医用电气设备 第 2-90 部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则    第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

用 GB/T 3767-2016 代替了 ISO 3744:2010（见 201.9.6.2.1.101）；

用 GB/T 4999 代替了 ISO 4135:2001（见 201.3）；

用修改采用 IEC 60601-1:2005+A1:2012 的 GB 9706.1-20XX 代替了 IEC 60601-1:2005（见

增加了规范性引用的文件 GB 9706.28（见 201.1.1）；

用 GB 9706.29 代替了 ISO 80601-2-13:2011（见 201.101.2.2.7）；

待补充

范围、目的和相关标准

*    范围

例 1：I 型呼吸衰竭患者，表现为动脉血氧合减少；或动脉二氧化碳含量高的 II 型呼吸衰竭患者，他们会因呼吸功减少而受益。

注1：在家庭护理环境中使用时，网电源往往不可靠。

气体动力单元，包括气体混合装置和流量控制装置（用于选择和传送所需的流量）。

注2：气体可以是空气，或空气和氧气；

注3：气源包括医用气体管道系统供氧，气瓶，制氧机，以及室内空气。注4：流量控制器可采用固定速率。

注5：流量范围取决于预期的患者群体（例如，新生儿、幼儿和成人患者可能需要不同的流量）。

加热湿化单元，包括加温湿化装置和加热管路。

注6：当使用干燥气体时，通常需要加湿装置。

患者界面（鼻插管，面罩，气管造口等）。

例 2： 呼吸管路、接头、湿化器、VBS 过滤器、外部电源及分布式报警系统等。

注7：更多信息详见GB 9706.1-20XX中的4.2。

注8：高流量呼吸治疗功能可纳入上述任何设备，在这种情况下，本标准将适用于这些设备的高流量治疗模式。

目的

注：因为高流量呼吸治疗设备及其附件的组合需确保其有足够的安全性，所以附件包括在内。附件可对高流量呼吸治疗设备的基本安全或基本性能产生重大影响。

并列标准

专用标准

规范性引用文件

注 1：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用）。注 2：参考性文件在参考文献中列出。

术语和定义

注 1：医护专业人员操作者是监督临床医生或医护专业人员，负责使用高流量呼吸治疗设备患者的治疗。

[来源：ISO 80601-2-12:-，定义201.3.210，修改-添加注释]

注 1：高流量呼吸治疗设备适用于自主呼吸患者。

注 2：高流量呼吸治疗设备通常连接到带有非密封高流量鼻插管或带有大排气口的全面罩的患者。注 3：适用于高流量呼吸治疗设备的患者需要窄谱的通气模式和监测以进行适当的管理。

呼吸功能障碍 VENTILATORYIMPAIRMENT    RESPIRATORYIMPAIRMENT

注1：呼吸功能障碍的患者表现出最低水平的疾病敏感性、脆弱性或不稳定性。他们依靠呼吸支持设备维持充足气体交换是很小的。如果没有所需的支持，这些患者可能会在他们通常从事的活动中遇到一些困难，这可能会干扰日常生活。如果没有必要的呼吸支持，这些患者很可能会经历短时间的异常肺气体交换，这会导致他们变得更加久坐不动。

例如：轻中度 COPD 的患者。

注2：呼吸功能障碍用的呼吸支持设备适用于通常不需要生理报警状态监测的情况，因为呼吸支持的缺失或减弱不会引起患者的伤害。（也就是说呼吸功能障碍用的呼吸支持设备没有基本性能）。

[来源：ISO 80601-2-79:2018，定义201.3.202]

呼吸功能不全    VENTILATORY INSUFFICIENCY

RESPIRATORY INSUFFICIENCY

注1：呼吸功能不全的患者表现出疾病敏感性、脆弱性或不稳定性，包括呼吸功能中度到重度退化。患者对维持充分气体交换的呼吸支持设备的依赖程度从最小到中等不等。如果没有这样的支持，最脆弱的患者可能会被禁止从事他们通常可能从事的某些活动，这将会影响他们的日常生活。最脆弱的患者可能会因失去人工通气而受到伤害。

例：中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、严重支气管肺发育不良和肌营养不良患者。   注2：呼吸功能不全的呼吸支持设备适用于需要进行监测一些生理报警状态以防止呼吸支持缺失或退化，那些可能

