近视红光治疗仪（哺光仪）“洗牌”之路

182期【视光之窗】《谬论：眼轴回缩与近视可逆》一文获得了广泛关注与好评。我们感谢大家提出的意见，无论其为鼓励或批评，这都是推动我们不断进步的动力。

2024年1月5日至7日，在上海举办了“海上之光”论坛，助力眼视光领域开展更高质量研究。作为论坛的核心环节，循证医学发展深度训练营邀请公共卫生、临床流行病学、眼视光学等多学科领域的专家进行授课，旨在帮助青年医师深入理解循证医学的核心理念，掌握临床试验设计的要点，提升临床科研课题的策划水平，增强临床科研质量，为患者提供权威的证据支持，并在实践中充分贯彻循证医学的原则。

在论坛中，循证医学的原则不断提及，在现代近视防控医学领域，循证医学是一个高频词汇。循证医学的核心理念是减少从结论到证据的过程，使之更为直接和确凿。病症即为结论，病因则为证据。理想情况下，证据与结论之间的关联越简单越好，最佳状态是拥有最直接的证据，无需经过推导和猜测，便能证实结论。

提及循证医学，是因为本期【视光之窗】主要探讨的近视红光治疗仪（哺光仪）与其紧密相关。从循证医学的角度来审视红光治疗仪的发展，将更为直观且易于理解。

哺光仪，亦称为红光治疗设备，在市场销售中常标注为近视弱视治疗仪。在专业领域，该设备被称为低强度红光，主要采用单一波长650nm的激光。红光作为一种长波光，具有较强的穿透力，可透过角膜、晶体直达视网膜，甚至到达视网膜下的脉络膜，具有显著的温热效应。

红光治疗仪是医学中常见的治疗方法，作为一种医院光疗设备，其主要功能是通过红光波段进行治疗（类似于我们所说的“神灯”照射）。红光照射后，能够提高线粒体过氧化氢酶活性，促进细胞新陈代谢，进而增加糖元生成和蛋白质合成，以及三磷酸腺苷分解。通过这些作用，红光治疗有助于细胞合成，从而促进伤口和溃疡的愈合。在临床实践中，红光治疗仪已广泛应用于多种疾病的辅助治疗。

严格来讲，“哺光仪”并不属于一项发明，而是一种被发现。起初是用于儿童弱视治疗，红光仪的治疗原理在于：黄斑中心凹区域仅包含视锥细胞，这些细胞对红光具有敏感性，而周围的视杆细胞则对红光反应较弱。因此，通过结合红光与闪烁模式，能够刺激黄斑中心凹处的锥体细胞发育，提升视力，并促使黄斑中心凹进行注视，从而抑制旁中心注视点。

红光治疗仪适用于治疗远视性弱视，其在改善弱视症状的同时，可刺激眼轴生长，从而促进远视程度减轻。然而，在近视性弱视治疗中，红光刺激并不适宜。

为何原本用于治疗远视性弱视，旨在刺激眼轴生长的红光治疗仪，如今却成为了控制近视的有效科技手段？红光治疗仪具备抑制近视发展的功效，这一作用的发现实属意外。早期，红光治疗仪主要用于远视弱视的治疗，后来发现接受红光疗法患者的近视度数增长速度减缓。

针对弱视治疗所采用的红光，其为普通低能红光，主要作用于视网膜，以治疗远视为目的。在脉络膜前方存在一层名为RPE的结构（视网膜色素上皮细胞），该结构类似于眼球的黑色箱体，起到遮挡大部分光线的作用。

低能红光的目标器官为视网膜，但由于无法穿透RPE层，因而会给视网膜带来一种扩张的信号，刺激眼轴的增长。过去，红光主要用于诱导近视；而现在，经过改良的红光可以穿透RPE，达到脉络膜，使脉络膜增厚，从而阻止近视的发展。

重复低强度红光（RLRL）是通过双眼照射低强度红光，依靠红激光的能量穿透RPE色素细胞层，被脉络膜吸收，增加脉络膜血管网的供血效能，减轻巩膜的缺血，从而阻断近视的发展。低强度红光也是应用的激光技术，所以激光安全性非常重要。

激光的四大主要特性为高光强、高方向性、高单色性及高相干性。在RLRL近视防控领域，利用的是其高光强特性，这是因为激光能够穿透RPE。未来，红光去激光化将成为发展趋势，从而显著提高安全性。通过调控激光能量，大部分儿童均可确保在享受近视控制效果的同时确保安全。

红光设备包含四个功率参数：发射功率、目镜总功率、检测功率以及至关重要的入眼功率。在临床应用中，入眼功率对红光的效能和安全性起决定性作用。通过功率计，我们可以获取检测功率，并根据功率计检测平面的直径大小，逆向推算出入眼功率和目镜总功率。

