国产一次性内镜企业异军突起

1：幸福工场-获批了中国首张一次性输尿管软镜注册证

幸福工场医疗设备有限公司成立于2017年，现拥有国际领先的一次性电子内窥镜研发技术平台，于2020年12月完成首轮股权融资，其主要从事一次性电子输尿管软镜、膀胱软镜等的研发生产，历经3年注册报批，国内首创的斑马牌一次性电子输尿管软镜于2020年1月获得NMPA批准上市，该产品的成像清晰度、先端外径、镜体外径、转弯半径、转弯角度、镜体重量六个指标均居国际领先水平。此外旗下XFGC-UZ-A输尿管成像主机系统在医疗机构中使用，配合一次性使用输尿管内窥镜导管，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的成像。目前首批输尿管软镜和配套主机已投入市场。

2：瑞派医疗-电子膀胱内窥镜国内该行业首个取得第三类注册证的产品

瑞派医疗成立于2015年，作为一次性内窥镜领域的新锐力量，瑞派医疗于去年完成近亿元A轮融资，覆盖了泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科和普外科等众多科室，销售网络已覆盖全国。另外，瑞派医疗在国内已上市的两款产品均已取得CE认证，目前正在着手构建海外市场的销售网络。

值得一提的是，在2020年7月和8月，瑞派医疗分别取得了“一次性使用电子膀胱内窥镜”和“一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管”两款产品第三类医疗器械注册证，成为目前持有国内第三类一次性内窥镜产品注册证最多的生产企业。其中，瑞派医疗自主研发的“一次性使用电子膀胱内窥镜”全球范围内也有十足竞争力。

3：普生医疗-国内第一款通过美国FDA许可的一次性电子输尿管软镜

普生医疗从2014年成立至今，市场拓展迅速，仅用了两年的市场推广时间，产品销量大幅提升，在国内同行业位列前茅。其立足自主研发，目前已获得ISO13485质量管理体系认证，产品获NMPA批准、欧盟CE认证、美国FDA、巴西INMETRO认证、澳大利亚注册证等多国认可。凭借可靠的产品质量、优质的服务，产品已行销全球100多个国家和地区，在行业内被广泛接受和认可。其一次性电子输尿管软镜荣获2017年中国创新创业大赛珠海市一等奖，是国内第一款通过美国FDA许可的一次性电子软镜，公司未来产品线还包括一次性鼻咽喉镜、一次性支气管镜、一次性膀胱镜等。

4：北方腾达-去年3月NMPA发布公告，批准旗下“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请

北方腾达成立于2008年，2020年3月17日，NMPA发布公告，批准北京北方腾达生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”注册申请。据悉，该产品曾于2017年9月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。

5：莱恩瑟特-已获得两款产品的FDA认证

莱恩瑟特成立于2017年，专注于一次性内窥镜领域，该公司ERCP（逆行胆胰管造影术）电子内窥镜设备通过快速辅助插管，极大地提高了插管效率，此外，胰、胆道可即时分辨。在辐射方面，减少X射线使用频率，降低辐射。同时，一次性无菌提供，避免了手术感染等情形的发生。在美国，莱恩瑟特目前已获得两款产品的FDA认证。其分别于2019年11月及2021年4月完成两轮股权融资，十分清楚自己的定位，他们想要围绕内镜平台形成消化内科多个手术解决方案。

6：英诺伟&安清医疗-获批了一次性输尿管软镜，并已于前期开展海外销售

英诺伟2009年成立于上海，2014年，成立子公司安清医疗，聚焦于医疗内窥镜。其一次性输尿管软镜拥有16万像素优秀图像质量以及3.6Fr直器械通道，减少器械弯折等优势。2020年，安清医疗获批了一次性输尿管软镜并已于前期开展海外销售。

7：新光维医疗-旗下产品在内窥镜前沿技术和产品化方向具有独特优势

新光维医疗创立于2016年，于本年度4月获得近4亿元A轮融资，此次投资由高瓴创投、礼来亚洲基金联合领投，经纬中国、美敦力、成为创伴、韦豪创芯投资跟投。其产品在超高清成像技术、3D成像技术、内镜耗材化技术（一次性使用技术）等内窥镜前沿技术和产品化方向具有独特优势。据悉，新光维医疗旗下多款一次性使用电子内窥镜产品在中国、美国、欧洲等国家地区分别进入临床、或注册、或销售阶段，具备一定的国际竞争力。

华芯医疗成立于20108年，分别于2018年7月及2021年2月完成两轮股权融资，旗下H-steriscope一次性支气管镜，自2020年底上市以来，已经进入欧美日等几十个发达国家并获得爆发式订单，能够帮助医师在诊断检查、紧急插管救助、特定的介入手术治疗等多方面改善工作流程，提高效率，尤其是在新冠疫情期间，一次性支气管的使用将使呼吸机利用率大大提高 ，会在很大程度上避免交叉感染既保护了患者，也方便了医生。

10：瀚湄医疗-能将高清甚至4K分辨率和特殊光源的早癌筛查，一起带入一次性内窥镜领域。

瀚湄医疗成立于2017年，是一家一次性膀胱镜、一次性支气管镜的产品研发生产及销售企业，于2020年3月完成Pre-A轮融资1500万元。一次性膀胱镜，对于易感染的泌尿系统，会杜绝泌尿系交叉感染。此外，瀚湄信息研究开发了适合于一次性内窥镜应用的内窥镜系统平台，可支持消化系统、呼吸系统、泌尿系统的多款内窥镜产品应用。同时，瀚湄信息独有的创新技术，能将高清甚至4K分辨率和特殊光源的早癌筛查，一起带入一次性内窥镜领域，未来瀚湄医疗在市场方面可能会把一次性内窥镜及其成像产品搭配出售，展现其独有的市场竞争力。