导致患者健康受损。

[来源：ISO 80601-2-80:202x，定义201.3.204]

通用要求

*    压缩气体输入补充的要求

过压要求

如果高流量呼吸治疗设备预期与符合 ISO7396-1：2016 标准的医用气体管道系统连接使用，

应在其额定输入压力范围内运行并符合本部分的要求；

在 1000kPa 的单一故障状态下不应导致不可接受的风险。

注 1：可能需要内部压力调节器来适应最大输入压力的单一故障状态，以及输入压力的额定范围。

注 2：在过压的单一故障状态下，气流继续流向呼吸系统是可接受的。在此条件下，湿化器的流量可能会超出规格。

如果高流量呼吸治疗设备的最大额定输入压力超过 600kPa，在两倍最大额定输入压力的单一故障状态下，高流量呼吸治疗设备不应导致不可接受的风险。

兼容性要求

额定输入压力范围应涵盖ISO 7396-1:2016 中规定的范围；

在正常状态下，

高流量呼吸治疗设备需要的每种气体，在气体输入口测量压力为280 kPa时，输入流量10s 平均的最大值不应超过60 L/min；并且

瞬时输入流量3s平均值不应超过200L/min。或:

随附文件中应公开：

高流量呼吸治疗设备需要的每种气体，在气体输入口测量压力为280kPa时，   输入流量10s平均的最大值；

高流量呼吸治疗设备需要的每种气体，在气体输入口测量压力为280kPa时，   瞬时输入流量3s平均最大值；

警告声明：本高流量呼吸治疗设备是高流量设备，仅宜连接至采用差异因数设计的管道装置上。该差异因数允许在指定数量的终端输出口输出所示的高流量，以避免超过管道的设计流量， 从而最大限度地降低高流量呼吸治疗设备干扰临近设备运行的风险。

示例：在进气口额定压力范围内的最不利医用气体管道系统条件下和在设定速率和潮气量的最不利情况下，最高的驱动气体消耗量、最高的新鲜气体输送量、以及（如有提供）任何气体动力供应输出端的最高的额定气体消耗量。

ME 设备试验的通用要求

*    ME 设备测试通用要求补充的要求

高流量呼吸治疗设备测试条件

测试时，高流量呼吸治疗设备

应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上，

除另有说明外，也可用合适的工业级氧气和空气，来替代等效的医用气体。

注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶）的高流量呼吸治疗设备。

*    气体流量和泄漏规格

*    高流量呼吸治疗设备测试误差

本部分中，声称公差应包含测量不确定度。

制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 通过查看使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。

ME 设备和 ME 系统的分类

ME 设备标识、标记和文件

单独提供的附件应

如果给该附件做标记不可行，这些信息可以放在使用说明书中。

注：附件的制造商可以是高流量呼吸治疗设备的制造商或其他组织（“第三方制造商”、健康服务商或耐久医疗设备供应商）， 这些组织都应确保遵守本要求。补充的要求 请见 201.102。

在气体通道或附件中含有天然橡胶胶乳的所有组件应标明含有胶乳。

这些标记应清晰易认。

一次性使用指示应与型号或型号参考一致。

包装上应标记相应地一次性使用的型号或型号参考。

包装上的标记应清晰易认，并应包括以下内容：

内容物的说明；

批号、类型或序列号的识别，

对于含天然橡胶胶乳的包装，“胶乳”字样，或 YY/T0466.1-2016 中的符号 5.4.5（表201.D.2.101 中符号 4）。

对于特定型号或类型参考号、一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。   通过检查来检验是否符合要求。

dd）如果使用颜色编码，则按照ISO 32:1977的气体特定颜色编码。示例：颜色编码，以匹配预期连接到进气口接头的软管或气瓶的颜色。 注：在某些国家，使用其他颜色编码。

