体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation，ECMO)又称人工肺，是在呼吸机不能维持氧合条件下用于生命支持的救治设备，其能够迅速改善心肺功能不全患者的低氧血症和循环衰竭状态，ECMO的出现在临床医学的急危重症领域发挥了重要作用。

ECMO本质是一种改良的人工心肺机，核心的部分是膜肺和血泵，分别起到人工肺和人工心的作用。对临床使用中的ECMO设备有针对性地进行清洁、消毒能够降低感染风险，提高设备使用率。

目前，市场上ECMO三大品牌分别为迈柯唯、美敦力和索林，而不同品牌的产品结构与原理之间存在差异性。为此，本研究以迈柯唯ROTAFLOW为例，制定ECMO设备的清洁消毒、维护保养和操作规范，以期为同行提供借鉴。

PART 01

ECMO设备基本结构与工作原理

ROTAFLOW型ECMO(美国迈柯唯公司)由基本设备与耗材两部分组成，基本设备由控制台主机、水箱、驱动器、空氧混合器及监测系统等组成，耗材由离心泵、膜肺、静脉和动脉插管及管道等组成。

ECMO设备的主要工作原理是将体内的静脉血引出体外，然后驱动泵将血泵入膜肺(氧合器)，血液经过膜肺进行血液氧合，排出其中二氧化碳，同时经热交换后在离心泵的推动下通过另一路管路回输到患者体内。临床常用静脉(VV-ECMO通路)、动脉(VA-ECMO通路)，维持人体脏器组织氧合血供。

VV-ECMO通路是引流患者静脉至体外，经过膜肺进行气体交换后输回患者的静脉，取代肺的气体交换功能，用于治疗肺部疾病；VA-ECMO通路是引流患者静脉血，气体交换后输回患者的动脉，同时支持心肺功能，用于心脏衰竭或肺脏衰竭的患者。ECMO设备基本结构与工作原理见图1。

图1 ECMO设备结构与工作原理

PART 02

ECMO设备清洁消毒与维护

2.1 设备清洁方法

2.1.1 控制台主机

ECMO设备的控制台主机控制驱动器运转，并监测驱动器各项参数，每次使用后必须按照产品使用要求进行清洁，即清洁消毒前先关闭ROTAFLOW控制台背面的电源开关，然后用75%乙醇无绒湿布进行表面擦拭，再用灭菌水润湿无绒布擦拭，擦拭时注意设备按键和连接接口，切勿向设备喷洒液体，防止液体进入控制台内部造成设备损坏。

2.1.2 设备水箱

ECMO设备水箱的作用是加热血液温度使其与人体体温一致，加热方式类似于加热泵，加热后的水通过叶轮机带动水通过出水口管路流入膜肺，与血液进行热交换后循环流回水箱，整个过程是独立的循环回路。水箱里必须使用无菌注射用水，不能用蒸馏水和生理盐水代替，每例患者使用后必须更换水箱里面的无菌注射用水，以防止交叉感染。

清洁方法：①外表面可采用75%乙醇无绒湿布在表面进行擦拭，再用灭菌水润湿无绒布擦拭；②内部清洁可通过短接方式用主机功能加入无菌注射用水，循环3次进行清洁；③管路可从设备正面下方端口拆卸，选择合适的容器使用75%乙醇浸泡，然后使用灭菌水进行内部冲洗和表面使用无绒布擦拭。

2.1.3 驱动器

ECMO设备驱动器主要分为离心泵和滚压泵两类，是ECMO的动力源，承担着对血液进行“循环”的功能。每次使用后用75%乙醇无绒湿布擦拭表面耦合剂及其他污染物，再用灭菌水润湿无绒布擦拭，因设备内部有多个传感器，清洁时防止液体浸入内部，造成电路及传感器损坏。特别提醒，驱动器比较精密，清洁时避免与其他设备或坚硬物品相碰撞。

2.1.4 空氧混合器

空氧混合器是ECMO设备的重要装置，主要用于控制吸入氧气浓度和流量，将患者吸入氧气浓度降到安全值范围内，同时可避免纯氧吸入带来的副作用。当氧浓度能满足临床治疗需求后(非传统纯氧吸入治疗方式)送入到ECMO中，使用前应对设备性能测试检查,如有损坏应立即停止使用并更换。

使用后应用温度适中的灭菌水和清洁剂将部件表面显而易见的污染物先进行清洁，然后用75%乙醇无绒湿布对表面和空氧高压管进行擦拭，再用浸有灭菌水的无绒布进行擦拭。

2.2 ECMO设备消毒方法

国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中指出，当前2019-nCoV对紫外线和热敏感，56℃高温30min、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒，应选用正确的消毒剂。针对ECMO设备的特点，表面消毒可选用75%乙醇、70%异丙醇和紫外线3种消毒方式进行消毒。ECMO设备表面消毒流程见图2。

图2 ECMO设备表面消毒流程

2.2.1 乙醇

先用75%乙醇无绒布进行擦拭，再用灭菌水润湿无绒布擦拭，消毒周期为每例患者使用完毕进行消毒，最后自然晾干，挂上已消毒标识牌，外部套上防尘面罩，存放在指定位置。使用乙醇时远离热源，避免引发火灾。

