摘要

职业健康安全框架将装有有源植入式医疗器械（AIMD）的工人（例如起搏器（PM）或植入式除颤器（ICD））确定为特别敏感的风险群体，必须保护其免受电磁场（EMF）干扰所带来的危害。本文描述了依据EN50527‐2‐1:2016标准进行的体外测试/测量结果，用于对装有起搏器的员工暴露于三种电磁场源情况下的风险评估：（1）电外科设备（ESU）；（2）经颅刺激器（TMS）；（3）电弧焊机。在所有测试配置中，电外科设备（ESU）均未影响起搏器的工作行为。对于经颅刺激器（TMS）和电弧焊机，在有限的实验配置下观察到了干扰现象，这些配置对应于电磁场源与植入物之间最大的磁场耦合情况。本文所展示的体外测量可作为按照EN50527‐2‐1:2016标准所提出的一种方法进行带有起搏器的工作人员特定风险评估的示例，并可作为未来针对相同电磁场源进行风险评估时的科学证据和文献数据。

关键词

: 职业安全；电磁场；起搏器

1. 引言

1.1. 植入主动式医用设备的工人的监管框架

佩戴有源植入式医疗设备（AIMD）的工作人员，例如心脏起搏器（PM）或植入式心律转复除颤器（ICD），如果暴露于电磁场（EMF）中，历来被认为具有特殊风险。关于工作人员暴露于物理因素（电磁场）所产生风险的最低健康与安全要求的欧盟指令2013/35/EU [1],强调：“应充分考虑处于特殊风险的特定工作人员群体，并避免对起搏器（PM）和植入式心律转复除颤器（ICD）等医疗器械造成干扰或影响其正常功能，以确保在电磁场暴露方面对健康产生的不良影响和安全风险提供高水平保护”。

关于植入主动式医用设备的工作人员的风险评估，可在实施指令2013/35/EU的良好实践非约束性指南[2],中找到实际指导，该指南基本采用了EN50527技术标准系列[3–5]中描述的相同方法。风险评估始于了解有源植入式医疗设备应符合的电磁抗扰度要求。

投放市场之前。特别是新的欧洲医疗器械法规（MDR）[6]承认电磁抗扰度是可植入和非植入式医疗器械的基本要求。通过应用针对每种特定医疗器械的协调标准，可以证明符合MDR的要求。[7]协调标准并非强制性，但包含了测试和技术程序方面的信息，制造商可依据这些信息获得符合MDR要求的推定合规性。适用于有源植入式医疗设备（AIMD）的通用标准是EN 45502‐1[8],以及所有针对不同类型设备的专用标准（例如，EN 45502‐2‐1[9]适用于起搏器（PM），EN45502‐2‐2适用于植入式心律转复除颤器（ICD）[10],等）。这些标准中采用的免疫水平旨在保护有源植入式医疗设备（AIMD）的植入部分和患者携带部分，免受源自欧洲建议1999/519/EC所规定的可预见电磁环境的影响，而该建议是基于国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）指南中对公众的推荐限值[11],。因此，如果佩戴有源植入式医疗设备（AIMD）的工作人员所暴露的电磁场（EMF）水平低于ICNIRP对公众设定的参考水平，则相关风险可被视为可接受。然而，在工作环境中，当超过ICNIRP对公众设定的参考水平时，佩戴有源植入式医疗设备（AIMD）人员的安全就不再得到保障。此外，45502系列标准仅考虑了日常生活中可能遇到的电磁场源（例如，GSM/LTE蜂窝电话、Wi‐Fi发射器）。另一方面，工作环境中的电磁场源在调制方式、脉冲重复时间等方面可能具有特殊性，原则上即使在低于ICNIRP对公众设定的参考水平的情况下，也可能构成风险。因此，现有标准合理地保护了佩戴有源植入式医疗设备（AIMD）的公众，但不足以保护佩戴有源植入式医疗设备（AIMD）的工作人员。

