本文24477字，12分钟

来源 | 颐通社

（ID：Medisophy）

【2025W20-Vol.56】

1.罗氏投资5.5亿美元！扩大美国CGM制造中心

5月12日，罗氏诊断宣布计划投资5.5亿美元，扩建美国印第安纳波利斯连续血糖监测（CGM）生产基地，将该基地打造成罗氏CGM系统的主要制造中心。印第安纳波利斯基地是罗氏诊断北美总部，目前每年生产约52亿条Accu-Chek糖尿病试纸。

罗氏诊断的CGM技术产品线，包括Accu-Chek SmartGuide系统，该系统2024年7月获得CE批准，但尚未获得FDA批准。该系统具有14天佩戴时间、一步应用过程和防水特性，并利用预测性AI提供血糖预测，每五分钟将实时测量的血糖值发送至应用程序，帮助用户预测未来血糖水平。

2.Go-Pen ApS用户填充胰岛素笔获FDA批准

5月14日，总部位于丹麦哥本哈根的Go-Pen ApS公司宣布，其Go-Pen用户填充胰岛素笔获得美国FDA的510(k)批准。该公司表示，尽管糖尿病技术取得了进步，但全球仍有约三分之一的胰岛素使用者，超过2000万人，因成本和获取限制而依赖传统胰岛素瓶和注射器。

Go-Pen通过允许用户从标准胰岛素瓶中重新填充设备来解决这一差距，与传统一次性胰岛素笔相比，降低了每次剂量的成本。其设计使资源有限环境中的个人能够更轻松、更精确地管理糖尿病。

Go-Pen ApS表示，该公司计划筹集约560万美元的股权资金，以支持制造规模扩大并满足需求。

3.Elucent Medical体内空间智能系统获FDA突破性认定

5月15日，Elucent Medical宣布，其EnVisio X1 In-Body Spatial Intelligence系统获得美国FDA的突破性设备认定。

EnVisio X1系统，旨在为手术室医生提供实时定位和手术导航工具，以提高手术精确性和患者护理质量。

EnVisio X1系统集成了现有手术流程，核心特点是配备了名为SmartClip的“智能”标记物。SmartClip，通过经皮或支气管镜方式放置，是永久可植入的，与传统定位方法相比，提供了更大灵活性，减少了后勤障碍。

在手术过程中，EnVisio SmartSensor X可以附着在手术吻合器上，无线跟踪SmartClip和吻合器的位置，实现切除和边缘控制的实时3D引导。这种术中智能技术，对于视频和/或机器人辅助手术具有重要价值。

4.AdvaMed在美参议院听证会呼吁豁免医疗技术关税

5月14日，美国医疗器械行业协会（AdvaMed）首席执行官Scott Whitaker，在美国参议院财政委员会作证时，继续主张医疗器械行业应在贸易谈判中获得关税豁免，呼吁对医疗器械产品实施“零对零”的互惠关税模式，以保护这一行业免受关税影响。

Whitaker指出，尽管支持总统将制造业带回美国并解决贸易不平衡的努力，但美国医疗器械行业已经高度本土化，约70%的医疗器械在美国制造，支持了全国300万个就业岗位，且这一数字还在增长。美国是全球最大的医疗器械市场，占全球销售额的40%，在创新方面处于全球领导地位。

Whitaker强调，医疗器械行业不应受到关税政策负面影响，其产品关乎生死，对患者是必需的，而不是可选的。他还提到，医疗器械行业的供应链高度复杂，产品可能包含来自多个国家和地区的数百个部件，且由于行业高度监管，转移生产需要数年时间。

AdvaMed欢迎美国在4月初暂停部分关税的决定，但主要医疗器械公司仍报告称，关税将使它们今年分别损失高达3亿美元（Cardinal Health）、2亿美元（史赛克和波科）以及数亿美元（雅培）。

5.BD起诉百特输液泵技术侵犯专利

5月13日，BD（纽约证券交易所代码：BDX）在美国特拉华地区法院对Baxter（纽约证券交易所代码：BAX）提起诉讼，称Baxter的Novum IQ输液系统侵犯了其六项专利。这些专利，涉及输液泵技术，旨在增强互操作性、与电子病历系统集成、简化工作流程、减少编程步骤、降低错误率并确保准确的治疗输送。

BD及其子公司CareFusion提供Alaris输液平台，并寻求通过Baxter与Novum IQ相关的活动解决所声称的侵权行为。BD声称，Baxter在其营销资料中宣传了Novum IQ的某些功能，如屏幕上的条形码、背光键盘、环境光传感器、无线更新和特定用户界面，但这些核心功能并非Baxter首创，BD在Baxter推出Novum IQ之前就已经发明并/或申请了专利。

6.雅培研究表明其CGM可降低因心脏并发症住院风险

5月15日，雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，其FreeStyle Libre连续血糖监测（CGM）技术，在真实世界研究中显示出降低糖尿病患者因心脏并发症住院风险的益处。REFLECT研究结果显示，使用Libre CGM技术的糖尿病患者因心脏并发症住院的风险显著降低。

研究数据表明，CGM技术能够减轻1型糖尿病患者的心血管并发症严重程度，无论其是否曾经历过低血糖事件或因心脏疾病住院。对于使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者，Libre技术也显示出类似的住院风险降低效果。

REFLECT研究，考虑了多种心血管疾病状况，包括非致命性心脏病发作、非致命性中风、冠状动脉疾病、心力衰竭、房颤和心血管死亡等。研究发现，使用Libre生物可穿戴技术的1型糖尿病患者（无心血管疾病史）因心血管疾病住院的风险降低了80%；对于有心血管疾病史的患者，住院风险降低了49%。