ME 设备、部件或附件的标记应清晰易认，并应包含以下内容：

任何与高流量呼吸治疗设备应急操作相关的特殊警告和/或预警。

如适用，ME 设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认，且应包含下述内容：

在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，用一个箭头指示气流方向；

避免阻塞气体吸入口的警告。示例：警告：气体吸入口——不要阻塞。通过检查来检验是否符合要求。

控制装置

应使用最小的是数字来表征患者吸气最省力；和

标记不应仅包含数字。

*    测量单位

应在 STPD条件下表示，

除了与呼吸系统连接的部分应在BTPS条件下表示之外。bb)气道压力的测量单位应能够换算为 hPa 表示。

*    概述

使用说明书

补充的通用要求

应为下列人员提供各自的使用说明书： 1)无经验的操作者；

医疗保健专业操作者。

制造商可选择在哪份使用说明书中写明本部分要求的信息，除了那些在本部分中已基于风险管理和可用性的考虑指示的信息。

医疗保健专业操作者的使用说明书应包含无经验操作者的使用说明书中的信息。   通过查看使用说明书、风险管理文档及可用性工程文档来检验是否符合要求。

补充的通用要求

如果高流量呼吸治疗设备及其部件或附件预期一次性使用，制造商已知的重复使用可能引起风   险的特性和技术因素方面的信息；

如果高流量呼吸治疗设备及其部件或附件预期一次性使用， 1)有关预期使用期限的信息。

一个类似的警告声明：“警告：请勿遮盖呼吸机或将其放置在影响正常操作的位置。”包括适   用的示例。

示例 1 警告：请勿将呼吸机靠近窗帘，以免阻塞冷空气的流动，从而导致ME 设备过热。

示例 2 警告：请勿阻塞气体吸入口或紧急吸入口，以免妨碍患者通气。

示例 3 警告：当使用携带包中的呼吸机，只有使用说明书中列出的携带包可用来防止过热或者妨碍 患者通气。

*一个类似的警告声明：“警告：请勿在呼吸机上添加任何使用说明书上未列的辅件或附件。此种做法可能会导致呼吸机无法正常工作从而使得呼吸支持丧失或性能下降。”

*如果使用说明书包含 VBS 配置信息、且 BSF 暴露在雾化器或湿化器所引致的湿度下，则使用说明书应有一个类似的警告声明：“警告：当使用雾化器或湿化器时，呼吸系统过滤器需经常   的更换，以防止阻力增大或发生堵塞。”

一个类似的警告声明：“警告：请勿在高于（填写最大额定海拔）的地方或超出（填写额定温   度范围）的环境下使用呼吸机。在超出温度范围或超出海拔高度的地方使用此呼吸机，会影响呼吸机的性能，从而导致患者健康状况恶化。”

*一个类似的警告声明：“警告：请勿将呼吸机连接至电池供电式轮椅的电池上，除非呼吸机或轮椅使用说明书中明确指出可采用此种连接，否则此种做法会影响呼吸机的性能，从而导致   患者健康状况恶化。”

一个类似的警告声明：“警告：为减少脱落的可能性，以及防止呼吸机性能不良，请仅使用与   呼吸机兼容的附件。请仔细阅读呼吸机及其附件的使用说明书，以此确定附件与呼吸机的兼容   性。”

一个类似的警告声明：“警告：此呼吸机不适用于依赖呼吸机的患者。”

如适用，使用说明书应包含一个类似的警告声明：“警告：经气动雾化器添加的气体可能会对   呼吸机的精确度产生不利影响。”

一个类似的警告声明：“警告：责任方有责任确保氧气源与此设备上标记和说明书中指出的压   力、流量和氧气浓度的额定范围兼容，否则此种做法会影响设备的性能，从而导致患者死亡或   健康严重恶化。”