当眼睛遭遇强烈光线刺激时，瞳孔会相应缩小，其直径通常保持在2至4毫米之间，除非使用低浓度阿托品，否则不会超过4毫米。以功率为检测标准，若瞳孔直径为3毫米，则入眼功率等于检测功率除以9；若瞳孔直径为4毫米，则入眼功率等于检测功率除以5。因此，入眼功率是关键的功率参数。

根据我国国家标准法规，激光产品的入眼功率不得超过0.4mw。为确保安全性，我们将其控制在0.35mw。以4mm瞳孔为例，检测功率应小于1.7mw。激光产品上所标注的3R类激光，并非入眼功率，与产品安全性无直接关联。激光安全等级检测证书上所列的功率值，才是实际入眼功率。

激光可分为三类，其入眼功率小于0.4mw，通常被认为不具备危害性。然而，这仅代表功率层面的安全性，更为关键的是光强分布。入眼功率对近视防控效果产生影响，相对而言，较高功率具备更好的防控效果；而较低功率则侧重安全性。因此，在实际应用中，我们需要在效果与安全之间寻求平衡。通过功率计检测，我们可以将激光分为低功率、中功率、高功率，其对应的大致功率分别为0.4mw、0.9mw、1.5mw。

大量临床实践证实，优化红光（激光）治疗参数的方向已明确。通过改进光路设计，将激光的高方向性、高相干性消除，并以弥散发光体的方式实现部分“去激光化”，能够大幅提升红光治疗的安全性。

重复低强度红光治疗被视为一种有望替代疗法，用于控制青少年近视，具备良好的患者接受度，且不会引发功能性或结构性损伤。然而，关于长期应用红光照射眼睛的安全性尚不明确。

2023年4月，《中国消费者报》报道了一起事件：2022年9月，位于湖南长沙的一位家长反馈称，其孩子在使用哺光仪后视力下降。在孩子辗转治疗至年底，视力得以恢复的过程中，家长与厂家之间的纠纷愈发严重。事实上，关于哺光仪的争议早已存在，核心问题在于产品的安全性，尤其是其对眼底是否造成伤害，以及是否值得进一步研究。在专业领域，对此也存在不同观点。

当前市场上不同品牌的哺光仪质量良莠不齐，波长和功率等参数也存在差异，其有效性和安全性难以保证。运用红光控制近视属于医疗行为，并非简单地使用仪器照射眼睛，而是涉及到波长、功率、光斑直径、曝光时间等参数的设置。在使用前和使用期间，都应进行相关检查，以评估是否存在使用禁忌，并确保不良反应的发生。

目前为止，我们观察到部分机构在未进行风险提示、未对孩子进行相关检查的情况下，便开始使用哺光仪。因此，我们强烈建议家长不要自行购买哺光仪给孩子使用。一方面，无法确保购买的仪器能否发出有效红光，以免浪费金钱；另一方面，无法保证红光功率的安全性与稳定性，从而增加风险。

2022年7月，上海市眼病防治中心近视防控组主导制定了《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》，并已在中华实验眼科杂志上发表。该共识重点关注RLRL眼部照射方法及剂量、设备选择及使用功率等方面。

在实施RLRL（重复低强度红光）眼部照射时，应在自然瞳孔状态下进行。根据当前的临床研究，RLRL眼部照射的每日频次不宜超过2次，每次照射时间不超过3分钟，两次治疗之间的间隔应不少于4小时。每周累积使用次数不宜超过10次，以达到有效近视控制（如照射后6~12岁儿童眼轴增长小于每年0.25毫米或近视屈光度增长少于每年0.50D）的最低频次和剂量为准则。

可通过规范的临床研究来观察儿童青少年个性化间断使用RLRL对近视控制的疗效。在实施RLRL近视控制方案时，应有具体的措施和方案，并在设备中进行适当的参数设置，确保使用频率和时长不超过设备说明书所规定的范围。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，红光治疗设备选择及使用功率应严格遵守相关规定。设备的产品说明书必须注明光源性质、波长和功率等信息，以确保使用的合规性和安全性。此外，红光治疗设备应具备充足的基础研究和临床研究数据作为支撑，以确保其有效性。因此，在选择和使用红光治疗时，必须严格遵守相关规定，确保安全性和有效性。

2023年6月30日，国家药监局综合司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（药监综械注函【2023】354号），明确要求：激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。

已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

鉴于红光治疗仪的应用可能产生滥用现象，我国专家共识与政策部门共同实施协同监管，对其研发、转化及商业推广设置了更为严格的门槛。哺光仪的销售范围将受到严格限制，仅限于医疗机构内进行，并接受严密管控。在其他近视防控手段无效的情况下方可使用，同时要求定期进行眼底检测。

明确了红光治疗技术应遵循国家药监部门批准的三类医疗器械范围进行应用。该技术适用于近视度数迅速增加（≥0.75D/年）且对其他防控方案反应不佳的人群，3~6岁儿童在使用时应在医师指导下谨慎进行。红光治疗不宜作为未近视儿童的常规预防措施，必须在眼科医生诊疗基础上按照处方使用。