由于这些原因，欧盟制定了一系列技术标准，以支持雇主对佩戴有源植入式医疗设备的工作人员进行风险评估：通用标准EN50527‐1，以及针对不同有源植入式医疗设备类别的特殊标准EN50527‐2‐X（例如，用于起搏器的EN50527‐2‐1[4]，用于植入式心律转复除颤器（ICD）的EN50527‐2‐2[5]）。

1.2. 有源植入式医疗器械员工所需的风险评估通用程序

EN50527‐1[3]以及实施2013/35/EU指令的良好实践非约束性指南[2]为有源植入式医疗设备工作人员的特定评估提供了一般程序：首先需要进行初步简化分析，必要时再对起搏器员工进行更深入的特定风险评估。初步简化分析从识别工作场所中所有活动的电磁场源开始，并将其与EN50527‐1[3]（EN50527‐2‐1[4]的表A.1）中表1（“白名单”）所列设备进行比较。表1中报告了“白名单”的代表性示例（包括医疗工作场所和向公众开放的工作场所的具体条目）。如果所有电磁场源均列于该表中，且其使用符合“例外与备注”栏中所述的说明，同时有源植入式医疗器械员工未收到责任医生关于其有源植入式医疗设备可能受到当前设备电磁干扰（EMI）影响的特别警告，则无需进一步进行风险评估。否则，应按照标准附录A中的规定进行特定风险评估。风险评估应包括以下方面的参与：（1）雇主及适用情况下的职业健康安全专家和/或职业医生；（2）有源植入式医疗器械员工及其责任医生；（3）专家（技术和医学方面），例如有源植入式医疗设备的制造商。随后提出了两种可选的风险评估方法：“非临床方法”和“临床方法”。前者基于测量、计算和/或有源植入式医疗设备制造商提供的信息进行风险评估，不直接涉及工作人员。后者则需在临床监督下，让有源植入式医疗器械员工在工作场所中暴露于可预见的暴露情境下较长时间，或在模拟工作场所暴露情境的实验室中进行暴露。然后必须通过遥测等方式在暴露期间和暴露后检查有源植入式医疗设备的行为。该特殊标准 EN50527‐2‐1[4]遵循通用标准的相同方法，提供针对植入PM的工作人员所需的特定评估程序。

本文介绍了一个实际案例，并报告了由INAIL（国家工伤保险研究所—BRIC研究项目编号 30/2016）资助的联合项目的成果。针对植入心脏起搏器（PM）的工作人员的风险评估，在工作环境中对三种电磁场源进行了现场经验评估：（1）电外科设备（ESU）；（2）经颅刺激器（TMS）；以及（3）电弧焊机。本研究评估的这三个电磁场源未包含在EN50527‐2‐1[4]的白名单中，且广泛应用 于临床（ESU和TMS）及工业（电弧焊机）工作环境，因此需要对其进行特定风险评估。本文采用了非临床方法，特别是针对这三种电磁场源均进行了体外测试/测量。本文旨在描述一种通用方法，以帮助雇主按照国际标准建议的体外测试/测量方法，对植入主动式医用设备的工人进行风险评估。

2. 材料与方法

所采用的建模方法直接源自EN50527‐2‐1[4]中关于体外测试/测量的相关说明。使用一个均匀模拟体来模拟人体并容纳起搏器。将带有起搏器的模拟体暴露于目标电磁场源，并通过定制的电信号记录仪持续监测植入设备的工作状态。针对所评估的三种电磁场源中的每一种，均确定并测试了导致植入式心脏起搏器产生最大电场和磁场耦合的暴露条件。

2.1. 人体躯干形状模拟体

体外测试的目的是尽可能模拟真实的体内情况：通过将起搏器放置在待测电磁场源附近，评估起搏器与这些电磁场源之间发生相互作用的可能性。植入人体躯干形状模拟体内的起搏器及其导线，模拟携带该设备的患者（图1a）。该人体模型由意大利国家卫生研究院心血管、内分泌代谢疾病与老龄化部门设计和制造。