11：深圳先赞科技旗下Daichuan medical（岱川医疗）的国产一次性肠胃镜将获得FDA批准

EndoFresh最大好处解决胃肠镜存在老大难问题（无法清洗干净），自带清洗功能，具有电子染色功能，确保整个诊疗过程中内窥镜视野清晰。

12：南微医学加码一次性内镜领域，年内有望获得国内注册

公司高端化+全球化战略持续推进，高端器械方面，公司重点加大对可视化产品的研发，其中一次性胆道镜完成开发并提交型式检验，年内有望获得国内注册；一次性支气管镜和一次性可视化脑部灌洗系统进入设计验证阶段，预计今年提交型式检验，其中一次性支气管镜计划年底前提交 FDA、 CE 注册，一次性可视化脑部灌洗系统计划于明年初提交 FDA 注册。

13：江苏苏中药业布局一次性内镜、纤维胆道内窥镜、纤维输尿管肾镜

江苏苏中药业集团医疗器械有限公司是江苏苏中药业集团旗下专业从事医疗器械产品研发、生产、销售和服务的科技型集成供应商。公司核心业务为超细内窥镜、肛肠科（负压引流海绵）以及血液透析产品。
汇集光电、机械、IT等技术领域领军人才和优秀团队，江苏苏中药业集团医疗器械有限公司立足高端，始终致力产品高质量、追求临床高价值，专注于中高端医疗器械的研发与生产，现已申请获得20余项发明专利。已研发上市的肛肠科系列产品和马来西亚IBP血液透析器（全国总代理）得到了市场的广泛认可，超细内窥镜领域已经攻破核心技术，系列产品即将陆续推向市场。

苏州阿酷育医疗科技有限公司（以下简称“阿酷育”）近日宣布完成亿元B轮融资，由中信医疗基金与长安私人资本联合领投，歌路资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于推动公司一次性宫腔镜诊疗平台的市场推广及多款创新型内镜产品的研发及注册。

阿酷育是以一次性内窥镜为核心的医疗器械平台型企业，致力于通过创新型医疗器械产品促进女性健康，做妇科微创领域整体解决方案的领导者。公司设立之初就制定了全球化策略，于2017年在美国硅谷创立，并设立研发中心，主要从事前沿技术探索和创新产品的开发。2018年底在苏州成立苏州阿酷育医疗科技有限公司，作为成熟产品研发和生产的主体。阿酷育一次性宫腔镜系列产品已经完成美国FDA 510K注册，预计近期开始在欧美市场推广销售。在中国，阿酷育产品已经完成产品型式检验报告，有望成为国产首批获证的一次性宫腔镜产品。

15：智光科技-正在开发一次性妇科内窥镜

智光科技成立于2013年，于2018年8月6日，完成Pre-A轮融资，投资方为通和毓承。正在开发的产品有一次性妇科内窥镜、泌尿外科微创内窥镜、手术机器人视觉系统、3D打印机、内窥镜系统等，相对于国内其他一次性内窥镜公司来讲，智光科技主要研发一次性妇科内窥镜，选择不一样的领域，其未来市场如何，犹不可知。

16：佑康科技-拥有泌尿外科内窥镜系统的自主知识产权并实现了产业化

佑康科技成立于2010年，且在2015年8月完成A轮融资。全球第一家集研发和生产的一次性软硬质输尿管肾镜公司。对于国内市场而言，作为国内唯一一家研发和生产出一次性输尿管软镜的公司，该公司拥有泌尿外科内窥镜系统的自主知识产权并实现了产业化，打破了国内高端医用内窥镜领域长期被外企垄断的格局。此外，已获得ISO 13485质量管理体系认证和欧盟CE认证的证书。截至目前，佑康科技获得国内外多种专利授权，其中国内授权72项，获国外授权8项。

17：湖南中聚医疗科技集团有限公司一次性使用电子膀胱内窥镜导管

中聚科技股份有限公司（简称“中聚科技”）成立于2014年，位于湖南省长沙国家高新开发区金鹰科技园，注册资金5000万元，主营超声、激光创新医疗设备、无菌耗材及防疫物资的研发、生产和销售，是湖南省唯一一家研制超声和激光Ⅲ类医疗器械的高新技术企业，组建有“光声诊疗装备工程技术研究中心”省级研发平台。

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内镜产业联盟聚焦内镜产业链致力于从医学院到产业链端的产业整合与有效沟通。通过以医生为主导“实现资源整合与技术赋能”为目的。深度挖掘供应链新技术、推动上下游企业技术交流、加速技术落地及应用为目的；联盟将于2021年11月23-26日联合江苏医疗器械产业园、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、幸福工场、南京图格医疗、苏州大学附属第一医院总院、苏州市立医院、苏州大学第二医院、复旦大学附属华山医院、上海第四人民医院、安徽省胸科医院、复旦大学附属华山北院、江苏省人民医院、南京医科大学附属无锡第二医院、苏州市第四人民医院等在苏州举办“第四届内镜大会【江苏站】暨内镜产业年会”期待大家的参与；

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