北流市市场监督管理局行政处罚决定书

北市监处罚〔2022〕194号

当事人：北流市**镇卫生院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：3892574509*****141

地址：北流市**镇永安街*号

法定代表人：陆洪燚

2022年6月13日，群众向我局举报北流市**镇卫生院使用假冒赵氏雷火灸。2022年6月13日，本局执法人员到北流市**镇卫生院进行检查，在当事人的妇产科护士站的储物柜发现涉嫌未依法注册的医疗器械雷火灸32盒，在当事人的妇产科隔离分娩室的储物间发现已使用完的涉嫌未依法注册的医疗器械雷火灸的空盒14个。当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械。本局于2022年6月13日对当事人使用的涉嫌未依法注册的医疗器械雷火灸32盒和空盒14个进行了扣押，并于当天对当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械进行立案查处。本局于2022年7月12日将对当事人使用的涉嫌未依法注册的医疗器械雷火灸32盒和空盒14个的扣押期限延长三十日。本局检查了当事人的经营现场，询问了当事人的法定代表人陆洪燚，提取当事人的有关证据，现已调查终结。

经查，当事人办理有医疗机构执业许可证，登记内容如下：机构名称：北流市**镇卫生院；法定代表人：陆洪燚；地址：北流市**镇永安街*号；主要负责人：陆洪燚；诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科/儿科/麻醉科/医学检验科/医学影像科/中医科；登记号：3892574509813141；有效期限：自2022年1月1日至2024年12月31日。

当事人于2021年7月3日从玉林市玉州区**药材购销部以36元/盒的价格买了50盒的雷火灸，于2021年8月31日将上述雷火灸入库后于同一天出库使用；当事人于2021年12月23日从玉林市玉州区**药材购销部以36元/盒的价格买了50盒的雷火灸，于2021年12月31日将上述雷火灸入库后于同一天出库使用；当事人于2022年2月23日从玉林市玉州区**药材购销部以36元/盒的价格买了50盒的雷火灸，于2022年4月8日将上述雷火灸入库后于同一天出库使用；当事人于2022年5月9日从玉林市玉州区**药材购销部以36元/盒的价格买了100盒的雷火灸，于2022年5月27将上述雷火灸入库后于同一天出库使用。当事人从玉林市玉州区**药材购销部购以36元/盒的价格购买的雷火灸合计共250盒。按照购进价格乘以购进数量计算，当事人从玉林市玉州区**药材购销部购进的250盒雷火灸的购进货值为9000元。当事人于2022年3月25日向玉林市玉州区**药材购销部支付了一笔50盒雷火灸的价款1800元。

当事人从玉林市玉州区**药材购销部购买并使用的雷火灸标明的主要事项如下：商标： ；名称：雷火灸；生产单位：重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所；医疗器械注册编号：渝食药监械（准）字2013第2270104号（更）；医疗器械生产许可证号：渝食药械生产许20110021号；产品批号：1550908X；规格：25gX3支。

当事人的供货者玉林市玉州区**药材购销部的登记的经营范围仅为中药材的购销，未具备医疗器械的经营资质。当事人向供货者玉林市玉州区**药材购销部购买雷火灸时，与供货者玉林市玉州区永**材购销部签订有购销合同，当事人向本局提供了其中签订日期为2021年7月1日和2022年2月23日的两份购销合同。当事人的供货者玉林市玉州区**药材购销部向当事人提供了玉林市玉州区**药材购销部的营业执照复印件1份；玉林市玉州区**药材购销部出货单复印件4份；重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所的营业执照复印件1份、许可证编号为渝食药监械生产许20150065号的医疗器械生产许可证复印1份、注册证编号为渝械注准20172270086的中华人民共和国医疗器械注册证复印件1份、医疗器械生产产品登记表复印件1份。当事人从供货者玉林市玉州区**药材购销部雷火灸上标明信息与当事人的供货者玉林市玉州区**药材购销部向当事人提供的资质材料上标明的信息不一致。当事人在购进医疗器械雷火灸时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度。

