Liliya Hogaboam， Tugrul Daim ∗

部门 of Engineerin g和技术管理，波特兰州立大学，波特兰 OR美国

目标：本研究重点在于评估用于追踪神经外科和骨科患者活动能力的医疗设备的技术采用潜力。可穿戴医疗设备可用于追踪脊柱手术后患者的活动能力，从而帮助外科医生提供术后护理、治疗结果分析以及患者活动能力监测。

方法：医生对医疗设备的评估是一个与多种准则及子准则相关的复杂过程。层次决策模型（HDM）用于将问题分解为层次结构，通过使用两两比较量表和判断量化技术来计算替代方案。同时进行不一致性、分歧、敏感性和情景分析。HDM研究软件由Ruby和R Studio开发。

结果：在神经外科和骨科普及护理可穿戴设备技术采用潜力的主要标准中，患者视角占据主导地位，其次是技术和财务标准。Valedo——一种旨在通过锻炼、动机和移动性跟踪缓解背痛的可穿戴设备，在采用潜力方面排名最高，而其他设备也获得了较高的相对得分。

结论：该框架可作为一种补充性技术评估工具，并可在其他环境中进行测试：私人诊所、小型诊所等，同时考虑特定医疗保健部门医师的专家意见和特殊需求。

© 2018研究生医学学会。由 Elsevier Ltd.出版。保留所有权利。

用于跟踪脊柱手术后患者活动能力的可穿戴医疗设备，可帮助外科医生提供术后护理、治疗结果分析以及患者活动能力评估。医生对这些可穿戴医疗设备的评估是一个涉及多种标准和子标准的复杂过程。因此，本研究的目标是通过构建一个涵盖医院神经外科和骨科部门需求的相关标准与子标准的层次决策模型（HDM），评估这些可穿戴医疗设备的技术采用潜力。本研究基于通过文献综述所探讨的现有知识体系，希望通过整体的、全面的和多视角方法，推动卫生技术评估领域的发展。

∗通讯作者。

电子邮件地址：tugrul.u.daim@pdx.edu (T. Daim)。

医疗保健领域的技术采用已被广泛研究[1–3]。然而，此类技术的采用潜力评估尚未得到专门研究。用于完成此类评估的研究模型借鉴了下列表格中所呈现的文献综述。

文献被分为五个主要领域：财务、技术、组织、患者视角和人际。

这些已识别的类别和因素被用于构建本研究中所采用的模型（表格 1–5）。

财务因素

技术因素

组织因素

患者视角因素

人际因素

层次决策模型（HDM）提供了一种机会，将所考虑的问题视为决策层级之间关系的网络，并通过主观判断进行量化。

层次决策模型在工程与技术管理领域被广泛使用，并在各个行业中获得了普及。层次决策模型在应用过程中的步骤包括：

1. 将决策问题分层，分为目标及其相关准则。

2. 通过在决策模型的每一层次上对所有变量进行两两比较，获取决策者的偏好。

3. 处理来自决策者的输入，并计算各项目标的优先级。

4. 检查决策者回答的一致性，以确保对准则的比较是合乎逻辑而非随机的。

用于评估技术采用潜力的通用层次决策模型如图1所示。它包含四个层级：使命陈述、模型视角、子标准和模型替代方案。

• 使命：评估技术采用潜力。

• 目标：Ol, 其中 l = 1,…, L。

• 子目标：Gk, 其中 k = 1, …, K。

• 替代方案：Ai, 其中 i = 1,…, I。

• Cl O-M 是第 L 个目标对使命的相对贡献。

• Ckl G-O 是第 k 个子目标对第 L 个目标的相对贡献。

• Cik A-G 是第 i 个备选方案对第 k 个子目标的相对贡献。

• Cil A-O 是第 i 个备选方案对第 L 个目标的相对贡献。

• Ci A-M 是第 i 个备选方案对使命的总体贡献。

根据恒定和法（CSM），将100分分配给层次结构中同一层级的各元素对。模型备选方案[可穿戴传感器产品）（A）对使命（M）的整体相对贡献，通过累加M与A之间所有局部贡献矩阵乘积之和来计算，如下方公式[33]所示：

$$ C_{A-M}^i = sum_{l=1}^{L} sum_{k=1}^{K} C_{O-M}^l C_{G-O}^{kl} C_{A-G}^{ik} $$

