DIN EN ISO 27020:2019是国际标准化组织（ISO）发布的关于正畸托槽和颊面管的技术标准，取代了2011年版本。该标准由ISO/TC 106 dentistry技术委员会与CEN/TC 055 dentistry技术委员会合作制定，德国标准化协会（DIN）负责秘书处工作。本标准主要规范了正畸托槽和颊面管的功能尺寸比较、化学离子释放测试方法以及包装标签要求。

与2011版相比，2019版ISO 27020进行了重要技术修订，主要体现在以下四个方面：

标准第3章明确了13个关键术语的定义，这些定义对于正确理解和应用标准至关重要：

转矩角（Torque Winkel）：指垂直于托槽基底面切线的线与平分槽沟的线之间的角度，是控制牙齿唇舌向倾斜度的重要参数。当角度向合方倾斜时为正，向龈方倾斜时为负。

轴倾角（Angulation）：垂直于槽沟近远中长轴的线与托槽/颊面管合龈向中轴线之间的角度，用于控制牙齿的近远中倾斜度。

In-Out值：槽沟底部到基底面齿侧表面的距离，直接影响托槽的厚度和患者的舒适度。

旋转偏移（Rotationsoffset）：平行于槽沟底部的线与连接槽沟近远中端点在基底面上交点的线之间的角度，用于控制牙齿的旋转矫正。

标准4.2章节对托槽和颊面管的尺寸精度提出了明确要求，所有测量值必须精确到0.01mm，角度测量精确到1度：

需要精确测量的尺寸包括：In-Out值（li）、槽沟深度（d）、槽沟高度（h）、槽沟长度（lS）以及所有辅助槽沟的尺寸。这些尺寸必须在制造商声明的公差范围内。

测量设备要求使用卡尺、千分尺、光学比较仪或其他误差极限为0.005mm或0.5°的仪器。标准附录提供了详细的测量示意图和操作步骤，确保测量结果的可重复性和可比性。

标准4.1章节将镉、铍、铅和镍列为危险元素，要求制造商必须标明这些元素的质量百分比浓度。这是确保正畸器材生物安全性的重要措施。

新增的静态浸泡腐蚀测试要求按照ISO 10271:2011的4.1章节进行，但有以下特定修改：

对于金属托槽，必须报告每20个托槽/7天的离子释放总量（精确到10μg）；对于金属颊面管，必须报告每8个颊面管/7天的离子释放总量。测试使用硼硅酸盐玻璃容器，样品完全浸泡在测试溶液中，液固比为50ml溶液对应20个托槽或8个颊面管。

测试后的化学分析要求使用能够检测μg/ml浓度水平的仪器，如ICP-MS或等效设备。测试结果必须在制造商声明的范围内才算合格。

标准第6章规定了详细的包装和标签要求，确保用户能够获得充分的产品信息：

制造商必须通过产品目录、说明书、标签或其他易于获取的方式提供以下信息：化学成分说明（包括所有浓度≥0.1%质量分数的元素）、4.2要求的所有尺寸的范围值、静态腐蚀测试的离子释放量范围值。

每个包装至少应标注：制造商或分销商的名称和地址、产品名称或商品名、托槽或颊面管的缩写代号、批号、包装内数量、含危险元素的警告标识（如适用）、预期用途。

基于ISO 27020:2019标准的要求，临床医生在选择正畸托槽和颊面管时应注意以下要点：

首先，应优先选择提供完整尺寸公差和化学信息的品牌，这些信息有助于预测治疗效果和评估生物安全性。其次，对于敏感患者，应特别关注镍等危险元素的含量和离子释放量数据。

在临床使用中，应注意不同批次产品的一致性，批号信息是追溯产品质量的重要依据。同时，应按照制造商提供的使用说明正确安装和使用，确保治疗效果达到预期。

标准的实施不仅有利于产品质量控制，也为临床医生提供了客观的比较依据，有助于推动正畸器材的技术进步和规范化发展。