用于体外测试/测量的人体躯干形状模拟体。箭头所示为用于监测起搏器（PM）活动的定制记录仪；(b) 植入式心脏起搏器配置。)

它由一个透明的聚氯乙烯（PVC）人体模型组成，该模型复制了75公斤男性的躯干和大腿，内部容积约为50升。为了允许人体模型在电磁场源附近移动，模型底部固定在一个带轮子的塑料支架上。所有金属部件均被移除，以防止对暴露条件造成任何不必要的影响。

为了模拟人体的介电特性（其随相关电磁场频率的变化而变化），组织加权平均电导率根据意大利国家研究委员会的数据库计算得出：电弧焊机和经颅磁刺激（TMS）所用频率（分别为~100 Hz和~10 Hz）下为0.3 S/m，电外科设备（ESU）所用频率（~500 kHz）下为0.4 S/m。在对电弧焊机和经颅刺激器进行测试时，躯干模拟器中注入浓度为1.9克/升的盐水溶液；在对电外科设备进行测试时，则注入浓度为2.6克/升的盐水溶液。测试开始前，使用电导率仪（HI8733，Hanna InstrumentsTM，意大利坎帕尼莱）检查盐水溶液的电导率，并在必要时微调氯化钠(NaCl)浓度，以达到目标电导率值。

起搏器被固定在带有刻度PVC网格（20 cm × 38 cm）的人体模型内部，该网格使得导线可以布置成环形路径，并易于测量面积。具体而言，起搏器连接了两条导线，分别形成165 cm²（心房起搏/感知导线）和225 cm²（心室起搏/感知导线）的面积（图1b）。后者（225 cm²）被视为EN50527‐2‐1[4]中规定的最大有效感应面积。起搏器在单极感知模式下以2.5 毫伏的灵敏度（被测起搏器的默认值）进行编程，即对电磁干扰最敏感的感知配置[4]。

2.2. 起搏器活动记录仪

测试期间，起搏器的活动通过一个定制记录仪进行监测，该记录仪通过放置在人体模型胸部的一对Ag/AgCl电极与盐水溶液接触。记录仪将两个电极间记录的电压存储在安全数字(SD)卡上。每次测量会话结束后，通过个人计算机读取并分析SD卡上的数据。该记录仪（基于德州仪器、美国德克萨斯州达拉斯生产的用于心电图应用的模拟前端ADS1291，供电= 3 V，增益= 12）在±300 mV范围内具有24纳伏的分辨率和500次/秒的采样频率。进行了初步测试，以确认被测电磁场源不会影响记录仪的正常运行。

2.3. 电外科设备

电外科设备（ESU）利用高频（100千赫兹–1兆赫兹）电流来切割组织并通过产生凝血作用控制出血。测试所用的电外科设备由意大利锡耶纳的波利克林科“莱斯科特”医院提供，研究涵盖了切割模式和凝血模式。针对每种模式，均评估了对起搏器（PM）的潜在影响：

1. 使电外科设备电极开启且未连接任何负载（就电场而言的最坏情况）；

2. 使用50欧姆负载，250 瓦，以最大化输出电流（就磁场而言的最坏情况）；

3. 使用400欧姆负载，400瓦，以模拟更真实的情况。

还测试了两种电外科设备电缆的布置方式：第一种配置中，电缆以环形放置在手术区域上，以使产生的磁场最大化（图2a）；第二种配置中，电缆平行于人体模型的躯干（与起搏器导线主段平行—图2b），以最大限度地增强与起搏器导线的电耦合。

