产品名称 血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge 注册证或备案凭证编码 国械注进20162404549 生产企业名称 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.     代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司     召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 陈姝 +86 16621801223 肖渊 +86 13621082321     产品的适用范围 本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（PCO ）、氧分压（PO ）、钠离子（Na+）、钾离子（K 2 2+）、 钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（FO Hb）、脱氧血红蛋白2（FHHb）、高铁血红蛋白（FMetHb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、胆红素（nBili）、乳酸盐（Lactate）。     涉及地区和国家 日本、加拿大 召回级别 三级

涉及产品生产（或进口 中国）批次、数量 0，0 涉及产品 型号、规格 100测试/盒；250测试/盒；400测试/盒； 识别信息 （如批号） 西门子号/唯一设备标识：10844813/00630414947556； 10491447/00630414589756； 10491448/00630414589763 序列号：见附录 涉及产品在中国的销售数量 0盒 召回原因简述 西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。 除附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。     纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） 受影响批次产品未进口销售至中国，除报告药监局外，不采取其他纠正措施。    

3602700012 3602700014 3602700015 3602700017 3602700018 3602700019 3602700025 3602700112 3602700113 3602700114 3602700115 3602700117 3602700118 3602700119 3602700125 3602700213 3602700215 3602700217 3602700218 3602700313 3602701125 3602701214 3602701219 3602701225 3602701312 3602701314 3602701315 3602701317 3602701319 3602701325 3602701412 3602701414 3602701415 3602701417 3602701418 3602701419 3602701425 3602701513 3602701517 3602701518 3602701519 3602701525 3602701617 3602701618 3602701711 3602701712 3602701715 3602701717 3602803415 3602803615 3602804019 3602804117 3602804119 3602804215 3602804217 3602804218 3602804219 3602804225 3602804311 3602804315 3602804317 3602804318 3602804319 3602804325 3602804411 3602804417 3602804418 3602804419 3602804512 3602804515 3602804517 3602804526 3602804612 3602804614 3602804615 3602804619 3602804626 3602804712 3602804713 3602804714 3602804715 3602804719 3602804726 3602804812 3602804814 3602804819 3602804912 3602804913 3602804914 3602804919 3602804925 3602805011 3602805012 3602805013 3602805014 3602805017 3602805018 3602805019 3602805025 3602805111

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产品名称 血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge 注册证或备案凭证编码 国械注进20162404549 生产企业名称 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.     代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司     召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 陈姝 +86 16621801223 肖渊 +86 13621082321     产品的适用范围 本产品用于体外定量测定人全血中的氢离子浓度指数（pH）、二氧化碳分压（PCO ）、氧分压（PO ）、钠离子（Na+）、钾离子（K 2 2+）、 钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、氧合血红蛋白（FO Hb）、脱氧血红蛋白2（FHHb）、高铁血红蛋白（FMetHb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、胆红素（nBili）、乳酸盐（Lactate）。     涉及地区和国家 日本、加拿大 召回级别 三级

涉及产品生产（或进口 中国）批次、数量 0，0 涉及产品 型号、规格 100测试/盒；250测试/盒；400测试/盒； 识别信息 （如批号） 西门子号/唯一设备标识：10844813/00630414947556； 10491447/00630414589756； 10491448/00630414589763 序列号：见附录 涉及产品在中国的销售数量 0盒 召回原因简述 西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。 除附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。     纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） 受影响批次产品未进口销售至中国，除报告药监局外，不采取其他纠正措施。    

3602700012 3602700014 3602700015 3602700017 3602700018 3602700019 3602700025 3602700112 3602700113 3602700114 3602700115 3602700117 3602700118 3602700119 3602700125 3602700213 3602700215 3602700217 3602700218 3602700313 3602701125 3602701214 3602701219 3602701225 3602701312 3602701314 3602701315 3602701317 3602701319 3602701325 3602701412 3602701414 3602701415 3602701417 3602701418 3602701419 3602701425 3602701513 3602701517 3602701518 3602701519 3602701525 3602701617 3602701618 3602701711 3602701712 3602701715 3602701717 3602803415 3602803615 3602804019 3602804117 3602804119 3602804215 3602804217 3602804218 3602804219 3602804225 3602804311 3602804315 3602804317 3602804318 3602804319 3602804325 3602804411 3602804417 3602804418 3602804419 3602804512 3602804515 3602804517 3602804526 3602804612 3602804614 3602804615 3602804619 3602804626 3602804712 3602804713 3602804714 3602804715 3602804719 3602804726 3602804812 3602804814 3602804819 3602804912 3602804913 3602804914 3602804919 3602804925 3602805011 3602805012 3602805013 3602805014 3602805017 3602805018 3602805019 3602805025 3602805111

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