7.飞利浦完成11亿美元固定利率票据发行

5月15日，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）宣布，完成11亿美元（约合10亿欧元）固定利率票据发行。此次发行包括5亿欧元2030年到期和5亿欧元2035年到期的固定利率票据，属于其欧洲中期票据（EMTN）计划。

飞利浦计划将发行所得用于一般公司用途，偿还2026年到期的债务，并根据其可持续金融框架为符合条件的项目提供融资或再融资。2030年到期的票据发行价为99.859%，票面利率为3.250%，收益率为3.281%；2035年到期的票据发行价为99.595%，票面利率为4%，收益率为4.050%。根据新闻稿，5年期和10年期票据的认购倍数分别超过3倍和4倍。

8.Senseonics开启5000万美元公开募股与2500万美元私募配售

5月15日，长期可植入式连续血糖监测（CGM）设备制造商Senseonics宣布，启动5000万美元的普通股公开募股。

此外，Senseonics与另一家CGM制造商雅培签署了一项证券购买协议，同意在私募配售中发行出售2500万美元的普通股。此次出售完成后，雅培将持有Senseonics普通股的4.99%。私募配售的购买价格等于公开募股的每股价格。

Senseonics计划将发行和私募配售的净收益用于资助Eversense 365的持续推出。Eversense 365于2024年10月推出，是市场上首个一年期CGM。

近期亮点包括将该公司365天CGM与Sequel twiist自动胰岛素输送系统集成。此外，Eversense 365已经提交CE标志申请，计划于今年下半年在欧洲推出。

9.GE Health Health推出基于AI的3D重建解决方案

5月15日，GE医疗宣布，推出CleaRecon DL技术，这是一款用于提升锥形束计算机断层扫描（CBCT）影像质量的AI驱动解决方案。

该技术最近获得了美国FDA的510(k)批准和CE标志，计划在美国和欧洲的Allia平台上推出。

CleaRecon DL将基于AI的3D重建技术引入介入手术室，利用AI重建技术去除条纹伪影，同时不引入额外的伪影，提高影像质量，尤其在肝脏、前列腺、神经和主动脉腔内修复手术中具有优势。

10.飞利浦与英伟达合作，利用AI技术推进MRI发展

5月13日，飞利浦宣布，与英伟达建立新的合作伙伴关系，利用尖端AI技术推动MRI技术发展。

双方计划构建由英伟达先进AI计算平台驱动的MRI基础模型，通过在大规模数据集上训练的大型深度学习神经网络，该模型有望加速扫描时间，提高多种临床应用中的诊断工作流程和准确性。

该基础模型的特点包括不同解剖结构的零点击扫描，可能显著加快工作流程并提高吞吐量。该模型还具备去噪、超分辨率和锐化等交互式图像增强功能，实现更精确的诊断。

借助该模型，放射科医生可以在实际扫描前预览图像并调整质量和速度参数，以简化流程。该模型还可以促进图像发现的自动检测和解释，使流程更加高效和可靠。飞利浦和Nvidia计划将该解决方案无缝集成到现有的MR工作流程中，基于VISTA-3D模型进行开发，并结合MAISI这一先进的3D成像模型。

11.GE医疗与Raydiant Oximetry推进胎儿氧饱和度监测技术

5月14日，GE医疗宣布与Raydiant Oximetry合作，共同开发胎儿监测技术，以增强分娩期间的临床决策支持，推进胎儿氧饱和度监测技术的发展，提高分娩过程中胎儿窘迫的检测能力。

Raydiant Oximetry开发的Lumerah胎儿脉搏血氧仪技术通过非侵入性、经腹部测量胎儿血氧饱和度，以改善胎儿窘迫的检测。该技术已获得FDA突破性设备认定和研究设备豁免（IDE）。

12.Alpheus Medical完成5200万美元B轮融资推进声动疗法

5月15日，Alpheus Medical宣布，完成超额认购的B轮融资，筹集资金5200万美元，计划利用这笔资金支持声动疗法（SDT）治疗新诊断胶质母细胞瘤的2b期随机对照试验。

胶质母细胞瘤的复杂和弥漫性特性长期阻碍了治疗创新。Alpheus的声动疗法代表了一种新颖的、非侵入性的全脑方法。

Alpheus设计的平台通过低强度扩散超声（LIDU）激活口服5-氨基酮戊二酸（5-ALA），提供非热、肿瘤选择性治疗。这种技术组合消除了对成像或镇静的需求，选择性地靶向摧毁整个大脑半球的癌细胞。医生可以在门诊进行这种新疗法。

END

荐读

英伟达GTC2025｜医疗AI新变局速读

飞利浦携手梅奥投资AI | 每周海外械闻

GE医疗全球首发！AI+核医学双核驱动

AI创新，触手可及！GE医疗重磅新品一览 | RSNA2024速递

喜欢就多一个点赞，多一次分享吧！

版权与声明

1.“颐通社”致力于提供准确、完整、有效的资讯信息，但不保证信息的准确性、完整性和有效性，部分文字和图片素材来源于网络，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“颐通社”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

2.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

3.颐通社所刊载内容之知识产权，为颐通社及相关权利人专属持有。未经许可，禁止转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

4.需发布24小时之后方可申请转载。转载请注明：本文转载自公众号“颐通社”（ID：Medisophy)。