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网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

1.结构及组成

应根据产品实际情况描述产品的结构及组成，不使用“主要”、“等”字进行描述。产品结构及组成可能的情况如下：

（1）产品由主机（含控制部分）、雾化装置（包含压电陶瓷、雾化网片及变幅杆（若有））、液体容器、电源适配器（若有）及吸入附件组成。产品的结构示意框图见图1。

（2）吸入附件包含但不限于咬嘴、吸入面罩以及连接于液体容器和应用部分之间的延长管路（如有）、转接件（如有）、储雾罐（如有）等。

（3）若产品与呼吸机或麻醉机等设备联合使用，应对联合使用情况进行描述，并提供研究资料。

（4）产品结构和组成描述的示例

如图2所示，该网式雾化器由主机、液体容器、电源适配器及吸入附件组成。其中主机包含控制部分，液体容器内装有雾化装置，主机与液体容器之间通过信号传输线连接，吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。

如图3所示，该网式雾化器由主机、液体容器、吸入附件组成。其中主机包含控制部分及内部电源，液体容器装有雾化装置，主机与液体容器插接，通过触点保持电气连接，吸入附件包含咬嘴及吸入面罩。

 

 

 

图1

 

 

 

 

图2

 

图3

2.工作原理

申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现。

对雾化装置的产雾原理、物理特性及结构尺寸进行描述，如明确雾化网片的材质、网孔的数目，网孔沿轴向切面的形状尺寸，网孔区域的面积，网片的整体尺寸，压电陶瓷的整体尺寸，变幅杆的尺寸等。若产品具有雾化率调节功能，应描述其技术实现方法。

网式雾化器依照工作原理，一般分为主动网式和被动网式，示例如下：

（1）主动网式雾化器的雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片可由金属材料制成也可由金属材料与高分子材料粘合而成。主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。示意见图4。

（2）被动网式雾化器带有网孔的雾化网片在产生气雾颗粒时不主动振动，雾化装置中的压电陶瓷与变幅杆连接，主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置（压电陶瓷与变幅杆）的谐振频率一致时，变幅杆的端面发生简谐振动，将位于变幅杆端面和带有网孔的雾化网片之间的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。示意见图5

 

 

图4

图5

3.包装描述

应详述产品包装的有关信息，以及作为产品结构及组成部分的配件包装情况。应提供包括但不限于包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息；对于无菌提供的产品配件，应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息，明确对直接接触产品包装的初始污染水平接受的程度；明确最小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式；明确产品运输包装的形式及包含最小销售单元包装的数量。

必要时，可提供图示及照片进行说明。

4.产品的适用范围/预期用途

（1）预期用途

用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。

（2）适用人群

适用于需要雾化吸入治疗的患者。需明确雾化器终端释放的雾化颗粒粒径分布和中位粒径应与其声称雾粒所能达到的部位或适应证相一致。

5.禁忌证

申请人应对产品禁忌证进行研究，明确禁忌证，并在说明书中公布。

6.产品的不良事件历史记录

申请人应收集同类产品的不良事件资料，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称。

来源：NMPA

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