当事人在规定时间内未向本局提供其使用的雷火灸的生产许可证明和产品注册证明，也未向本局提供其供货者玉林市玉州区**药材购销部具有经营第二类医疗器械的资质的证明。

另查明，截至2022年7月1日重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所和其在广西地区的总代理广西科飞贸易有限公司均未向当事人及玉林市玉州区**药材购销部销售过雷火灸。2022年6月24日，本局委托重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所对本局2022年6月13日扣押的当事人使用的雷火灸32盒和空盒14个进行真伪鉴定。2022年6月25日，重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所向本局出具鉴定书，证明本局2022年6月13日扣押的当事人使用的雷火灸32盒和空盒14个不是该研究所的产品。2022年6月25日，广西科飞贸易有限公司向本局出具关于雷火灸情况的说明，证明重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所生产的规格为25g*3支/盒的雷火灸为医院特供产品，其销售给医院的价格是120元/盒。

当事人使用的雷火灸上标明的渝食药监械生产许20110021号医疗器械生产许可证的相关信息未能在国家药品监督管理局官网上查询到；当事人使用的雷火灸上标明的医疗器械注册编号为渝食药监械（准）字2013第2270104号（更）的医疗器械产品注册证有效期至2017年8月13日。

截至2022年6月13日，当事人已使用了218盒从玉林市玉州区**药材购销部购进的雷火灸，以17.6元/部位的价格向病人提供了3214个部位的服务，共向病人收取费用56566.4元。2022年6月13日，当事人从玉林市玉州区**药材购销部购进的剩余的雷火灸32盒处于待使用状态。本局于2022年6月13日对当事人使用的未依法注册的医疗器械雷火灸32盒和空盒14个进行了扣押并于2022年7月12日将扣押期限延长三十日。2022年8月11日，因扣押期限届满，本局解除了对当事人的雷火灸32盒和空盒14个的扣押。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人的身份情况。

2.现场笔录2份，证明2022年6月13日本局执法人员在当事人现场发现涉嫌未依法注册的医疗去器械雷火灸32盒和空盒14个、当事人使用的雷火灸上标明的主要事项、当事人现场提供的有关证据、本局依法扣押当事人使用的涉嫌未依法注册的医疗去器械雷火灸32盒和空盒14个、2022年6月24日重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所对本局2022年6月13日扣押的当事人使用的雷火灸32盒和空盒14个进行取证等情况。

3.北流市市场监督管理局证据提取单11份，证明2022年6月13日本局执法人员在当事人现场发现涉嫌未依法注册的医疗去器械雷火灸32盒和空盒14个、当事人使用的雷火灸上标明的主要事项、当事人现场提供的有关证据、本局依法扣押当事人使用的涉嫌未依法注册的医疗去器械雷火灸32盒和空盒14个、2022年6月24日重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所对本局2022年6月13日扣押的当事人使用的雷火灸32盒和空盒14个进行取证等情况。

4.询问笔录2份、委托书1份、当事人法定代表人陆洪燚的身份证复印件1份，证明当事人使用未依法注册的医疗器械雷火灸的有关情况和2022年6月24日重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所对本局2022年6月13日扣押的当事人使用的雷火灸32盒和空盒14个进行取证的情况。

5.当事人供货者玉林市玉州区**药材购销部在国家企业信用信息公示系统的截图1份；玉林市玉州区**药材购销部营业执照复印件1份；当事人与玉林市玉州区**药材购销部签订的购销合同复印件2份；玉林市玉州区**药材购销部出货单复印件4份；玉林市玉州区**药材购销部向当事人提供的重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所的营业执照、许可证编号为渝食药监械生产许20150065号的医疗器械生产许可证、注册证编号为渝械注准20172270086的中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械生产产品登记表复印件各1份；支付凭证复印件1份，证明当事人供货者玉林市玉州区**药材购销部的经营范围、当事人向玉林市玉州区**药材购销部购买雷火灸的有关情况、当事人购买雷火灸时的索证索票情况和当事人向供货者玉林市玉州区**药材购销部支付货款的情况。

6.北流市**镇卫生院入库按单号统计明细复印件1份、北流市**镇卫生院出库明细统计复印件1份、广西医疗服务项目价格（2021年版）复印件1份、北流市**镇卫生院门诊处方打印单复印件1份、北流市**镇卫生院诊疗项目汇总使用情况查询报表复印件1份，证明当事人对未依法注册的医疗器械雷火灸的使用情况及收费情况。

