来源：CMDRA

　　近期，总局，北京局，上海局共发布24个产品召回信息。其中，II级召回9项，III级召回10项，其余5项未提及召回级别（其中3项为已经发起召回的延续或补充）。详情如下：

　　

　　以下是召回产品的召回原因及纠正行动简述：

　　1.产品名称：血液透析滤过装置

　　中国境内负责单位：贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司

　　生产企业：Bellco S. i. I.

　　涉及国家和地区：中国地区

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：2,422

　　召回原因：Bellco公司生产的Formula系列机器在全球范围内有三起因设备遭受意外液体泼溅后备用电池充电板短路发热致机器燃损，公司本着对客户高度负责的态度，决定对中国地区内正在使用的Formula血液透析滤过装置的后背电池板实行召回。

　　纠正行动简述：销售团队或经销商确保送达告知书；技术人员现场对后备电源系统做检测，如需纠正则更换电池充电板；警示宣导。

　　2.产品名称：遥控X射线胃肠系统

　　中国境内负责单位：通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　生产企业：GE Medical Systems

　　涉及国家和地区：中国、欧洲经济区（EEA）、美国等国家及地区

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：2

　　召回原因：GE医疗集团最近获悉有场地因悬挂支架老化，DISTAR牌的CRT显示器从显示器悬挂架坠落的事故。CRT显示器以及显示器的托脚和悬挂架系统都已经超过其正常使用寿命，并已被淘汰。CRT显示器坠落将会导致病人或操作人员受到严重伤害。

　　纠正行动简述：1.发送客户信告知客户关于此问题，指导客户安全使用。2.GE Healthcare派工程师至现场对受影响的产品进行免费修正。

　　3.产品名称：可吸收外科带针缝线

　　中国境内负责单位：贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

　　生产企业：B. Braun Surgical, S.A.

　　涉及国家和地区：中国、日本、菲律宾、马来西亚、印度尼西亚、印度、波兰、葡萄牙、德国。

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：60盒

　　召回原因：涉及批号少数产品的内层包装不严密，可能加速缝线降解。不符合产品规范。

　　纠正行动简述：1.在订货系统中锁定所有涉及的产品；2.核对受影响的产品在中国进货数量及库存，冻结所有库存；3.按照销售数据追踪受影响客户，向所有客户发送召回通知书并获取回执；4.要求客户将未使用的产品全部退回至贝朗公司，并签字确认。

　　4.产品名称：弓形体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

　　中国境内负责单位：雅培贸易（上海）有限公司

　　生产企业：Abbott GmbH & Co. KG

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：827盒

　　召回原因：企业发现，免疫功能受损的患者、新生儿或脐带血部分IgM低滴度样本在使用上述所列批号的弓形体IgM测定试剂盒进行检测时可能引起灰区和/或假反应性结果，出现误诊。

　　纠正行动简述：1.立即以客户信的形式通知所有受影响的客户，客户可以结合通知信内容，继续使用弓形体IgM测定试剂盒。2.本次市场措施涉及产品不需要撤回。3.公司内部进行调查并采取措施。

　　5.产品名称：椎间小关节固定系统

　　中国境内负责单位：强生（上海）医疗器材有限公司

　　生产企业：Synthes GmbH

　　涉及国家和地区：中国、澳大利亚等国家和地区

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：0

　　召回原因：椎间小关节固定系统上市后临床研究确定了单独植入椎间小关节固定系统器械的患者可能会出现影像学非融合迹象。因此，Synthes将删除产品说明书和手术技术指南中关于“单独用于节段稳定的病例”的内容。

　　纠正行动简述：中国进口16件受影响产品仅用于注册，并均已消耗。受影响的产品未在中国上市销售。

　　6.产品名称：一次性使用皮肤缝合器及启钉器

　　中国境内负责单位：泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

　　生产企业：Teleflex Medical

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：21,540把

　　召回原因：企业发现，由于无菌包装存在潜在的不完全密封。因此，产品的无菌性不能得到保证。如果使用非无菌产品，有可能发生感染。

　　纠正行动简述：Telefelex公司将通知所有授权该产品销售的经销商，并召回这些产品。

　　7.产品名称：全段甲状旁腺激素测定试剂包（化学发光法）、全段甲状旁腺激素校准品

　　中国境内负责单位：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

　　生产企业：Ortho-Clinical Diagnostics(TC2016-196)

