按照国家药监局和江西省药监局工作部署，新余市市场监管部门深入推进药品安全巩固提升行动。行动开展以来，全市市场监管系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加强药品安全监管，严厉打击药品领域违法违规行为，查办了一批“两品一械”案件，切实维护了人民群众用药安全。现向社会公布一批典型案例：

一、新余市某大药房有限公司未凭处方销售药品案

2024年2月28日，新余市市场监督管理局根据国家网络平台监测线索推送，对辖区内新余市某大药房有限公司进行检查，发现该公司涉嫌未凭处方网上销售药品。经调查，当事人曾于2024年1月31日因未凭处方销售药品被责令改正违法行为，并给予警告处罚，被处罚后仍继续不凭处方在网上销售处方药品。上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。2024年3月29日，新余市市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚款的行政处罚。

二、新余市某商贸有限公司经营未依法注册的医疗器械案

接群众举报线索，2023年6月9日，新余市市场监督管理局执法人员赴新余市某商贸有限公司进行调查。经查，该商贸有限公司注册地址与实际经营地址不一致，并在其京东商城平台开设的网销店铺销售“子宫托”，该产品外包装未标注第二类医疗器械注册证及生产企业等信息，且该店铺未展示相关产品注册证信息。当事人现场提供的销售产品注册证明文件与销售产品信息不符。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2023年8月8日，新余市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项的规定，依法责令当事人改正违法行为，没收违法所得并处以罚款的行政处罚。

3、新余某医疗美容有限公司经营使用过期及未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存的医疗器械案

2023年12月26日，新余市市场监督管理局联合公安机关对新余某医疗美容有限公司案件线索进行现场核查。现场检查时在该公司发现医疗器械产品“一次性使用备皮刀”已超过使用期限,并且发现医疗器械产品“注射用透明质酸钠复合溶液”未按产品说明书和标签标示要求贮存。

当事人经营使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定；未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。新余市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十八条第三项的规定，依法责令当事人改正违法行为，没收过期的医疗器械，对经营使用过期医疗器械以及未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为处以罚款的行政处罚。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

4、江西某商贸有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年9月，新余市市场监督管理局对江西某商贸有限公司举报线索进行现场核查。执法人员在该公司注册地址未发现该企业的经营痕迹及招牌，询问周围商户均表示不知晓该公司。执法人员多次致电该企业法定代表人胡某，电话均未接听。后经进一步调查发现，该企业因登记的住所或者经营场所无法联系，已于2023年6月1日被渝水区市场监督管理局列入异常经营名录，执法人员随即通过企业信用信息系统将该企业列入警示名录。2024年2月1日，该企业法定代表人胡某主动来到新余市市场监管局就其投诉举报进行处理，新余市市场监管局通过举报件信息及该企业法人胡某提供的证据开展调查。经查，江西某商贸有限公司在美团平台注册成立了“某医疗器械专营店”的网络店铺，并在该网店上架了第三类医疗器械产品“神洁物理抗菌喷雾敷料”。该企业无法提供《医疗器械经营许可证》，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营行为。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，依法责令当事人改正上述违法行为，并处罚款的行政处罚。

5、渝水区北湖东路某美发馆经营超过使用期限的化妆品案

2024年3月11日，新余市市场监督管理局的执法人员对渝水区北湖东路某美发馆开展化妆品执法检查。现场检查时，执法人员在该经营单位发现化妆品熙语牌“姜汁头皮按摩膏”2瓶已过期。在调查中当事人认可其违法行为。当事人经营超过使用期限的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，没收超过使用期限的化妆品，并处罚款的行政处罚。