注 1：在本部分中，启动程序是一种使用前的功能测试，其目的在于检测高流量呼吸治疗设备是否可以启用。

面向无经验操作者的使用说明书应公开一种方法，通过该方法可对下列事项进行功能测试，以确   定其是否正常运行：

已组装的呼吸管路及相关附件；

如提供，切换至内部电源供应，并运行呼吸机；

注 2：补充的要求详见 201.15.102。

面向医护专业人员操作者的使用说明书应讲清一种方法，

这个方法能确定已组装的呼吸管路及相关附件是否适合使用。

这个方法中的部分测试可由高流量呼吸治疗设备自动执行，或需要操作者动作。ii）这个方法宜像自动化一样有操作性。

*    操作说明补充的要求

*    无经验的操作者用的操作说明

预期面向无经验操作者的使用说明书应包含以下内容：

示例 1：湿化器中可接受的水位范围。示例 2：流量传感器校准时间的间隔。

预期面向无经验操作者的使用说明书应包含：

关于如何连接分布式报警系统，如提供，和测试分布式报警系统连接的描述。   通过查看使用说明书来检验是否符合要求。

*    医护专业人员操作者用的操作说明

预期面向医护专业人员操作者的使用说明书，应包括高流量呼吸治疗设备所提供所有通气模式之   功能的详细说明，包括但不限于以下各项：

高流量呼吸治疗设备每种通气模式的工作原理，包括波形；

控制循环的方法；

参数设置；

参数设置的范围；

参数设置的任何限制；

预期面向医护专业人员操作者的使用说明书应包含以下内容： 1）* 关于报警状态如何被功能性测试的描述，至少包含以下几条：

高气道压力，如提供；

高泄漏（气路脱落），如提供； iii)通气不足。

对于已组装在 VBS 中的操作者可拆卸部件，应阐明以下特性的额定范围；在此范围内，容量、

这些技术规格可以用数值范围表示。

容量设置和监测的精度可以用此类特性的函数表示。

注：顺应性和阻力可能是非线性的。这些特征可能需要在一个范围内指定（例如 15 L/min、30 L/min、60 L/min、最大流量或最大压力）。

一个在ISO 19223:2019 附录E 中通气模式系统编码方案和制造商命名的高流量呼吸治疗设备通

如适用，预期面向医护专业人员操作者的使用说明书应公开以下内容： 1） 推荐的每种呼吸系统过滤器的基本技术特征，和

示例：死腔与阻力。

按要求宜由操作者定期执行目视安全检查的说明；

内部电源的保养与维护程序，包括充电和更换（如适用）的说明。   通过查看使用说明书来检验是否符合要求。

示例：如果此类元件属于对气流方向敏感的元件。

针对在显示屏上显示或用于操作者建立一个认知的高流量呼吸治疗设备运行模式必需控制的   所有测量变量和/或计算变量，其过滤技术和/或平滑技术的总结性描述；

控制功能的相互依赖性；

高流量呼吸治疗设备的气动图，包括已提供或使用说明书推荐的 VBS 中操作者可拆卸部件的图表。；

当高流量呼吸治疗设备在各种通气模式下运行时，启动和终止吸气阶段方式的总结性描述； e） 责任方需要确保呼吸机在使用前和预期用于连接患者的所有部件和附件兼容的一个类似的声

如果本部分中规定的每一个报警状态的报警系统功能正确性检查在设备启动时未被自动执行，技   术说明书应公开检查方法。

技术说明书应公开哪些检查被自动执行。通过查看技术说明书来检验是否符合要求。

ME 设备对电击危险（源）的防护

ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护

高流量呼吸治疗设备应列明一种固定方式使高流量呼吸治疗设备可在不使用工具的情况下轻松固定，以防止它在转运使用时出现不必要的移动。

该方法应支持高流量呼吸治疗设备承受 1.0g 纵向（前，后）和 1.0g 横向（左，右）的加速或减速至少 5s。

示例：在私人交通工具、救护车、或轮椅上转运时，高流量呼吸治疗设备的固定方式。

高流量呼吸治疗设备应设计成1）配备一个提手使单手可携带。

由高流量呼吸治疗设备发出的 A 计权声压级应根据 ISO 4871:1996 与 GB/T 3767-2016 的规定， 使用工程法 2 级进行测量，并在使用说明书中予以公布。

A 计权声功率级应根据 GB/T 3767-2016 中 8.1 的规定进行计算并在使用说明书中予以公布。通过以下测试来检验是否符合要求。

将高流量呼吸治疗设备放在声音反射平板上，并装配上使用说明书所列的最不利的 VBS。

注：如适用，最不利的 VBS 配置可能因通气模式、充气类型及流量模式的不同而异。

如果高流量呼吸治疗设备已配置湿化器，要将湿化器加入测试，并加水至最适宜的水平。

为模拟肺配置顺应性和气阻组件，其相关参数值在表 201.102 中给出。

从表 201.102 中选择测试用例，最不利的模式，充气类型和流量模式。

注：如适用，最不利的 VBS 配置可能因通气模式、充气类型及流量模式的不同而异。

使用符合 IEC 61672-1:2013 规定的 1 型仪器要求的声级计麦克风，使用声级计的时间 A 计权和频率 F 计权测量在一个半球内十个位置上的声压级，该半球具有以高流量呼吸治疗设备几何中心为圆心的半径，具体如 GB/T 3767-2016 的 7.2 所述。如 GB/T 3767-2016 的 7.2 所述计算平均值。

