第二类医疗器械是什么从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第六十二条第二款 医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。 第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；
（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
1．立案阶段责任：依据监督检查职权或通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案。
2．调查阶段责任：办案人员应当全面、客观、公正、及时进行案件调查，收集、调取证据，并依照法律、法规、规章的规定进行检查。首次向当事人收集、调取证据的，应当告知其享有陈述权、申辩权以及申请回避的权利。市场监督管理部门及参与案件办理的有关人员对调查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法保密。办案人员调查或者进行检查时不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。
3．审查阶段责任：应当对案件的违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和自由裁量理由，当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见。
4．告知阶段责任：在作出处罚决定前，应书面告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当予以采纳。对当事人要求举行听证的，应当举行听证会。
5．决定阶段责任：经对案件调查终结报告、审核意见或者听证报告，当事人的陈述、申辩意见，拟作出的行政处罚决定进行审查，根据不同情况分别作出给予行政处罚、不予行政处罚、移送其他机关等处理决定。对重大、复杂案件，或者重大违法行为给予较重处罚的案件，应当提交市场监督管理部门负责人集体讨论决定。
6．送达阶段责任：制作行政处罚决定书并应在7日之内送达当事人。
7．执行阶段责任：对逾期不履行行政处罚决定的予以加处罚款，根据行政强制法相关规定，申请人民法院强制执行。对属于主动公开范围的行政处罚案件信息，及时主动公开相关信息。
9．其他：法律法规政策规定要求应履行的责任。"