2.4. 经颅刺激器

TMS 是连接到磁线圈的电脉冲发生器，可在线圈内产生变化的电流，从而感应出高强度磁场（高达 3 特斯拉）。一些 TMS 系统使用定位臂将线圈固定在需要刺激的身体区域上方的预定位置。如果无法使用定位臂，可以通过非导电头戴装置或弹性绑带将发射线圈放置在患者头部旁边，但这可能会使患者感到相当不适[14]。因此，在许多情况下，医护人员会手持线圈，站在患者身后，将线圈放置在头部特定区域附近。在这种情况下，线圈可能非常接近操作人员的胸部。医院提供了两种型号的经颅刺激器：STM900（ATES医疗器械公司，意大利科洛尼奥拉）和Magstim®Bstim2（Magstim公司，英国怀特兰）。

起搏器的影响在两种配置下进行了评估，这两种配置再现了线圈的典型放置位置：

1. 对人体躯干形状模拟体的顶叶区域进行刺激，线圈与躯干垂直；

2. 对人体躯干形状模拟体的枕叶区域进行刺激，线圈与躯干平行。

首先将两个刺激器设置为输出单次脉冲串，持续时间范围为1 到 10 毫秒（系统允许的最小和最大值）。然后评估了重复脉冲串的影响：根据国际标准EN45502‐2‐1[9],的原理，该标准定义了用于验证起搏器电磁抗扰度的测试条件，采用了2赫兹的重复频率。同时测试了单相和双相脉冲。

2.5. 电弧焊机

在托斯卡纳板材工业公司（意大利佛罗伦萨）进行了测量，该公司提供了一套正常运行的电弧焊接系统用于测试，并且还提供了一名熟练工人的协助。测试了真实的焊接场景，并复现了焊接系统电缆的各种布置方式，以找出与最高电磁场值相关的配置。图4 显示了所考虑的四种配置：

1. 电缆从靠近人体模型 torso 形状的地板处升起，直至到达工作台；

2. 电缆固定在人体模型的腰带上；

3. 电缆放置在人体模型的双肩上；

4. 电缆放置在人体模型的一侧肩部。

第一种配置代表了根据焊接良好操作规程应始终采用的典型情况。其他配置为最坏情况场景，尽管应尽量避免，但在实际操作中有时也会被采用。

对于每种配置，重现了两种焊接模式：一种是连续焊接，电弧持续激活 5–10 秒；另一种是脉冲焊接，电弧在短时间内（<1秒）激活，并以大约每秒两次的频率重复（~2 Hz）。

3. 结果

3.1. 电外科设备

对电外科设备进行的体外测试/测量未显示在任何测试配置下对起搏器活动产生影响。测试期间记录的电信号未显示出电外科设备激活的任何迹象（示例见图5）。

3.2. 经颅刺激器

经颅磁刺激激活首先导致起搏活动的部分抑制（缺失一个刺激脉冲），随后触发“噪声反转模式”；即起搏器从编程起搏率切换至非同步刺激的模式（图6）。这两种经颅磁刺激系统在测试中均观察到了此类效应，但仅当发射线圈与人体躯干形状模拟体的躯干平行放置且采用2赫兹重复刺激时出现。在所有其他配置下，起搏器活动保持不变。

3.3. 电弧焊机

仅当焊接系统的电缆放置在人体模型肩部上方时，电弧焊机启动才会改变起搏器活动（图4c,d）。在这种配置下，电磁干扰导致起搏活动被抑制，并且未触发“噪声反转模式”。对于连续焊接，抑制表现为单次心跳缺失（图7a）。对于脉冲焊接，抑制时间延长，在某些情况下，持续整个电弧焊机启动期间（图7b,c）。

连续焊接开始时单次心跳缺失； (b,c) 脉冲焊接期间持续抑制。)

4. 讨论

对于未列入EN50527‐2‐1“白名单”中的电磁场源，起搏器员工可能风险的评估通常从测量电磁场源周围的场强开始，并将测得的值与EN45502‐2‐1标准[8]中规定的免疫水平进行比较。对于低于450兆赫的频率，电磁场源发射的辐射场必须转换为起搏器输入级的感应电压。这可以通过计算剂量学或通过EN50527‐2‐1[4]附录E中提供的转换公式来实现。在高于450兆赫的频率下，辐射场强可直接与EN45502‐2‐1的免疫水平进行比较。如果超过免疫水平，则需要进行特定风险评估。如果测得的场强未超过免疫水平，可预期起搏器不受影响地工作。然而，如果在工作场所没有起搏器不受影响工作的历史记录，且不足以排除严重（具有临床意义）的相互作用，则仍需进行特定风险评估。