2.2.2 异丙醇

先用70%异丙醇无绒布进行擦拭，再用灭菌水润湿无绒布擦拭，消毒周期为每例患者使用完毕进行消毒，最后自然晾干，挂上已消毒标识牌，外部套上防尘面罩，存放在指定位置。

2.2.3 紫外线

紫外线波长范围为200～275nm，杀菌作用最强的波段是250～270nm，可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、分支杆菌、病毒、真菌、立克次体和支原体等。ECMO设备使用紫外线消毒，主要是对其表面进行消毒，可直接对其表面进行照射，照射时间达到30min即可，套上防尘面罩，降低污染风险。

尤其需要注意的是，紫外线对细菌有强大的杀伤力，对人体同样有一定的伤害，使用时应注意眼睛、脸部和其他裸露皮肤的防护，尤其人体最易受伤的部位眼睛。因此，在任何时候眼睛都不可直视灯管以免受伤，必要时可以使用紫外线防护眼镜或紫外线防护面罩。

2.3 ECMO设备维护保养方法

2.3.1 控制台主机

(1) 外观检查：①检查电源线外表皮是否裸露或破损，如有外表皮裸露或破损应立即更换，防止引起漏电造成人体伤害和着火造成财产损失；②检查按键和旋钮有无破损；③检查驱动器连接接口是否损坏或变形；④检查指示灯电源指示是否正常。

(2) 功能测试：打开设备使用管夹，夹住管路按设备面板上归零按键，看是否归零，然后设置特定的转速为2500r/min，4L/min，观察确认风扇噪声是否较大，驱动器是否正常及平稳的运行。

(3) 流量零位漂移测试：将设备在2500r/min和4L/min的状态下运行20 min，停止运转直到泵不再运转时，观察设备上流量显示是否归零或显示流量为-0.05～0.05L/min。

2.3.2 驱动器

由于ECMO设备在运转中会产生热量，底部和联轴节后的通风口均有风扇进行散热，风扇会使通风口积累灰尘，为了防止灰尘过多使设备散热不良，引起设备报警并停止运行，因此需要每3个月对驱动器底部和联轴节后的通风口进行除尘。

2.3.3 水箱

水箱检查：①按键是否破损，按上下键对温度进行设置时观察数字是否有变化；②设备运行加热后观察温度是否有变化，当温度不再上升时查看是否与设定值一致；③短接管路利用设备循环回路确认泵水叶轮是否转动。

2.3.4 电池

(1) 容量测试：打开设备进行连续运行，直到设备出现低电量报警，确认显示[LOWBATT]，观察电压是否为19～20V，然后打开交流电源，确认电池低电压报警自动消失，在充满电前应观察电池充电指示灯是否在常亮状态。

(2) 状态测试：正常情况下，电池能在8.5h内充满电，在满电时可正常运行89min，如充电＞8.5h或满电时运行达不到89min，则需更换电池。电池更换周期需每2年更换一次。

2.3.5 电气安全检测

由于设备直接与人体接触部分为非电路接触，治疗过程中患者膜肺受到电击的机率很小，可在必要时进行电气安全检测。电气安全检测内容包括绝缘阻抗、保护性接地电阻、对地漏电流及外壳漏电流等，可参考国际电工委员会IEC60601-1标准安全通用要求。

PART 03

ECMO设备配套耗材使用与处置

ECMO设备的配套耗材为专用一次性耗材，其耗材有标准的感染控制要求。

使用前必需先检查外包装是否完整有无破损，如无完整包装或包装有破损不得使用；2检查产品型号和批号；3

检查耗材是否在有效期内，由于不能进行二次消毒，检查时应注意防止耗材污染，造成浪费，普通患者使用后可直接用医疗垃圾袋打包进行处理；4

传染病、高风险患者使用后，应采用含氯消毒剂进行喷洒消毒，并用双层医用垃圾袋进行单独打包封口，不能随意丢弃，垃圾袋上应标记清楚，由专人进行回收处置。

ECMO配套耗材使用与处置流程见图3。尤其要注意，使用后的耗材为重点感染源，从设备撤离耗材时尤其要注意个人防护，防止耗材中残留的血液或其他液体飞溅、造成操作人员感染，因此必须佩戴手套、护目镜、N95口罩、防护服及防护靴等防护用品。

图3 ECMO设备配套耗材使用与处置流程

PART 04

讨论

感染监测是医院管理中的一项重要内容，通常监测的重点科室为重症监护室，且器械相关及侵入性操作所致的感染占有重要的比例。美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI)每年发布的十大医疗技术危害中，2017年和2018年均提到医疗器械的清洗不彻底致患者感染及不适清洁会导致医疗器械失效、设备故障而造成患者的潜在伤害。合适的清洁消毒方式可以提高清洁消毒的质量，预防和降低医院感染。

因此，设备的维护保养是医疗器械全生命周期管理中的重要内容，主要目的是提高医疗器械临床使用质量，控制医疗风险。作为医院中重要的生命支持设备ECMO，其使用风险等级非常高，而使用过程中的质量直接关系到患者的生命安全。同时作为疫情时期重症患者的重要治疗设备，避免疫情的传播也是ECMO使用过程中的重中之重。