判断量化[量化专家判断以用于数据收集目的)在决策层次结构的不同层级中进行。采用成对比较方法进行判断量化。

在层次决策模型中，采用基于方差的方法进行不一致性计算。在 CSM 中，建议对层次决策模型设置10%的限制。CSM 包含以下内容：

1. 对于考虑中的 n 个元素，有 n(n−1)/2 个被随机化。

2. 决策者在各个元素之间分配总共 100 分。（如果它们具有同等重要性，则每个元素得 50 分；如果一个元素相对于另一个的重要性高出四倍，则分配比例为 80–20 分等）。

3. 通过将列元素与行元素进行比较，将数据写入矩阵A。

4. 矩阵B是通过对矩阵A中每一对元素的比较比值得到的。

5. 矩阵C是通过将矩阵B每一列中的每个元素除以下一列中的对应元素而构建的。

元素 d 被赋予一个值为 1，其他元素的计算通过矩阵C中每一列的平均值以比值方式进行，按列元素与行元素的比较比值作为依据，均值取自每一列在矩阵 C 中的列元素。

当两两比较存在一些不一致性时，需计算一致性度量，以确定判断比较中内部一致性的程度。不一致性通过矩阵C各列下的非零标准差来表示。矩阵C（如上所述）应针对n个元素的所有n!种排列方向重复进行。

在为每种方向计算出归一化值后，确定每个元素的最终值（n! 个相对值的均值），并使用相对元素分布中的方差来衡量内部不一致性。

不一致度量公式[32]如下所示：

$$ ext{Inconsistency} = sqrt{frac{1}{n} sum_{i=1}^{n} left( frac{1}{n!} sum_{j=1}^{n!} (r_{sub i} - r_{ij})^2
ight)} $$

其中 rij 是第 i 个元素在第 j 种取向下的相对价值；rsub i 是第 i 个元素的平均主观价值。

有时专家对指标的相对重要性，和/或模型中子因素的相对重要性可能存在分歧。分歧是自然现象，并在研究[38]中有描述。分歧程度可通过组内相关系数来检验，该系数用于衡量评判者（X）在被试（n）的相对重要性上彼此之间的一致程度：

$$ r_{ic} = frac{MS_{BS} - MS_{res}}{MS_{BS} + (k - 1) MS_{res} + frac{k}{n}(MS_{BJ} - MS_{res})} $$

其中，MS BS 是决策元素间均方，MS残差是平均残差平方，MS BJ 是专家间均方，k 是专家人数，n 是决策元素数量。

2007年6月，俄勒冈健康与科学大学（OHSU）开始使用电子数据库，以跟踪患者在首次就诊前及在OHSU接受全程治疗期间的情况。患者需填写保密调查表，追踪疼痛程度、活动能力、整体生活质量以及残疾程度等因素。然而，该数据库至今尚未充分融入医生的日常工作流程中，而本可以在医患关系和沟通水平方面产生积极影响。OHSU正寻求通过获取相关技术来增强该数据库的功能，以满足医生的需求，分析重要的患者特征，并提供有关患者问题的有用概览，从而为临床决策提供更多指导并提高治疗成功率。

俄勒根健康与科学大学维护着功能结局项目，该研究慢性背痛及其他病症的治疗。该项目在患者护理方面的子目标是改善身体功能；更好的疼痛管理；日常活动管理；以及预防性护理，旨在减少未来治疗的需求。

可穿戴医疗设备可以加强传统的患者/医生通信，提高患者对用药方案的依从性，并可能带来更好的健康结果[34]。

可穿戴传感器技术能够实时监测患者的活动能力、步态、震颤及其他健康指标和日常活动，从而实现对脊柱护理的简单、非侵入式跟踪，有助于通过监测患者状况并提取患者数据来提高患者参与度、整合性、反馈以及术后分析。这些传感器技术还可能有助于更好诊断、干预和治疗依从性，从而改善护理质量。

