序号

产品名称

规格

单位

预期用途及参数要求

1

次性使用血管内超声诊断导管

85900PST

 

 

 

 

 

2

血管内超声诊断导管

88901

 

由圆柱型超声换能器、导管管体组成，仅限于配合美国VOLCANO CORPORATION公司生产的型号为结构及组成S5(807300-001)和S5i(807400-001)血管内超声波诊断仪使用。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。通过提供外周血管的横断面图像在血管内评估血管的形适用范围态，作为传统血管造影的辅助手段提供血管腔和管壁的图像并进行尺寸测量。

3

一次性一体式活检针

MQ1610

 

一次性一体式活检针由外针管、内针杆、激活滑块、同轴外针管释放按钮和手柄组成；外针管的材质为304不锈钢，内针杆的材质为301不锈钢，激活滑块、同轴外针管释放结构及组成按钮和手柄的材质为ABS;根据不同管径大小，对同轴外针管释放按钮采用不同的颜色进行区分：粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G,浅蓝色=12G。一次性使用。一次性一体式活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、适用范围淋巴结和软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。

4

一次性穿刺活检针

1820MS

 

一次性穿刺活检针由手柄和活检针组成，手柄由聚碳酸酯和ABS构成，活检针由304不锈钢穿刺针和同心套管组成。套管上有厘米刻度标识。结构及组成根据不同管径大小，柱塞将采用不同的颜色进行区分：黄色=20G、粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性穿刺活检针适用于获得肺、肝、脾、肾、前列适用范围腺、淋巴结、乳腺、甲状腺和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。

5

同轴活检针

C1816A

 

同轴活检针由带有针座的不锈钢穿刺针(即外套管)和带有针座的针芯，以及塑料环(用于套在不锈钢穿刺针外套管上以标记穿刺深度)组成，以下所称同轴活检针均包括穿刺针和针结构及组成芯。穿刺针(即外套管)上刻有厘米刻度。环的颜色代表不同直径。黄色=19G、粉色=17G、紫色=15G、绿色=13G、浅蓝色=11G。该器械与Bard Maxcore一次性活检枪和Bard Magnum一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴适用范围活检针可用作导引针，例如在肝脏、肾脏、脾脏、淋巴结和不同软组织病变活检中。不能用于骨活检。

6

外周支架系统

11011-39

 

产品由支架和OTW型输送系统组成。输送系统可与0.035英寸(0.89mm)导丝兼容。球囊为双层设计，内层的材料为结构及组成Pebax 7233,外层的材料为Grilamid L25聚酰胺；支架的材料为L605钴铬合金。电子束灭菌，一次性使用，货架有效期3.5年。该产品用于治疗被保护的外周动脉中新的或再狭窄的动脉粥适用范围样硬化病变以及缓解胆道的恶性狭窄

7

微穿刺血管鞘

MPIS-401-NT-SST+

 

本产品由穿刺针、导丝、内鞘管和导入鞘管组成。材料：穿刺针针管：304不锈钢，针座：聚碳酸酯；内鞘管和导入鞘管管身：聚结构及组成乙烯；不透射线材料：氯氧化铋；内鞘管座和导入鞘管座：高密度聚乙烯：导丝芯丝：镍钛诺，绕丝：铂金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。本产品预期用于通过穿刺针，将导丝放置在血管系统适用范围内。

8

栓塞弹簧圈

MWCE-18-14-8-NESTER

 

产品由装载筒和弹簧圈组成，弹簧圈由铂金丝和人结构及组成造纤维制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。Tornado栓塞弹簧圈用于对动静脉畸形或其他血管病变的供血血管进行选择性栓塞。Tornado栓塞弹簧圈适合适用范围于远端渐细的血管。Nester栓塞弹簧圈适用于动静脉血管栓塞手术。Nester栓塞弹簧圈和Tornado栓塞弹簧圈不适用于颅内血管。

9

亲水涂层导引鞘

DSL1428

 

该产品包含一个带有盘血阀的导管鞘、二个拧动锁定式扩张结构及组成器和一个注射器。得管鞘涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品拟用于插入血管中，以便为腔内介入器械提供导入通适用范围路，同时减少与导入相关的出血。

10

外周微导管

MP2113020

 

该产品由管体、鲁尔连接件、扩散应力管和保护套组结构及组成成。含有附件塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。该产品适用于向人体外周血管注入诊断、栓塞或治疗性适用范围物质。

11

外周刻痕球囊扩张导管

US35130415

 

 

该产品由球囊、导管、导管座(Y型鲁尔接头)、双刻结构及组成痕丝、不透射线标记、GeoAlign标记组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。该产品适用于扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、胭动脉、腘下动脉与肾动脉中的狭窄，适用于治疗自体或人适用范围工动静脉透析瘘的阻塞性病变，适用于外周血管系统中的球囊扩张支架、自扩张支架以及覆膜支架的后扩张。

12

外周血管刻痕球囊扩张导管

2334-7040

2092-4040

2237-50100

 

产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由末端头端、球囊、刻痕丝组件、不透射线标记、过渡管、内结构及组成导管、导管轴、应力释放管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。该产品预期用于扩张骼动脉、股动脉、骼股动脉、胭动适用范围脉、胭下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。

13

静脉腔内射频闭合导管

ERA-C30

 

产品由导管、手柄、鲁尔适配器、集成电缆、电缆接头组成。结构及组成产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。本产品在医疗机构中与静脉腔内射频闭合发生器(型号：ERA-适用范围G5)配合使用，通过静脉腔内射频闭合治疗术治疗下肢大隐静脉曲张(限于浅静脉)。

14

可调弯导管

SC-6F-90

 

可调弯导管由手柄和导管组成，导管采用不锈钢编织网结构，内层为PTFE内膜，外层为PEBAX塑料管，并涂覆亲水涂层(涂层区域为管体结构及组成有效长度2/3);导管远端嵌有的金属环与手柄内部的滑块通过金属丝连接，转动手柄驱动轮，导管远端可在一定角度范围内弯曲。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。适用于除心脏血管和颅内血管外的外周血管，经皮穿刺适用范围进入血管系统，在介入诊断或治疗手术中为导丝输送建立通道。

15

球囊扩张支架系统

1011493-12

 

该产品为一个由L605钴铬合金制成的球囊扩张支架系统，并配有一个冲洗工具。该球囊扩张支架系统预先安装在一个快速交换(RX)型支架输送系统的球囊上；位于球囊下面的两个不透射线标记，用于指示支架的位置并且可以在荧光透视下指示球结构及组成囊的工作长度；近端体部标记，帮助定位输送导管相对于胆道/肾导引导管头端的位置；距离球囊中心大约30cm处的第三条标记，帮助定位导丝出口位置，并便于进行导管取出的交换。电子束灭菌，产品一次性使用。有效期3年。Herculink Elite肾动脉支架系统适用于位于距离肾动脉开口处10mm之内的位置上并且参考血管直径为4.0-7.0mm的原发或者再狭窄的动脉粥样硬化性病变(长度≤15mm)在未达到最佳效果的经皮腔内肾动脉成形术(PTRA)之后，肾动脉患有动脉粥样适用范围硬化性疾病的患者使用。未达到最佳效果的PTRA定义为≥50%的残留狭窄、收缩期峰值≥20mmHg、或者平均跨病变压力阶差≥10mmHg、流量限制性夹层、或者TIMI[心肌梗死溶栓]流量<3。Herculink Elite快速交换胆道支架系统适1用于减轻胆道的恶性狭窄。