根据 GB/T 3767-2016 中 8.1 的规定，计算在测量表面上的平均 A 计权声压级。

根据 GB/T 3767-2016 中 8.6 的规定，计算 A 计权声功率级。

根据 GB/T 3767-2016 中 8.x 的规定确认背景噪声标准可接受。

使用在反射平面上方自由场中声级计上的频率加权特性 A 和时间加权特性 F 进行测量，具体如GB/T 3767-2016 所述。按 GB/T 3767-2016 中 8.1 的规定计算平均值。

对随附文件中规定或提供的的每种湿化器重复 d)到 l)的过程。

确保声压级测量值小于使用说明书中所公布的数值。

对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

对超温和其他危险（源）的防护

*    ME 设备或 ME 系统的清洗和消毒

清洗和消毒或

清洗和灭菌。

注：（补充的要求详见GB 9706.1-20XX 的 11.6.7 以及YY XXXX-20XX 的第 8 章）。

注 1：ISO 14159[5]提供了外壳设计指南。

注 2：测试顺序补充的信息详见 211.10.1.1。

ME 设备或 ME 系统的灭菌

注：补充的要求详见 GB 9706.1-20XX 的 11.6.6 以及 YY XXXX-20XX（ISO 80601-2-11-2015）的第 8 章。

ME 设备和 ME 系统的生物相容性

在器械本身标明或

在包装上标明。ee) 下列符号：

这些患者群体的剩余风险信息和

如适用，适当的预防措施。

ME 设备的供电电源/供电网中断

报警状态

高流量呼吸治疗设备应配备内部电源。

高流量呼吸治疗设备应提供一个自动切换器，当供电网低于维持正常运行所需的值时，自动切换   至内部电源。

一个充满电的内部电源应能为高流量呼吸治疗设备供电至少 2 小时。

应提供一种方法确定该内部电源状态。

应提供一种方法指示高流量呼吸治疗设备由内部电源供电。

    高流量呼吸治疗设备应： 1）配备一个报警系统：

检测到至少低优先级的，指示切换到内部电源的报警状态；

检测到至少低优先级的，以指示内部电源中至少有 15 分钟的剩余电源可用的报警状态；

检测到至少具有中优先级的，以指示内部电源中至少有 5 分钟的剩余电源可用报警状

在这两个内部电源故障报警状态的开始点之间至少提供 5 分钟；

注：操作者需要足够的时间“在失去所有电源之前”采取行动，以确保可以做出替代安排以继续高流量呼吸治疗设备的功能。

使用说明书应披露：

从每个电源供电时，高流量呼吸治疗设备在以下条件下的运行时间：充满电的电源和表

高流量呼吸治疗设备切换后到如下电源后的行为：

内部电源；或ii）备用电源。

高流量呼吸治疗设备在应用如下电源时充电中的行为：

内部电源；或ii）备用电源。

内部电源完全丧失到如下状态的最短时间：

可替代的供电电源/供电网

高流量呼吸治疗设备应配备一种连接可替换供电网的方法。

示例 1：12V 直流电、100W 接头连接到车载电源的方法示例 2 ：一个到可替换的直流电源的连接。

使用说明书应包含以下内容：

连接方式的说明；

额定电压范围；

标称电压范围；

所需最大电流。

*    控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

控制器和仪表的准确性

选择持续气流的呼吸治疗模式且高流量呼吸治疗设备运行在正常状态下，在本部分中规定的测试   设置和条件下确定的精度应在使用说明书中公开。

公开内容应至少包括：

输出流量相对于设定值的最大误差。

*患者连接口吸入氧气(O2)浓度与设定值的最大误差

公开的精度应包括额定输入氧浓度范围的影响

所有这些误差可能都要针对下列预期潮气量范围分别报告：

V tidal ≥ 300 ml;