电外科设备、经颅刺激器和电弧焊机的体外测试/测量结果可视为按照EN50527‐2‐1[4]所提出的方法学之一，对带有起搏器的工作人员进行特定风险评估的示例。体外测试/测量方法已被广泛用于评估植入式医疗设备的电磁兼容性：已提出不同类型的人体模型来放置有源植入式医疗设备（AIMD），并模拟其与目标电磁场源的相互作用。当干扰信号的波长远短于人体尺寸时（例如全球移动通信系统（GSM）、通用移动通信系统（UMTS）、LTE手机、Wi‐Fi发射器、超高频RFID信号），人体模型的尺寸可限制为容纳有源植入式医疗设备所需的大小[15–17]。在低频情况下（例如1.5 特斯拉磁共振成像扫描仪、低频—高频RFID、电源线），人体模型的尺寸不可忽略，因此采用更为逼真的形状[18–20]。鉴于本文的目的，即描述一种可用于植入主动式医用设备的工人风险评估的通用程序，本研究采用了逼真的、人形人体模型。

体外测试/测量的主要优势在于其安全性，因为无需工作人员直接参与，同时允许进行激发性测试，即不仅可以在实际暴露条件下测试设备的性能，还可以在最坏情况场景下进行测试，这些场景可能远离实际应用，但能增强电磁场源与植入设备之间的相互作用。例如，起搏器导线路径可以布置成临床上无法实现的路径，但该路径能够最大程度地与电场或磁场耦合。因此，即使电磁场源在标准条件下不产生任何影响，也可以定义安全裕度（以功率、距离表示）。然而，这种方法需要针对植入式设备和电磁场源技术的多项高水平专业知识，以及可能相当复杂且昂贵的实验装置。还需要强调的是，只有在满足一系列要求的情况下，体外测试才能用于风险评估：

- 工作场所环境能够容纳人体模型、监测设备和测试人员，以满足预期测试的持续时间需求；

- 可以从制造商或医生处获取与植入起搏器员工体内的起搏器和导线相同制造商和型号的完全功能性的起搏器及导线；

- 可使用监测设备记录和分析测试期间起搏器的活动。

此外，植入布局和设定参数必须与起搏器员工相同。

体外测试/测量方法不仅提供了有关有源植入式医疗设备行为发生不良效应的有用信息，还提供了此类效应的临床相关性信息。事实上，这两个方面都必须在总体风险评估程序中予以考虑，相应的风险缓解措施可针对降低不良事件的发生、减轻其临床相关性，或同时实现这两项目标，直至有源植入式医疗器械员工的剩余风险被认为可接受。

本文所呈现的结果仅适用于所研究的特定有源植入式医疗设备、电磁场源和环境，不能推广到其他情况，即使情况类似。有源植入式医疗设备的不同编程设置或电磁场源周围的不同环境都可能改变电磁场与有源植入式医疗设备之间的相互作用及其相应影响。这些结果可用于确定一种一般情况，即带有起搏器的工作人员暴露于特定电磁场源时的可预见风险需要进行特定评估。

迄今为止，很少有研究涉及起搏器与电外科设备或经颅磁刺激的电磁兼容性[21,22]。这些研究主要关注对带有起搏器患者的效应，但未考虑医护人员在工作环境中使用此类电磁场源的情况。暴露场景这两种情况明显不同，因此针对患者得出的结果不适用于医护人员。目前尚无关于电弧焊机和有源植入式医疗设备可能影响的特定研究。

