第二类医疗器械有什么定了!这13种第二类医疗器械产品免于经营备案↘

新闻资讯2026-04-24 06:35:03

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阿拉善盟市场监督管理局关于对

13种第二类医疗器械产品免于经营备案的通告


为贯彻落实《国家药监局关于公布<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>的公告》(2021年第86号)要求,阿拉善盟市场监督管理局决定自即日起对13种第二类医疗器械产品免于经营备案,具体产品名单如下:

       1.电子血压计;

      2.水银血压表;

      3.无菌医用脱脂棉;

      4.医用脱脂纱布;

      5.脱脂棉纱布;

      6.避孕套;

      7.避孕帽;

      8.电动轮椅;

      9.手动轮椅;

      10.血糖分析仪;

      11.自测用血糖监测系统(血糖试纸);

      12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸);

     13.促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。


      按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,上述产品企业可免于经营备案,经营企业无需向我局提出备案申请。经营除上述13种产品以外的第二类医疗器械,需按相关法律法规要求向我局办理备案手续。

     申请人可通过互联网登陆国家药品监督管理局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)进行经营备案,具体操作流程可参考《国家药品监督管理局网上办事大厅登录操作手册》。


      附件:国家药品监督管理局网上办事大厅登录操作手册


 阿拉善盟市场监督管理局

                          2021年6月30日


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操作手册



1.登录流程

 企业用户通过网上办事大厅登录医疗器械生产经营许可备案信息系统,分为以下两个流程:

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1.登录流程

 2.1访问网上办事大厅系统首页

 打开chrome浏览器,输入网上办事大厅域名https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index,进入网上办事大厅首页。

 2.2查看网上办事大厅操作手册

 点击右侧“帮助”,可以查看平台使用手册。

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 2.3用户登录

 右上角有“个人登录/法人登录”两个登录入口。点击后出现新手引导,请仔细观看。

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 2.4用户注册

 首次使用网上办事大厅,需要进行注册,若是法人,请选【法人登录】中的注册;若是自然人,请选【个人登录】中的注册:

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 2.5账号绑定

 账号绑定是指用户可将当前登录的网上办事大厅的用户账号与国家药监局对外服务的业务系统的账号进行绑定,实现统一登录、统一用户。进行一次绑定操作后,可与绑定的业务系统实现一站式登录,无需重复输入用户名密码。

 请查看网上办事大厅“帮助”中操作手册,【账户设置】(四)账号绑定。

 2.5.1法人账号绑定

 是企业法人亲子办理医疗器械生产经营许可备案业务还是由法人授权经办人办理业务,首先,都需要企业法人在网上办事大厅注册后绑定医疗器械生产经营许可备案信息系统。

第一步:点击右上角【法人空间

第二步:点击左侧【账号设置

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第三步:点击右侧【账号绑定

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第四步:找到【医疗器械生产经营许可备案】,选择【授权绑定】

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第五步:若企业已有医疗器械生产经营许可备案信息系统账号,则选择第二类医疗器械有什么定了!这13种第二类医疗器械产品免于经营备案↘_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第13张若企业没有医疗器械生产经营许可备案信息系统账号,则选择第二类医疗器械有什么定了!这13种第二类医疗器械产品免于经营备案↘_https://www.jmylbn.com_新闻资讯_第14张

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 2.5.2经办人账号绑定

若实际办理业务的是经办人,则需法人授权给经办人(自然人),再由经办人从【法人登录】入口登录。

第一步:经办人需要从网上办事大厅以“个人登录”入口进行注册、登录,拥有网上办事大厅的个人账号

第二步:企业法人需要进行对经办人授权,可参看网上办事大厅操作手册中账户设置(五)经办人授权,在法人空间→账号设置→经办人授权

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第三步:根据完整身份证号码搜索出已在本系统注册的账户,点击选择即可。

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