7.重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所的营业执照、许可证编号为渝食药监械生产许20150065号的医疗器械生产许可证、注册证编号为渝械注准20172270086的中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械生产产品登记表、授权书复印件各1份；广西科飞贸易有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印各1份；重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所和广西科飞贸易有限公司给何南的授权书各1份；广西科飞贸易有限公司法定代表人甘鹏开和业务经理何南的身份证复印件各1份；北流市市场监督管理局鉴定委托书及其送达回证各1份、鉴定书1份；重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所和广西科飞贸易有限公司授权委托人何南提供的照片1张；关于雷火灸情况的说明1份，证明重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所和广西科飞贸易有限公司相关资质情况及授权委托情况、本局的委托鉴定及鉴定结果、重庆市渝中区赵氏雷火灸传统医药研究所所生产的规格为25g*3支/盒的雷火灸的销售价格。

8.北流市市场监督管理局限期提供材料通知书及其送达回证各1份，证明本局要求当事人限期提供其使用的雷火灸的生产许可证明、产品注册证明和其供货者玉林市玉州区**药材购销部具有经营第二类医疗器械的资质的证明。

9.国家药品监督管理局数据查询截图3份，证明当事人使用的雷火灸上标明的渝食药监械生产许20110021号医疗器械生产许可证的相关信息未能在国家药品监督管理局官网上查询到；当事人使用的雷火灸上标明的医疗器械注册编号为渝食药监械（准）字2013第2270104号（更）的医疗器械产品注册证有效期至2017年8月13日。

10.北流市市场监督管理局实施行政强制措施决定书及其送达回证各1份、北流市市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书及其送达回证各1份、北流市市场监督管理局解除行政强制措施决定书及其送达回证各1份、北流市市场监督管理局场所/设施/财物清单2份，证明本局对当事人涉嫌未依法注册的医疗器械雷火灸32盒和空盒14个进行扣押及解除扣押的情况。

11.12315投诉举报处理单和举报登记表复印件各1份，证明群众向本局举报的情况。

2022年7月29日，本局向当事人送达了《北流市市场监督管理局行政处罚告知书》（北市监罚告〔2022〕263089号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人于2022年8月1日向本局提出听证申请后于2022年8月3日撤销了听证申请。当事人于2022年8月3日向本局递交《陈述申辩书》，当事人对事实部分无异议，但认为其使用的本案涉及的雷火灸的货值为9000元。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”，当事人在购进医疗器械雷火灸时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，也未建立进货查验记录制度的行为，违反了上述规定，构成未依法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项之规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”，结合本案案情，应责令当事人改正上述违法行为，并给予警告处罚。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，当事人使用未依法注册的医疗器械雷火灸的行为，违反了上述规定，构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为。在案件办理的过程中，本局认为，当事人使用未依法注册的医疗器械雷火灸的货值应当以事人的全部违法收入作为基础进行计算，认定当事人使用的本案涉及的雷火灸的货值为57718.4元。当事人提出陈述申辩，认为其使用的本案涉及的雷火灸的货值应是9000元。经复核当事人的陈述申辩，本局认为，认定当事人使用的本案涉及的雷火灸的货值为57718.4元的证据不够充分，而出货单、购销合同、出入库等证据充分地证明了当事人使用的本案涉及的雷火灸的货值为9000元。经本局负责人集体讨论决定，认定当事人使用的本案涉及的雷火灸的货值为9000元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，结合本案案情，应该责令当事人改正上述违法行为，没收当事人使用的未依法注册的医疗器械雷火灸及雷火灸空盒，处2万元以上5万元以下罚款。

综上，本局决定，对当事人违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予警告处罚。对当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为并对当事人处罚如下：1.没收当事人使用的未依法注册的雷火灸32盒和空盒14个；2.罚款40000元。

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内到北流市农村信用合作联社营业部（名称：北流市财政局，帐号：548212010102945711）缴纳罚款，并到本局办理结案手续；到期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的3％加处罚款，并申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向北流市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

北流市市场监督管理局

2022年9月13日

市场监督管理部门将依法向社会公示处罚决定信息

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综合来源；北流市市场监督管理局

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