300 ml ≥ V tidal ≥ 50 ml; and

V tidal ≤ 50 ml

高流量呼吸治疗设备的性能精度应由下列任何一个确定： 1）使用说明书中列明的每种 VBS 的配置；

使用说明书中列明的最不利情况下 VBS 的配置。

注 1：在最不利情况下，VBS 配置可能因每个误差或标称传输潮气量的不同而异。注 2：在最不利配置情况下，考虑使用主动式和被动式湿化。

如果使用最不利情况下的 VBS 配置，则应在风险管理文档中列明选择理由。

如图 201.101 所示，设置高流量呼吸治疗设备。h)测试方法需要细化。。。

高流量呼吸治疗设备应为责任方提供一种方式，允许医护专业人员操作者直接访问通气设置和报警限值（见 201.109）。

高流量呼吸治疗设备应向责任方或医护专业人员操作者提供一种方法，以限制无经验的操作者调整通气设置和报警限值（见 201.109）。

例：需要保护的设置包括设定流速，通气频率，I:E比、吸气时间、可调压力限制、高吸气压力报警限值和模式呼吸类型。

*    氧气监测设备

高流量呼吸治疗设备宜：

配备氧气监测设备，用于测量在高流量呼吸治疗设备中必需的部分（例如在吸气支路或在患者   连接口）的吸气氧浓度

使用说明书应包含一份声明，说明高流量呼吸治疗设备在投入使用前配备氧气监测设备用于测   量吸气氧浓度的影响（例如在吸气支路或患者连接端口）。

此类氧气监测设备应符合ISO 80601-2-55:2018 的以下条款

如果氧气监测设备不是高流量呼吸治疗设备的不可或缺的组成部分，则使用说明应包括以下内容: 1)一份声明，说明高流量呼吸治疗设备在投入使用前配备符合 ISO 80601-2-55:2018 标准氧气监

氧气监测设备还应，额外的配备一个报警系统，该报警系统包括一个高氧浓度报警状态。   e)高氧浓度报警状态:

至少为中等优先;除非

智能报警系统根据附加信息，能决定是否抑制高氧浓度报警状态或改变其优先级。

注:ISO 80601-2-55中要求低氧浓度报警状态。

*    最大限压保护装置

高流量呼吸治疗设备应配备防护装置，以防在正常工作状态和单一故障状态下，气道压力超过最   高限压值。

最高限压不应超过 60 hPa（60 cmH2O）。通过功能测试来检验是否符合要求。

流量监测

高流量呼吸治疗设备应提供用于防止控制系统意外调节的防范措施，以防出现危险情况，包括   1）高流量呼吸治疗设备的通电和开始通气应需要两个操作；

在开始通气前应可能设置所有的高流量呼吸治疗设备参数；

关闭通气至少应需要两个精心设计的动作；

关闭高流量呼吸治疗设备应需要至少两个不同的操作。

将最大工作压力设定为 40 hpa 以上时，应需要至少一个包含两个精心设计的动作的顺序。b)这些方式可以通过如下完成：

可通过硬件或软件或两者的组合。

可通过两项专属的确认操作。

注：可用性工程过程的要求，详见GB 9706.1-20XX 中 12.2 和YY/T XXXX（IEC 60601-1-6）。

ME 设备危险情况和故障状态

*    单一故障状态补充的规定

例如：将呼气阀控制管误连接到气体采样端口。

干扰气体输送至高流量呼吸治疗设备。

操作者可拆卸式呼吸系统过滤器被拆除或发生故障。

*    呼吸控制功能的独立性和相关风险控制措施

单一故障状态不应引起呼吸控制功能和相关保护装置同时出现故障。

单一故障状态不应引起

呼吸控制功能和相关监护装置，以未检测到呼吸控制功能丧失的方式发生故障；或

呼吸控制功能和相关报警系统，以未检测到呼吸控制功能丧失的方式发生故障。   通过检查和功能测试来检验是否符合要求。

高流量呼吸治疗设备的一种气体供应故障

在连接到高压输入端口的一种气体供应出现故障后，高流量呼吸治疗设备应保持正常使用。

高流量呼吸治疗设备应配备报警系统，该报警系统可以检测到技术报警状态以指示这个气体供   应故障。

供气故障技术报警状态: 1)最低优先级;除非

可编程医用电气系统（PEMS）

ME 设备的结构

宜由高流量呼吸治疗设备自动执行；但是

可能需要操作者动作。

例：用于功能性检查报警信号通电自检程序和操作者动作的组合。

进行这些测试所需的任何所需附件或测试设备的型号或类型参考号应在无经验的操作者使用说明书中公开。

无经验的操作者使用说明书中应公开进行测试的程序。通过检查使用说明书和功能测试，检查是否符合要求。

ME 系统

是高流量呼吸治疗设备的部件；或

与高流量呼吸治疗设备共同组成一个 ME 系统。

例：风机/涡轮式高流量呼吸治疗设备的运行设置导致输出的呼吸气体温度超过 27°C，这可能导致加湿器将湿度输出降低到ISO 80601-2-74 允许的下限以下。

ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性

气体连接方式

VBS 接头201.101.1.1*    通用要求

圆锥形 VBS 接头应是符合 YY/T 1040.1 要求的 15 mm 或 22 mm 接头，或者不应与此类接头连接。b)非圆锥形连接器不应与符合 YY/T 1040.1 的圆锥形连接器连接，除非能符合该标准中连接、脱离

VBS 及其部件或附件不应配备可与符合 ISO 80369-7:2016(GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2)要求的接头进行功能连接的接头。