该模型的案例替代方案体现在医疗级产品创新的选择上，即脊柱术后程序/手术领域的移动追踪医疗设备。这些健康监测设备除了配备其他生命体征测量传感器网络外，还具备用于活动能力监测的医疗级传感器技术（加速度计、陀螺仪、磁力计）。这些设备在设计、效率、准确性、隐私和独特性方面具有显著优势。因此，

研究重点将是评估医生对医用级可穿戴设备的技术采用潜力。本研究的研究重点如下图2所示。通过我们的文献综述以及与专家的讨论，医疗设备的选择将经过多个关卡。图2展示了这些关卡。本研究的重点将是确定一定数量满足技术要求的设备时的时间点。随后将探讨这些设备的采用潜力。

该初步模型的可穿戴产品替代方案为：

Cloud DX的VITALITI是一款可穿戴生命体征监测仪，可测量心电图、心率、血氧饱和度、呼吸、核心体温、血压、活动、步数和姿势。该设备还具备高级电源管理功能，支持72小时舒适佩戴。这款可穿戴设备的传感器包括心电图仪、光电容积脉搏波描记仪、核心温度计和三轴加速度计。VITALITI监测仪是VITALITY平台的一部分，该平台由四个相互依赖的无线设备组成，可连接至在智能手机上运行的先进移动应用程序[35]。

VitalConnect的VitalPatch采用11克粘性（水胶体）115 × 36 × 8 mm贴片形式，内置传感器模块。它包含用于心率检测的心电图电极、用于运动检测的三轴MEMS加速度计以及用于皮肤温度测量的热敏电阻。该产品获得FDA批准、通过CE认证、通过ISO 13485认证，并在CMDR注册，配备一次性锌空气电池（96小时电池续航）。它可实时连续监测八项生命体征（单导联心电图、心率、心率变异性、呼吸频率、皮肤温度、体位、跌倒检测和活动量）。护理人员和医院工作人员可通过移动平台[36]以综合视图访问这些信息。

Hocoma的Valedo是一种背痛治疗医疗器械，通过跟踪患者表现和进展共享提供持续反馈和动机。它采用3D陀螺仪 + 3D 加速度计 + 3D 磁力计（对运动角度和加速度进行连续精确的九轴矢量计算）。无线运动传感器利用最新的蓝牙技术实时捕捉三维身体运动。治疗性锻炼通过激励性游戏进行监控，游戏会提示锻炼是否正确执行，且基于运动科学和物理治疗原理设计。患者表现随后可在iOS和Android设备[37]上进行跟踪和共享。

ADPM公司推出的Opal是一种科研级可穿戴传感器解决方案（三轴加速度计+ 3轴陀螺仪+ 3轴）磁力计，配备强大的软件开发工具包，可用于测量活动水平、震颤、干预反应、步态、平衡、昼夜模式和转身能力。Opal是一款尺寸为43.7 × 39.7 × 13.7毫米的电池供电设备，由 PC‐ABS塑料和玻璃制成，重量小于25克。Opal具有高采样率（20–200赫兹）、强大的软件开发工具包、支持在同一个无线网络上最多24个Opal设备进行无线同步，能够访问原始运动学数据、与其他系统同步，并提供8–50小时电池续航。该设备能够将数据实时传输到本地计算机，或记录在每个Opal设备上的数据，之后再进行下载（8GB内置存储）。Opal设备还可以与第三方系统（如光学动作捕捉系统、肌电图或步态垫）同步。

在模型内容得到验证后，研究模型根据专家意见进行了修改。如下图所示的最终模型包含四个层级：使命层级、视角层级、子标准层级以及可穿戴传感器产品（替代方案）层级。第一层级是使命的

该研究不言自明：对用于神经外科和骨科普及脊柱护理的可穿戴设备传感器产品的医疗设备技术采用潜力进行评估。

专家小组

本研究共招募了30位专家参与验证与量化。在量化过程中，这些专家被分配到七个专家组中，对模型变量进行判断量化。专家根据其专业领域被分配至相应小组。若专家的专业符合多个小组的要求，则有机会参与多个小组的工作。专家选自各类医疗保健行业、传感器技术行业以及学术界。表6列出了每个量化小组的专家意见领域及专家人数。