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：2盒

　　召回原因：企业通过客户投诉已经意识到涉及产品与其他可用方法相比存在潜在偏倚，可能影响诊断，导致不必要的额外诊断、延迟（或误导）治疗。

　　纠正行动简述：产品退回。

　　8.产品名称：人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)、人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（柱凝集法）

　　中国境内负责单位：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

　　生产企业：Ortho-Clinical Diagnostics(TC2016-212)

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：422盒

　　召回原因：企业发现由于部分原料受到微生物污染，并可能影响特定批次的试剂产品，可能发生明显溶血，如果在检测中使用明显溶血的红细胞产品，可能会生成错误的结果，继而给患者造成伤害。

　　纠正行动简述：经排查，在中国已经上市并且有销售记录的产品在客户验收和使用时均未存在溶血现象。且相关产品已经使用消耗掉，我司并未接到任何关于溶血的投诉。本次明显溶血的质量事件并未影响中国境内销售的产品。我司除上报上海食品药品监督管理局外，无其他现场行动。我司也不再上交召回计划实施情况报告，调查评估报告及实施计划报告及召回总结报告。

　　9.产品名称：快装手柄

　　中国境内负责单位：上海微创骨科医疗科技有限公司

　　生产企业：Microport Orthopedics, Inc.

　　涉及国家和地区：西班牙、意大利、中国

　　召回级别：II级

　　在中国销售数量：0

　　召回原因：企业调查发现，“髋关节手术器械包”中的“快装手柄”骨锉不能正常锁定在手柄上，强行锁定骨锉后，骨锉不能正常与手柄脱离。

　　纠正行动简述：该产品在中国曾有过3个进货记录，已于2016年9月退回美国。目前境内无涉及批号产品。无需采取后续纠正行动。

　　10.产品名称：颈椎前路钢板系统

　　中国境内负责单位：安泰康（北京）咨询有限公司

　　生产企业：Pioneer Surgical Technology, Inc.

　　涉及国家和地区：中国

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：42

　　召回原因：产品的厚度不符合要求等原因。

　　纠正行动简述：1.正式邮件信函通知经销商此批次产品需要找回。2.隔离该批次全部产品。3.等候生产企业进一步处理通知。

　　11.产品名称：脊柱固定系统

　　中国境内负责单位：安泰康（北京）咨询有限公司

　　生产企业：Pioneer Surgical Technology, Inc.

　　涉及国家和地区：中国

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：46

　　召回原因：棒的长度不符合要求等原因。

　　纠正行动简述：本次为企业主动召回：1.正式邮件信函通知经销商此批次产品需要召回。2.隔离该批次全部产品。3.等候生产企业进一步处理通知。

　　12.产品名称：椎间融合器系统

　　中国境内负责单位：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

　　生产企业：Pioneer Surgical Technology, Inc.

　　涉及国家和地区：中国

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：63

　　召回原因：企业例行检查中发现召回批次产品外标签灭菌到期日期标注有误。标注日期比实际到期日期晚1-4个月。

　　纠正行动简述：发送正式信函通知国内总经销商，由总经销商负责收集所有尚未使用的涉及产品，根据生产企业所提供的正确信息对标签进行修改，重新粘贴。此粘贴无需打开产品包装，仅需在外部粘贴。

　　13.产品名称：牙科钻头

　　中国境内负责单位：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司

　　生产企业：Institut Straumann AG

　　涉及国家和地区：中国、奥地利等40个国家和地区

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：0

　　召回原因：产品杆部直径尺寸大于标称值2.35mm，可能无法与某些品牌的牙科手机连接。

　　纠正行动简述：鉴于所有涉及产品未流入市场，现均保存在我司库房内，我司将全部涉及产品转移至库房隔离区，委派专人监督并集中销毁，整个过程将拍照留存。

　　14.产品名称：X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备

　　中国境内负责单位：飞利浦（中国）投资有限公司

　　生产企业：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：68台

　　召回原因：设备在做非门控造影剂跟踪临床扫描到达阈值时出现故障，导致该扫描序列被取消，并造成造影剂损失。

　　纠正行动简述：飞利浦通知受该问题影响的用户，并发布现场改进措施（FCO）纠正该问题。飞利浦现场工程师将联系受影响客户，安排软件的更新。

　　15.产品名称：X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备

　　中国境内负责单位：飞利浦（中国）投资有限公司

　　生产企业：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：1,147台，5台库存

　　召回原因：设备扫描过程中，患者支撑床床面可能无法水平移动，设备自身无法自动检测此故障，因而无法中止扫描或警告用户。

　　纠正行动简述：飞利浦现场工程师将联系受影响客户，并发布现场改进措施（FCO）纠正该问题。

　　16.产品名称：医用血管造影X射线系统

　　中国境内负责单位：飞利浦（中国）投资有限公司

　　生产企业：Philips Medical Systems NederlandB. V.