其他特定端口

通用要求

控制功能；

监护功能；和

其他附件功能。

患者连接口

符合 YY/T 1040.1 的 15 mm 内圆锥接头；

符合 YY/T 1040.1 的 15 mm/22 mm 同轴圆锥接头。

与符合 ISO 5356-1:2015 的锥形连接器不接合的非锥形连接器，除非它符合该标准的接合、脱离和泄漏要求。

*    手动通气口

附件端口

注 1：据预计，符合 ISO 80369-2 要求的 RESP-125 接头满足此项规定。

并应提供一种能够确保附件固定到位的方法和

一种确保在拆卸附件后端口能够安全封闭的方法。

注 2：连接到气路的该端口通常用于测量压力、气体采样或用于引入治疗用气雾剂。

监测探头端口

不与 YY/T 1040.1 中规定的接头兼容；

提供一种能够确保探头固定到位的方法；和

提供一种确保在拆卸探头后端口能够安全封闭的方式。

氧气输入口

高流量呼吸治疗设备的氧气输入口接头如操作者无需使用工具即可操作，则应符合1)YY/T    0916.1 的要求。或

注：据预计，符合ISO 80369-2要求的RESP-6000接头将满足此项规定。

在正常工作状态下，氧气供应系统高达 600 kPa 时，带有此类输入口接头的呼吸机应维持其基本安全和基本性能。

需要低压R1作为替代。

对气流方向敏感的元件

对 VBS 和附件的要求

通用要求

标签

为符合 201.102.1，每个 VBS 及其部件或附件的随附文件应至少指明一种可兼容高流量呼吸治疗设备的型号或类型参考号。

每个 VBS 及其部件或附件的随附文件中，应包括如下内容的声明：

VBS 及其部件和附件经过确认可用于指定的呼吸机，

部件的不兼容会导致性能下降，且

责任方有责任确保在使用之前呼吸机与所有连接至患者的部件的兼容性。   通过查看随附文件来检验是否符合要求。

呼吸管路

预期用于 VBS 的呼吸管路（加热呼吸管路除外）应符合 YY 0461 的要求。b)加热呼吸管路的要求详见YY XXXX：2-74部分。

*    湿化

湿化器

热湿交换器（HME）

呼吸系统过滤器（BSF）

*    动力供应中断期间的自主呼吸

当电或气的供应超出高流量呼吸治疗设备正常运行所需的值，致使通气性能下降，应提供保护装

保护装置可通过面罩或附件提供。

在这些情况下，所有被推荐的附件都装配到位，在患者连接口测得的吸气和呼气的压降在下列流量下不应超过 6.0 hPa（6.0 cmH2O）：

30L/min，对于预期用于提供传输通气量 Vdel≥300 mL 的高流量呼吸治疗设备；

15 L/min，对于预期用于提供传输通气量 Vdel≤300 mL 的高流量呼吸治疗设备；

注：该要求预期允许患者在性能下降的情况下能自主呼吸。

*    培训

注：培训要求详见YY/T 1474-2016第7章。

*    运行持续时间的指示

下一次建议的预防性维护之前的时间。通过检查来检验是否符合要求。

功能连接

通用要求

*    与电子健康记录的连接

*    与分布式报警系统的连接

与远程控制的连接

显示环图

压力-容积环图

吸气通气量显示在纵轴上；

气道压力显示在横轴上。b)正值应位于显示区域的右上方。c)吸气通气量增加应为正值。

每次呼吸开始时，传输通气量应重置回原点。 通过检查来检验是否符合要求。

流量-容积环图

如果高流量呼吸治疗设备提供流量-容积环图的显示， 1） 图表应如下：

流量显示在纵轴上；

吸气通气量显示在横轴上。2） 正值应位于显示区域的右上方。

输送给患者的气体流量（吸气流量）和吸气通气量的增加应为正值。

每次充气开始时，容量应被重置回到原点。

高流量呼吸治疗设备可配备额外的可选显示配置，用于显示流量-容积环图，譬如将来自患者的气体流量（呼气流量）作为正值表示。

电源软电线

高流量呼吸治疗设备信息安全

示例 1：通过工具来控制访问。

示例 2：通过责任方密码，以及独立于使用说明书之外的技术说明，来控制访问。示例 3：通过单个操作者密码来控制访问。

注1：为使密码安全，密码所有者需能修改密码。示例 4：通过语音识别来控制访问。

示例 5：通过指纹来控制访问。

注2 ：可能需要多种限制方法（例如，责任方使用一种方法，每位操作者使用另一种方法）。

符合性准则

应根据家庭护理环境的要求对高流量呼吸治疗设备进行测试。 b)以下会使基本安全和基本性能下降的情况是不允许的：

组件故障；

可编程参数或设置中的变更；

默认设置的复位；

运行模式的变化；

示例：呼吸类型、通气模式、呼吸频率、吸呼比的变化。

一个非预期运行的启动；

对于容量控制模式，测试中的误差:

单次呼吸的传输通气量误差大于 35%，和

1 min 内平均传输通气量的误差平均大于 25%；

对于压力控制模式，测试中患者连接口的误差不超过使用说明书公开的气道压力精度限值 2 倍以上：

静态压力；

动态压力；

从预期操作者的位置观察监测到的通气参数；

示例 1：气道压力。

配置 VBS，包括将 VBS 的可拆卸部件连接至高流量呼吸治疗设备；

示例 2：湿化器、雾化器、积水杯、管路、呼吸系统过滤器、监护装置。

VBS 患者连接口和患者界面的连接或断开；

VBS 组件的再处理；

启动关闭的高流量呼吸治疗设备；

关闭高流量呼吸治疗设备；

使用携带包或使用袋；

将高流量呼吸治疗设备固定和解除来防止转运中使用时非预期的移动。   下列功能，如适用，也应被视为基本操作功能：

对高流量呼吸治疗设备进行基本的使用前功能检查，包括报警系统；

操作者可调控制器的设置和意外更改； 1） 设置报警限值；

失活报警信号；

在不同的通气模式和呼吸类型之间切换；

设置通气控制参数；

示例 3：呼吸频率、PEEP、压力支持、吸气时间或 I:E 比。

电源切换；

从待机状态启动通气；

激活待机状态。

注：本部分建议，以下功能即使未在呼吸机的操作者-设备界面上实施，也被视为基本操作功能。

湿化/调节通过 VBS 的气体。

将患者和高流量呼吸治疗设备放置在轮椅上。

默认报警预置的选择

处于医护专业人员操作者模式，

医护专业人员操作者向高流量呼吸治疗设备（最好通过功能），指示一个不同的患者已连接到呼吸机支持设备，然后：

应高流量呼吸治疗设备的默认设置，包括默认报警预置，应被自动选择，或

应为医护专业人员操作者提供一种方法来选择高流量呼吸治疗设备设置，包括报警设置。bb）无论何时高流量呼吸治疗设备：

处于无经验的操作者操作模式，

操作者为高流量呼吸治疗设备通电，然后：

高流量呼吸治疗设备应采用前一次使用的保留高流量呼吸治疗设备设置，或

应为操作者提供一种方法来选择高流量呼吸治疗设备预置，包括报警设置。cc）应提供确保高流量呼吸治疗设备设置能被保留的方法。

为所有报警状态和所有报警信号非激活状况配备一个报警系统日志，至少保存 1000 条事件记录，

在断电时间少于 365 天的情况下，除非责任方删除日志内容，否则报警系统日志的内容不得丢失，

不允许无经验的操作者删除报警系统日志的内容(见 201.109)。d)该日志还应至少包括以下事件：

高流量呼吸治疗设备的初始状态；

通气设置的变化；

报警设置的变化；

供电电源改变；

访问模式；

最后一次使用前检测的结果。