【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。） 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
1．立案阶段责任：依据监督检查职权或通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案。
2．调查阶段责任：办案人员应当全面、客观、公正、及时进行案件调查，收集、调取证据，并依照法律、法规、规章的规定进行检查。首次向当事人收集、调取证据的，应当告知其享有陈述权、申辩权以及申请回避的权利。市场监督管理部门及参与案件办理的有关人员对调查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法保密。办案人员调查或者进行检查时不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。
3．审查阶段责任：应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和自由裁量理由，当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。
4．告知阶段责任：在作出处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当予以采纳。对当事人要求举行听证的，应当举行听证会。
5．决定阶段责任：经对案件调查终结报告、审核意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监督管理部门负责人集体讨论决定。
6．送达阶段责任：制作行政处罚决定书并应在7日之内送达当事人。
7．执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加处罚款，根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。
9．其他：法律法规政策规定要求应履行的责任。”