使用红光治疗仪时，需注意其适应证范围，并确保排除相关禁忌证。患有光过敏、中重度干眼、角膜病、白内障、玻璃体视网膜病变、感染型结膜炎、葡萄膜炎、视神经损伤、先天性视神经发育异常等眼部疾病的儿童，禁止使用哺光仪。

在针对低浓度阿托品控制近视的儿童治疗中，哺光仪的应用并不适宜。此外，其使用需遵循医师处方——即：眼科医生需根据患者的近视发展速度、眼部结构及屈光状态等个体因素，对哺光仪的使用功率、频率及时间等参数进行个性化设定，而不能采取统一设定后即予以应用的方式。

01 “收回二类医疗器械注册证，重新注册三类医疗器械资质”

二类注册证的获取通常无需长期临床试验，但前提是同类产品已在医疗器械领域广泛应用且无严重不良事件记录，或仅改变常规用途。然而，对于哺光仪这类产品，上述原则尚不足以确保其安全性，尤其是近期发生的一起哺光仪导致黄斑及视力损伤事件，引发了广泛关注。为此，相关部门应高度重视，并对该类产品实施重点监管。

02 “不能再标注具有近视治疗适应症”

哺光仪最初的设计适应症是为弱视临床治疗，虽然其在近视防控方面得到了一定程度的验证，但尚未获得针对近视适应症的正式临床试验报告。因此，应当将其定位回归至弱视适应症，避免以治疗弱视为名，将其应用于其他治疗领域，从而规范市场秩序，消除乱象。

03 “只能在医疗机构（医院内使用）”

鉴于哺光仪红光照射对眼底的直接影响，肉眼难以识别潜在风险，故非医疗机构不得使用，必须依托专业眼科设备与医生风险评估，确保黄斑及眼底状况良好方可使用，并需定期监测眼底黄斑变化。原则上，不宜允许患者租赁回家，因为在缺乏医疗机构及医生监测的情况下，患者可能在使用过程中出现时间和方法上的失误，从而引发不可预知的风险。

04 “哺光仪要治疗近视，必须申请三类医疗器械”

提升行业标准，重塑医疗本质，尽管注册三类医疗器械的过程复杂且耗时较长，但哺光仪在近年来已逐步积累了一定的临床应用数据。尤其是首批品牌有望在较短时间内取得三类医疗器械注册证。与此同时，市场竞争中的部分鱼龙混杂的品牌将在这一轮洗牌中逐渐退出市场。毕竟，三类医疗器械的临床试验要求和投入成本较高，以MERG和微视野检查的临床数据为例，可见其并非易事。

根据一线眼科临床人员的检测数据，观察到一个现象：利用生物测量仪检测哺光仪的效果，确实可以发现眼轴长度有所缩短。然而，当采用A超测量角膜至巩膜后极部的距离时，结果显示该长度并未缩短。

针对上述现象，分析认为，哺光仪照射眼睛后，其红光与红外线的热效应导致脉络膜（位于视网膜后方的血管组织）血管充血，进而使脉络膜增厚，并向视网膜前方施加压力。因此，眼轴测量结果呈现出数据偏短的现象。然而，这种由脉络膜增厚导致的眼轴缩短效应的持续性尚在研究之中，目前尚无法确定其是否具有长期持续性，亦无法判断其是暂时性还是永久性现象。

有关红光治疗近视的机理尚不明确，尽管具体原因尚不确定，但经过治疗后的脉络膜厚度有所增加。因此，推测其与其他治疗近视的方法相似，可能增进脉络膜的血流。从而使得脉络膜的厚度、血液循环及供血量得到提升，从根本上市改善了近视状况，其源头在于脉络膜的缺血缺氧状态。眼轴的增长得到了控制，近视的发展也相应得到了抑制。

基于一次偶然的发现，我们证实红光治疗仪在抑制近视进展方面具备显著成效。然而，关于红光治疗近视的机理以及潜在长期副作用仍处于研究阶段。在当前近视发病率急剧上升的大背景下，我们有必要探索多种治疗途径，并密切监测，始终将红光治疗仪使用者的安全置于首位，从而充分发挥其在抑制近视发展方面的优势。

回归本文，循证医学的发展需经历一定的历程。正如任何科学领域，其追求的目标应是简洁明了、无遗漏且不涉及猜测。循证医学便是一种抽茧拨丝的过程，亦是为了使科学结论得以昭示光明。

儿童青少年近视防控工作以预防为主，尽早发现近视问题有利于更好地进行防控。儿童青少年眼健康检查的范畴远超过视力检测，包括眼轴、角膜曲率、眼压等多项目的检测。因此，定期带孩子进行眼健康检查并建立健全屈光发育档案，不仅至关重要，而且对近视的预防和控制产生积极影响。