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：1台

　　召回原因：由于制造错误，螺栓未能拧紧至指定的扭矩，这些螺栓可能会从C型臂轴松脱，导致C型臂发生不受控制的旋转。

　　纠正行动简述：飞利浦通知受该问题影响的用户，会通过现场变更通知单予以修正，并且此修正是免费，飞利浦将联系所有客户落实实施情况。

　　17.产品名称：呼吸回路

　　中国境内负责单位：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

　　生产企业：Covidien IIc

　　涉及国家和地区：中国

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：1,168盒

　　召回原因：企业发现，涉及产品说明书和技术要求显示该产品为环氧乙烷灭菌，而实际产品为非灭菌产品。

　　纠正行动简述：通过递送客户信的方式告知所有相关经销商检查呼吸回路的库存，把属于受影响型号和批号的产品返还美敦力。返还美敦力的产品将做集中销毁。美敦力未发现该问题对患者的安全及产品功效有任何影响。对已经使用的产品无需采取措施，患者管理应继续按照标准患者管理流程进行。

　　18.产品名称：X射线计算机体层摄影设备、全身X射线计算机体层螺旋扫描装置

　　中国境内负责单位：上海西门子医疗器械有限公司

　　生产企业：上海西门子医疗器械有限公司

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：18

　　召回原因：西门子发现配电柜（LCB）中的剩余电流保护器可能存在损坏的现象。如若损坏，那么机器在使用过程中可能跳闸，跳闸在极小的可能下，发生在病人扫描过程中。若发生，配电柜（LCB）需要重启，病人可能需要重扫。

　　纠正行动简述：西门子将给可能受影响18台产品的客户发现场安全通知告知包括故障发生可能导致的风险，公司计划采取的措施等信息，并替换有潜在问题部件，以解决这个的问题。

　　19.产品名称：计算机X线成像阅读器系统

　　中国境内负责单位：苏州富士胶片映像机器有限公司

　　生产企业：苏州富士胶片映像机器有限公司

　　涉及国家和地区：中国大陆

　　召回级别：III级

　　在中国销售数量：4台

　　召回原因：由于DQE值（量子探测效率，即图像质量）偏离注册时的规格值等原因，苏州富士胶片映像机器有限公司对其生产的计算机X线成像阅读器系统（注册号：苏械注准20152311120主动召回）。

　　纠正行动简述：将富士胶片（中国）投资有限公司仓库内未售出到市场上的3台机器运回厂里进行修理再检查，对已经在医院安装使用的1台隔离运回废弃。

　　20.产品名称：导丝

　　中国境内负责单位：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

　　生产企业：Boston Scientific Corporation(波士顿科学公司）

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：补充召回

　　在中国销售数量：23,176盒

　　召回原因：波士顿科学公司注意到2015年10月和11月来自中国的关于导丝（商品名：Jagwire）头端脱落的产品投诉率呈上升趋势。这种投诉率的上升是由于中国采取的在产品外包装加装塑料保护袋这一操作所引起的。调查显示，在高湿度环境下运输和存储产品所产生的湿气将会被加装的塑料保护袋封存在袋内，从而引起产品头端脱落的几率升高。

　　2016年5月我司获知有3例不良事件涉及召回批号，故采取了立即纠正，并发起了补充召回；2016年11月，我司又得知一家代理商出现所负责医院涉及召回批号的导丝没有全部返还的情况。因再次出现召回产品没有全部返还的情况，故我司决定于2016年11月29日针对此产品发起重新召回，对所有一级代理商及平台进行全面重新核查，确保所有受影响的批号产品被全部返回。

　　纠正行动简述：波科医疗贸易（上海）有限公司将负责免费置换涉及此次召回的所有中国大陆地区的产品。

　　21.产品名称：药物灌注系统

　　中国境内负责单位：美敦力（上海）管理有限公司

　　生产企业：Medtronic, Inc.

