泺绎医疗血管缝合器系统获批上市

头部医院提供强力临床背书

2025年2月21日，泺绎医疗自主研发的血管缝合系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，血管闭合领域再添一员本土猛将。

在血管外科手术和介入手术中，血管缝合器可用于血管成形术、搭桥手术、动脉瘤切除、血管穿刺后的闭合，有效简化和加速血管闭合过程，减少手术时间，同时提高手术的安全性和成功率，降低术后并发症的风险。

泺绎医疗最新获批的血管缝合器系统，适用于5F至21F的穿刺口径，基本可以覆盖经股动脉介入的所有疾病的穿刺口入路，通过精准的体内缝合机制，解决了大口径穿刺点闭合难题。该产品已经过多中心临床试验验证，在安全性、有效性和人机交互等核心指标上均表现卓越。

临床数据显示：有效性方面，主要有效性指标试验组非劣于对照组，次要评价指标的结果显示与对照组相较均无差异；安全性方面，试验组受试者的实验室检查未出现与试验产品肯定相关的明显异常。

VCD市场需求骤增

国产替代正当时

介入放射学一词由Margulis于1967年首次提出，是在医学影像设备引导下，对人体内脏器、血管和组织进行诊断和治疗的新兴学科。自20世纪70年代末引入中国后，介入放射学在国内不断发展壮大，被誉为并列于内科和外科的第3大学科。

根据中金企信国际咨询数据，2021年我国心血管介入器械市场规模达372.04亿元。预计到2025年，中国心血管介入器械市场预计将达到250—300亿元，年增长率为7%—9%。到2030年市场规模将达到1401.79亿元，2021—2030年期间的年复合增长率15.88%。

伴随国内老龄化趋严，心血管疾病发病群体规模走高。据《中国心血管健康与疾病报告》统计，我国心血管疾病患者高达3.3亿。这意味着，平均每4人中就有1人面临血管危机，心血管介入器械在国内仍有广阔的待开发市场。

血管闭合装置（VCD）于1990年代初首次推出。相较传统人工手段，VCD能最大限度地减少止血时间、资源利用（减轻工作人员提供 MC）、卧床休息以及行走和出院时间。

由于国内起步较晚，血管闭合装置行业长期由外资品牌主导。根据QYResearch报告，全球范围内，血管闭合装置主要生产商包括Abbott Laboratories、Terumo Corporation、Cordis、Teleflex Incorporated和Morrris Innovative等。其中前五大厂商占有大约全球93.9%的市场份额。

随着本土技术突破，以及配套产线成熟，国产血管闭合类装置已开启逆袭之路。

泺绎医疗自主研发的血管缝合系统，通过技术创新实现医疗器械国产化突破，创新应用新型复合材料和精密制造工艺，实现部件全流程自主设计与生产，从源头上确保了产品品质的稳定性和生产成本的可控性。不仅如此，泺绎医疗充分发挥本土化供应链优势，构建起高效协同的物料保障体系，国产化率达96%。

在泺绎医疗等本土企业坚持不懈地努力下，血管闭合装置领域被外资垄断的局面将被打破，国内加速扩容的增量市场也能为本土玩家带来更大的竞争舞台。

泺绎医疗：要做血管闭合领域的引领者

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*声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。