文章来源：思宇MedTech；编辑：刘昕怡

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2024年1月24日，专研腹壁闭合器械的美国公司AbSolutions Med宣布旗下的REBUILD Bioabsorbable腹壁闭合可吸收锚钉获得了FDA授予的“突破性器械”称号。

# 腹壁和切口疝

所谓腹壁，指的就是围成腹腔的壁，按部位可以分成前壁、后壁和两侧壁。很多腹部手术（肿瘤切除术、器官切除术等等）需要在腹壁开口，光是在美国，外科医生每年就要进行超过400万例剖腹手术。

术后若是缝合不当，容易形成切口疝。医学上，疝指的是人体内某些器官或组织，如小肠、结肠，通过人体内先天或后天形成的异常缺损或薄弱部位，从正常位置到另一位置的状态。切口疝指的则是腹部手术后腹壁内部结构通过薄弱的腹壁处膨出，形成一个囊的现象。

研究表明切口疝发生率为2%～11%甚至更高，这种疾病会引起感染、疼痛、肠梗阻等严重的并发症，患者可能会出现终身虚弱或死亡。

很多患有切口疝的患者需要再次进行手术来进行修复，仅在美国，每年就估计有611,000例腹疝修补术，其中大约2/3是因为先前腹壁闭合失败，这些数据足以说明这个看起来小小的机械问题引发的后果是多么严重。

# 补片VS腹壁闭合可吸收锚钉

目前，临床上很多医生会选择使用补片来辅助闭合腹壁，但是AbSolutions觉得，补片很多时候没有很好地分散中线闭合的张力，缝线容易撕裂组织，导致闭合失败的几率很大。

此外，之前也有研究表示，“目前的补片设计往往强调的是抗张强度、重量、孔隙率等参数，有些多边形的网孔设计强调补片在各个方向伸展度的一致性。至于，各向异性的参数，只有少数疝修补材料提及，更多材料则未涉及。”

于是，针对这个问题，AbSolutions参考鞋带的设计创造出了REBUILD腹壁闭合可吸收锚钉，目前还没有类似的设备出现。这款锚钉可以将缝线的压力分散到更大的区域，更好地维持腹直肌肌肉的正确位置，促进切口两侧软组织的靠近。

在使用的时候，锚钉需要固定在切口的两侧，搭配缝线使用。锚钉的特性如下：

• 可吸收材料：锚钉的制作材料为聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA)。很多治疗器械都使用了这种生物降解性和生物相容性优越的材料；

• 吸收速度快：锚钉大约会在1年内被个体吸收（存在个体差异）；

  

• 减少疼痛：锚钉放置在肋间神经干的内侧，从而解决了神经卡压和相关慢性疼痛的问题；

• 可重复使用：患者如果在术后因为紧急情况或疾病复发需要重新开腹，一定时间内，外科医生能够只剪断缝合线，然后利用之前部署好的锚钉缝线。

AbSolutions Med的首席执行官Daniel Jacobs博士表示：“在疝气修复和预防领域，补片一直是主打产品。而REBUILD锚钉则是通过支持内部组织愈合来关注问题的根本原因。我们希望能够打破疝气修补的恶性循环。”

目前，该公司已经在动物和人体身上测试了该产品，目前取得的结果不错。其中人体试验评估的是患者术后3、6、12和24个月后腹壁的完整性。试验预计将于今年九月初步完成。

# 关于AbSolutions Med

AbSolutions Med成立于2018年，规模很小（2-10人），公司的目标是用自己的创新技术取代补片，支持腹部手术中安全有效的闭合。

主编｜赵清 审核｜祎禾