各专家组的专家负责分析与使命相关的视角、子标准或替代方案。第七小组的专家还根据其专业进一步划分为若干子小组。专家被要求以两两对比的方式比较决策变量。如果专家对某些术语存在理解困难，可参考所列出术语的解释说明。

对专家判断的量化显示，与使命相关的最重要标准是患者视角（24.8%），反映了患者在医疗设备采用方面的问题，如满意的患者体验、临床益处以及信息的隐私/安全。技术视角是第二重要的标准（22.7%），财务视角位居第三（20.3%）。最不重要的技术评估视角是人际视角（14.9%）。

权重最高的子标准是患者的临床益处（0.09796）、患者体验（0.7812）和隐私与安全（0.07192）。需要强调的是，排名前三的子标准均属于患者视角。可靠性（0.057885）是下一个权重最高的子标准，属于技术视角。在医疗行业中，新技术和可穿戴设备存在一些可靠性问题，这一点在本研究的专家中得到了共鸣。沟通效率和患者可及性（0.054236）作为人际视角的一部分，紧随其后的是财务子标准：获取成本（0.0535592）和维护成本（0.053592），以及人际子标准——信息共享（0.052746）。权重最低的是组织子准则——竞争优势（0.029929）。尽管诊所意识到在市场中采用新技术能带来竞争优势的效益，但与其他模型因素相比，专家认为该子标准相对于使命的重要性最低。其他排名较低的子标准包括互操作性（0.035866）、生产力影响（实用性）（0.040633）、医生使用的便捷性（0.041541）以及教育效益与新知识创造（0.042018）。子准则相对于使命的相对重要性如下所示：

根据所有专家组的结果，Valedo（0.2658）排名最高，因此在神经外科和骨科的普适护理中具有最高的技术采用潜力。VITALITI（0.2604）在使命方面的全球重要性排名第二，而Opal（0.2464）和 VitalPatch（0.2274）分别位列第三和第四。正如前一章所示，Valedo和VITALITI在多个方面均具有较高的重要性排名。然而，必须承认的是，所有被分析的可穿戴传感器产品都具有较高的重要性得分，均为有价值的采用对象。神经外科和骨科普及护理的潜在竞争者。图3–6。

专家小组的结果显示，在神经外科和骨科领域可穿戴传感器技术的技术采用中，患者视角是最重要的考虑标准，其权重值为24.8%。值得注意的是，业内专家的结果表明，在考虑采用将由患者使用的设备时，主要视角应包含以患者为中心的子标准，如患者的临床获益、患者体验以及隐私与安全。在医疗行业中优先考虑患者效益似乎是理所当然的。设备制造商可以利用这一信息，强调患者获益和体验；同时，这一信息对研究员也具有重要意义，以便他们能更深入地探讨患者视角及其相关子标准。

技术视角以22.7%的权重成为神经外科和骨科可穿戴设备技术采用中排名第二的标准。文献中广泛讨论了技术方面在医疗保健领域技术采用与评估中的重要性，并已在文献背景章节中进行了阐述。医疗保健领域的医生和管理人员高度重视技术采用中的技术因素。设备的设计者和制造商应重视可靠性、数据访问的便捷性、医生使用的便捷性、有用性和互操作性等技术子标准的重要性。

根据专家的意见，技术采用的财务方面在研究中排名第三。值得注意的是，我们的专家将其列为前三项，但令人意外的是它并非最重要的标准。获取成本和维护成本是最重要的财务子标准。技术革新者需要认识到，财务视角是最重要的标准之一，并将在技术采用决策中发挥重要影响。

组织视角虽未进入前三，但仍是重要视角，占总体权重的17.3%。在神经外科和骨科可穿戴设备领域的技术创新者应认识到，医生和医疗行业管理者对“所需培训”、“技术支持”和“数据支持”这三个子标准赋予了几乎相同的权重。因此，人们可能期望可穿戴产品具备出色的技术支持、数据支持，以及为相关创新产品提供医务人员培训的能力。