对电外科设备的测试未显示起搏器活动有任何变化，即使在最坏情况（最大电场和磁场耦合）下也是如此。因此可以认为，对于所测试的起搏器和电外科设备型号，无需采取特定措施来确保起搏器员工的安全。

经颅磁刺激系统导致起搏活动被抑制（不超过一次心跳），并触发了起搏器的“噪声反转模式”。该现象出现在2 Hz重复刺激条件下，且经颅磁刺激线圈平行于起搏器导线形成的环路，并靠近人体躯干形状模拟体的胸部时。鉴于线圈产生的磁场特性，此配置在线圈与植入物之间产生了最大的耦合效应。噪声反转模式不应被视为起搏器的故障，因为这是起搏器在输入端检测到高水平噪声时激活的一种特定功能，以防止噪声干扰其对心脏自发活动的感知能力。因此，在此模式下，感知功能被关闭，起搏器开始以固定频率进行刺激。理论上，外部刺激若与生理心跳同时发生，可能诱发心室颤动。然而，现代起搏器算法能够通过将非同步刺激的启动与最后感知的心跳同步，从而避免此类风险，显著降低对起搏器佩戴者的真实风险。起搏活动最初被抑制不超过一次心跳，同样不构成对员工安全具有临床显著效应的影响。因此，对医护人员进行适当培训，使其了解应避免的针对起搏器员工的特定配置以及可能对起搏器行为造成的影响，即可视为充分完成风险评估。

模拟焊接工人典型良好操作规范时（即将电缆从地板抬升至工作台）对电弧焊机进行的测量结果显示，在连续焊接和脉冲焊接模式下，起搏器行为均未受到任何影响。即使将电缆固定在人体模型腰带上，起搏器也保持不受影响。与经颅磁刺激观察到的情况类似，仅在与最大磁场耦合相关的配置中，起搏器行为才受到影响。当电缆放置在人体模型的肩膀上（单侧或双侧）时，会形成一个几乎与起搏器植入平面平行的环形。在这种配置下，连续焊接仅在电弧启动初期导致起搏活动部分抑制，持续时间不超过一次心跳。对于脉冲焊接，则观察到持续抑制：在电弧激活期间，几乎每个发射脉冲后均记录到一次漏搏。在一次测试中，电弧激活导致起搏活动完全抑制，只有在电弧关闭后才恢复。对于依赖起搏器的工作人员而言，此类起搏活动的抑制可能是危险的，并对其安全构成严重危害[23,24]。因此，风险评估应制定缓解措施，以尽可能限制此类不良事件的发生（例如，适当的培训和信息告知、安全距离，甚至人员调岗）。

本研究采用的体外测试/测量方法只是对植入主动式医用设备的工人进行风险评估的可能方法之一。其他方法，例如体内测量[25]或数值建模[26],，可作为替代方法或补充数据来源。无论如何，EN45502[3–5]标准系列是雇主应遵循的主要指导文件，以正确开展风险评估。

5. 结论

佩戴有源植入式医疗设备（AIMD）的工作人员如果暴露于电磁场（EMF），被认为具有特殊风险，根据欧盟指令2013/35/EU[2],，需要进行深入且个体化的风险评估。实施指令2013/35/EU的非约束性指南[3]以及EN50527技术标准系列提供了雇主在开展风险评估时应遵循的一般程序。本研究中所展示的体外测试/测量结果可视为按照EN50527‐2‐1[4]中提出的方法学之一，对带有起搏器的工作人员进行特定风险评估的一个示例。尽管该方法学需要多项并且针对植入式设备和电磁场源技术具备高水平的专业知识，即使在标准条件下电磁场源未产生任何影响，仍可进行激发测试并确定安全裕度。本文针对经颅磁刺激和电弧焊机所得的实验数据表明，确实存在导致有源植入式医疗设备功能障碍的实际干扰风险，必须对此进行评估。本文提出的结果可作为科学证据和文献数据，用于识别需要进行特定风险评估的特殊场景。