　　涉及国家和地区：全球

　　召回级别：补充召回

　　在中国销售数量：293

　　召回原因：美敦力公司曾于2014年3月主动发起过一项关于SynchroMed II药物灌注系统的市场纠正行动，原因是美敦力发现该器械可能会出现过量给药的情况。过量给药的定义是输液速率超过标签上说明的程控输液速率14.5%以上（请参见SynchroMed II植入指南手册中的流速精度）。发生过量给药时，会导致给药泵再灌注时有药量差异，再灌注时抽回的药量小于预计药量。美敦力于2014年3月给相关医院递送了客户信并建议采取相应措施。目前，由于美敦力对导致过量给药的泵故障原因有了新的调查发现，因此美敦力决定将把最新的调查结果传递至客户。此次市场纠正行动是2014年3月发起的一次行动的延续。随着该产品在中国的注册证于2014年11月30日到期，目前在国内已停止该产品的销售。新的注册证仍在申请之中。

　　纠正行动简述：美敦力将派发用户函，更新关于导致故障的因素、发生率和相应患者管理简易的信息。美敦力公司不建议为了预防而取出SynchroMed II给药泵。本次纠正行动不要求任何产品退回。

　　22.产品名称：麻醉系统

　　中国境内负责单位：通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

　　生产企业：Datex-Ohmeda, Inc.

　　涉及国家和地区：中国、欧洲经济区（EEA）等国家及地区

　　召回级别：补充召回

　　在中国销售数量：2

　　召回原因：本报告为2016年10月26日，向上海市食品药品监督管理局报告的FMI34079号召回的更新报告。

　　出于对保证病人安全的角度出发，公司一经确认本召回涉及的产品问题，便立即做出了召回决定，且在5日内向食药监部门进行了报告。由于在短时间内无法精确整理出真正装有召回的插入式托盘的产品，为避免潜在伤害发生，公司决定向所有可能装有召回产品的用户进行通报。目前精确定位工作现已完成，已经确认首次报告的1163台产品中，真正受召回影响的仅有4台产品。

　　本召回涉及问题如下：

　　GE医疗公司注意到某些Avance CS2麻醉设备上存在一个潜在的安全问题：如果暴力关闭选配有插入式托盘的下层储存抽屉时，可能会导致麻醉设备处于非正常状态。当麻醉设备处于非正常状态时，会出现以下几种情况：数秒内自动激活辅助氧流量；出现高级别的报警提示和报警声音；出现关于设置氧流量和开始手动通气的指令；按照当前设置的浓度继续输送麻醉药物。

　　纠正行动简述：公司将向用户发送客户信告知用户关于此问题，并附上相关指导告知客户如何识别可触发产品故障的PIC01-1009-3260-000插入式托盘。用户可将该托盘自行抽出，抽出后麻醉设备即不存在上述潜在风险。

　　23.产品名称：PTA扩张导管(商品名：PowerCross)

　　中国境内负责单位：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

　　生产企业：Ev3 Inc.

　　涉及国家和地区：美国

　　召回级别：未提及

　　在中国销售数量：0

　　召回原因：在对报废产品的常规检查中，工程师发现导管外轴（如外层为DWG-812312，DWG-812313，DWG-812314）在球囊近端连接处被挤压和变形。这种挤压和变形使得气囊在充气过程中用于生理盐水/造影剂通过的管腔变窄。根据测试结果显示，该管腔变窄可能导致产品无法充盈、缓慢回缩或是充盈后无法回缩。调查发现，有一名新的操作者未能遵循MP-703589的程序步骤，在气囊打褶过程期间将PowerCross产品插入打褶和折叠机器太远。涉及产品包括在识别的时间期间由该操作者在打褶和折叠过程处理的所有设备。

　　纠正行动简述：不适用，受影响产品未进口到中国。无需采取后续纠正行动。

　　24.产品名称：创伤外科手术器械包和骨科钻头

　　中国境内负责单位：强生（上海）医疗器材有限公司

　　生产企业：Synthes GmbH

　　涉及国家和地区：德国、西班牙等地区和国家

　　召回级别：未提及

　　在中国销售数量：0

　　召回原因：强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的创伤外科手术器械包（备案号：国械备20150914)、骨科钻头（备案号：国械备20140324），发现受影响批次的创伤外科手术器械包的软轴（352.040）和骨科钻头的活动延长杆（352.044），可能采用非对称的六边形耦合器制成，导致六边形的每条边长度不同，六边形的中心不位于中心线上，这可能导致软轴与其嵌套的扩髓器头端不能匹配。

　　纠正行动简述：中国未进口受影响产品，无需纠正行动。

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