根据专家意见，人际视角的重要性最低；然而，14.9%的比例意味着人际视角不应被完全忽视。行业未来的发展在于信息共享和沟通效率，因为它直接关系到新技术方向的普及性和ubiquitous特性。可穿戴传感器产品的制造商或许可以朝着改善医疗保健利益相关者（包括患者、医生、护士和行政人员）之间的通信方向发展。神经外科和骨科部门在分析可穿戴设备的采用时，应考虑人际方面的因素。

所有专家组的量化结果显示，Valedo的采用潜力最高，权重为26.58%，但所有替代方案的得分较为接近。这一结果并不令人意外。正如研究范围部分所讨论的，模型替代方案是具备卓越且独特技术能力的医用级设备，有研究研究和/或临床试验支持，适用于医院或诊所的神经外科和骨科部门的普适护理。然而，它们具有不同的设计和功能。Valedo是一种背痛治疗解决方案，配备iOS/安卓应用程序，提供治疗性锻炼，并通过结果追踪及分享给予反馈和动机。VITALITI以26.04%的采用潜力权重位居第二。该医疗设备佩戴在颈部，属于消费级/临床生命体征平台的一部分，具备重要的活动能力测量功能，可监测计步、姿势，并配有滑倒和跌倒检测器。Opal（24.64%）是一套传感器系统，用于测量活动水平和震颤。干预反应、步态、平衡、昼夜模式以及通过流式传输与日志数据分析进行转身分析。贴片式可穿戴设备VitalPatch得分为22.74%，为最低。它还提供全面追踪、持续监测和数据分析。所有可穿戴设备均获得较高排名。该模型是一种研究工具，展示参与研究的专家评估结果。其目的并非提供可穿戴设备普遍采用的答案，而是为技术采用评估提供指导。

本研究邀请了来自不同领域的多位专家（学术界、工程学、医疗保健、管理）组成多个专家组，并请他们对结果进行验证，因此结果可能会受到主观性的影响。由于所涉及的层次化决策问题的性质，专家的主观性可能无法完全消除。通过避免主导性人物和无益的讨论，以及公平且直接地呈现不同观点，提高了专家组的严谨性。本研究还采用了多种有效性度量方法，如不一致性和分歧的测量以及敏感性分析，以评估模型的严谨性和鲁棒性。

该研究从医生的角度探讨了采用问题。案例研究中的大多数评估专家均来自俄勒冈州健康与科学大学。患者的观点可能为可穿戴设备的采用问题提供另一个有趣的视角，值得进一步研究。

可穿戴技术迅速发展，不断变化，并且新型的可穿戴设备传感器产品定期进入市场。诊所可能有兴趣评估采用其他可穿戴设备，而这是预期中的，在持续变化的医疗保健技术市场中。

研究结果也取决于具体情境和时间，因此可以相应地进行推广。未来政府和保险报销对可穿戴设备的可能支持将影响模型的框架。影响神经外科和骨科中可穿戴传感器产品采纳决策的驱动因素，也可能因内部或外部原因发生变化，这可能对模型的目标和目的以及备选方案产生影响。

本研究采用敏感性分析，考察了变量可能发生变更时对潜在情景的影响，以提高模型的泛化能力。情景分析着眼于极端的假设情景，其中一个视角的权重达到最大，而其他视角获得最小的权重贡献，但还可以构建其他情景，并应根据评估采用情况的医疗部门的需求进行设计。

这项研究可能会为神经外科和骨科部门在技术采用方面开辟新的策略路径潜力。它揭示了医疗行业，特别是太平洋西北地区和俄勒冈健康与科学大学对采用视角、子标准以及可穿戴产品的看法。该框架可在特定部门进行测试，并结合有可能被该诊所/医院部门等采用的特定医疗技术进行验证。该模型应为医疗保健领域的技术评估提供一种工具。

可以进一步开展关于其他类型医疗技术产品的研究，探讨该模型在私人诊所、乡村诊所的应用，或从患者的角度研究医疗技术的采用情况。