤。

内固定取出二次减压成型术

此手术为简称“二进宫”手术，因为再一次手术后有骨痂生成，导致此部位正常解剖结构被破坏(此现象亦存在于脊柱畸形患者当中)，故手术过程风险极大，因为不确定操作部位下方是否有不可触及的组织。此手术采用超声骨刀，用刨刀头、切刀头去处理极为安全，手术过程涉及骨痂的刨、切、切割等意义重大。

超声骨刀手术操作者劳动强度小，稳定性高，骨切缘整齐，应用在脊柱手术中，包括在胸椎、腰椎和颈椎手术中也应用广泛，创伤小，恢复快，大大减少了切割骨质周围的软组织，在狭窄术区和困难角度术区都可以轻松的切割，超声骨刀的应用对骨科学是一重大的突破。创伤科室已熟悉掌握这门技术，频繁应用在临床手术中，取得的成果优异。

2.临床试验评价路径

目前全国已经有多款超声骨刀上市。

开展医疗器械临床试验，联系西格玛医学。

西格玛医学与全国骨科、脊柱外科，创伤科，足踝外科等，如交大二院，鼓楼，浙二，西京，红会，上海六院，湘雅，二院等有大量试验在开展，并已经取得大量注册证。

三、西格玛医学

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、血管外科、泌尿外科，麻醉科，护理部，皮肤科，心内科，心外科等，与全国20个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个，并顺利取得注册证。项目多次通过NMPA、江苏局、广东局，山东局，浙江局，四川局，福建局，北京局，天津局等和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司及北京、杭州、武汉、西安等驻点办事处。